UMIN試験ID | UMIN000005253 |
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受付番号 | R000006247 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるメトホルミンの血中esRAGE値に与える影響の検討 -多施設共同無作為化非盲検実薬対照並行群間比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2015/03/16 10:59:51 |
日本語
2型糖尿病患者におけるメトホルミンの血中esRAGE値に与える影響の検討
-多施設共同無作為化非盲検実薬対照並行群間比較試験―
英語
Effect of Metformin on the esRAGE levels in type 2 diabetic
patients: the Metformin Sitagliptin Randomized Trial
日本語
METS trial
英語
METS trial
日本語
2型糖尿病患者におけるメトホルミンの血中esRAGE値に与える影響の検討
-多施設共同無作為化非盲検実薬対照並行群間比較試験―
英語
Effect of Metformin on the esRAGE levels in type 2 diabetic
patients: the Metformin Sitagliptin Randomized Trial
日本語
METS trial
英語
METS trial
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者を対象とし、メトホルミンの血中esRAGE値に与える影響を検討する。
英語
This study is performed to clarify the effect of metformin on esRAGE levels of type 2 diabetic patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
24週後の血中esRAGE値
英語
esRAGE level of the plasma at 24 weeks after administration of metformin or sitagliptin.
日本語
24週後の血中sRAGE値、ペントシジン値、血糖評価項目(HbA1C、空腹時血糖値)、BMI、脂質(TC、HDL、LDL、TG)、尿中ACR(Albumen Creatinine Ratio)
英語
sRAGE level of the plasma, pentosidine, HbA1C, FGP, BMI, TC, HDL, LDL, TG, ACR(Albumen Creatinine Ratio) 24 weeks after administration of metformin or sitagliptin.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メトホルミンの用法用量に従い、HbA1C値<6.5%(JDS)を目標とし主治医の判断で適宜増量していく。
英語
metformin is administrated and dosage will be increased appropriately to reach the target HbA1c level (6.5% JDS).
日本語
シタグリプチンの用法用量に従い、HbA1C値<6.5%(JDS)を目標とし主治医の判断で適宜増量していく。
英語
Sitagliptin is administrated and dosage will be increased appropriately to reach the target HbA1c level (6.5% JDS).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)食事療法・運動療法を継続中の2型糖尿病患者、または、食事療法・運動療法に加えて以下の薬剤(メトホルミン、ピオグリタゾン、DPP-4阻害薬、GLP-1アナログ製剤)を除く経口血糖降下剤を一定の用量で継続投与中の2型糖尿病患者
2)HbA1C値(JDS値)が6.5%≦HbA1C≦10.0%
3)年齢が20歳以上75歳以下の患者
4)外来および入院患者
5)同意を文書で得られた患者
英語
1)Patients with type 2 diabetes under life style intervention or mellitus taking an oral hypoglycemic agent except metformin, pioglitazone, DPP-4 inhibitor, GLP -1 analog preparation.
2)HbA1c >=6.5%, <=10.0%(JDS).
3)Age >=20 years, <75 years
4)Inpatient or outpatient.
5)Informed consent obtained
日本語
1)投与開始前12週間以内に新たに経口血糖降下剤、インスリン製剤又は副腎皮質ステロイド剤が投与された患者
2)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4)登録前直近のAST(GOT)又はALT(GPT)が各測定機関の基準値上限の2.5倍以上の患者、肝硬変患者
5)腎機能障害を有する患者(登録直前の糖尿病腎症病期分類が第3期B以上)
6)ショック、心不全、心筋梗塞、肺塞栓など心血管系、肺機能に高度の障害のある患者、及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態の患者
7)栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者
8)乳酸アシドーシスの既往を有する患者
9)現在治療中の悪性腫瘍のある患者
10)ビグアナイド系薬剤およびDPP-4阻害薬に対しアレルギーの既往歴のある患者
11)妊婦、妊娠している可能性のある患者
12)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1)The use of oral hypoglycemic agents, insulin preparations adrenocorticosteroid within 12 weeks prior to the start of observation period.
2)Patients with severe ketosis, diabetic coma, or with precoma
3)Patients with severe infections, before or after operation, or with serious trauma.
4)AST, ALT <=2.5 x Upper limit of facility reference at most recent of the registration, or patients with hepatic cirrhosis.
5)Patients with renal impairment.(Diabetic nephropathy staging >=stage3B before registration.)
6)Serve cardiovascular or pulmonary disorders, including shock, heart failure, myocardial infarction, lung infarction etc., or other conditions that are apt to cause hypoxemia.
7) Patients suffering from malnutrition, inanition, debility, pituitary gland malfunction, or adrenal gland dysfunction.
8)History of lactic acidosis.
9)Patients with a malignant tumor treated now.
10)History of hypersensitivity to biguanide oral hypoglycemic agent or DPP-4 inhibitor.
11)Pregnant women or women suspected of being pregnant.
12)Other patients determined to be inappropriate by physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福本 真也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Fukumoto |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌病態内科学
英語
Metabolism, Endocrinology, and Molecular Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan
06-6645-3806
sfukumoto@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福本 真也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Fukumoto |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
代謝内分泌病態内科学
英語
Metabolism, Endocrinology, and Molecular Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan
06-6645-3806
sfukumoto@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine,
Metabolism, Endocrinology, and Molecular Medicine
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 代謝内分泌病態内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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大阪市立大学医学部附属病院(大阪市)
大阪市立総合医療センター(大阪市)
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006247
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006247
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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