UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005253
受付番号 R000006247
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるメトホルミンの血中esRAGE値に与える影響の検討 -多施設共同無作為化非盲検実薬対照並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2015/03/16 10:59:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるメトホルミンの血中esRAGE値に与える影響の検討
-多施設共同無作為化非盲検実薬対照並行群間比較試験―


英語
Effect of Metformin on the esRAGE levels in type 2 diabetic
patients: the Metformin Sitagliptin Randomized Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
METS trial


英語
METS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるメトホルミンの血中esRAGE値に与える影響の検討
-多施設共同無作為化非盲検実薬対照並行群間比較試験―


英語
Effect of Metformin on the esRAGE levels in type 2 diabetic
patients: the Metformin Sitagliptin Randomized Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
METS trial


英語
METS trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象とし、メトホルミンの血中esRAGE値に与える影響を検討する。


英語
This study is performed to clarify the effect of metformin on esRAGE levels of type 2 diabetic patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週後の血中esRAGE値


英語
esRAGE level of the plasma at 24 weeks after administration of metformin or sitagliptin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24週後の血中sRAGE値、ペントシジン値、血糖評価項目(HbA1C、空腹時血糖値)、BMI、脂質(TC、HDL、LDL、TG)、尿中ACR(Albumen Creatinine Ratio)


英語
sRAGE level of the plasma, pentosidine, HbA1C, FGP, BMI, TC, HDL, LDL, TG, ACR(Albumen Creatinine Ratio) 24 weeks after administration of metformin or sitagliptin.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メトホルミンの用法用量に従い、HbA1C値<6.5%(JDS)を目標とし主治医の判断で適宜増量していく。


英語
metformin is administrated and dosage will be increased appropriately to reach the target HbA1c level (6.5% JDS).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチンの用法用量に従い、HbA1C値<6.5%(JDS)を目標とし主治医の判断で適宜増量していく。


英語
Sitagliptin is administrated and dosage will be increased appropriately to reach the target HbA1c level (6.5% JDS).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食事療法・運動療法を継続中の2型糖尿病患者、または、食事療法・運動療法に加えて以下の薬剤(メトホルミン、ピオグリタゾン、DPP-4阻害薬、GLP-1アナログ製剤)を除く経口血糖降下剤を一定の用量で継続投与中の2型糖尿病患者
2)HbA1C値(JDS値)が6.5%≦HbA1C≦10.0%
3)年齢が20歳以上75歳以下の患者
4)外来および入院患者
5)同意を文書で得られた患者


英語
1)Patients with type 2 diabetes under life style intervention or mellitus taking an oral hypoglycemic agent except metformin, pioglitazone, DPP-4 inhibitor, GLP -1 analog preparation.
2)HbA1c >=6.5%, <=10.0%(JDS).
3)Age >=20 years, <75 years
4)Inpatient or outpatient.
5)Informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)投与開始前12週間以内に新たに経口血糖降下剤、インスリン製剤又は副腎皮質ステロイド剤が投与された患者
2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4)登録前直近のAST(GOT)又はALT(GPT)が各測定機関の基準値上限の2.5倍以上の患者、肝硬変患者
5)腎機能障害を有する患者(登録直前の糖尿病腎症病期分類が第3期B以上)
6)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者、及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態の患者
7)栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
8)乳酸アシドーシスの既往を有する患者
9)現在治療中の悪性腫瘍のある患者
10)ビグアナイド系薬剤およびDPP-4阻害薬に対しアレルギーの既往歴のある患者
11)妊婦、妊娠している可能性のある患者
12)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1)The use of oral hypoglycemic agents, insulin preparations adrenocorticosteroid within 12 weeks prior to the start of observation period.
2)Patients with severe ketosis, diabetic coma, or with precoma
3)Patients with severe infections, before or after operation, or with serious trauma.
4)AST, ALT <=2.5 x Upper limit of facility reference at most recent of the registration, or patients with hepatic cirrhosis.
5)Patients with renal impairment.(Diabetic nephropathy staging >=stage3B before registration.)
6)Serve cardiovascular or pulmonary disorders, including shock, heart failure, myocardial infarction, lung infarction etc., or other conditions that are apt to cause hypoxemia.
7) Patients suffering from malnutrition, inanition, debility, pituitary gland malfunction, or adrenal gland dysfunction.
8)History of lactic acidosis.
9)Patients with a malignant tumor treated now.
10)History of hypersensitivity to biguanide oral hypoglycemic agent or DPP-4 inhibitor.
11)Pregnant women or women suspected of being pregnant.
12)Other patients determined to be inappropriate by physician.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福本 真也


英語

ミドルネーム
Shinya Fukumoto

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学


英語
Metabolism, Endocrinology, and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3806

Email/Email

sfukumoto@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福本 真也


英語

ミドルネーム
Shinya Fukumoto

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学


英語
Metabolism, Endocrinology, and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6645-3806

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sfukumoto@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine,
Metabolism, Endocrinology, and Molecular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 代謝内分泌病態内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院(大阪市)
大阪市立総合医療センター(大阪市)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 15

最終更新日/Last modified on

2015 03 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006247


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006247


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名