UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005252
受付番号 R000006248
科学的試験名 降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するARB高用量、ARB/利尿薬合剤の降圧効果、心腎保護に関する比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/23
最終更新日 2016/04/15 13:54:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するARB高用量、ARB/利尿薬合剤の降圧効果、心腎保護に関する比較検討


英語
Candesartan/Hydrochlorothiazide Versus High-dose Candesartan for the Clinical Assessment of N-terminal pro-B Type Natriuretic Peptide Levels and Cardio-renal Protective Effects: A comparative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-CHANCE


英語
J-CHANCE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するARB高用量、ARB/利尿薬合剤の降圧効果、心腎保護に関する比較検討


英語
Candesartan/Hydrochlorothiazide Versus High-dose Candesartan for the Clinical Assessment of N-terminal pro-B Type Natriuretic Peptide Levels and Cardio-renal Protective Effects: A comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-CHANCE


英語
J-CHANCE

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者を対象に、カンデサルタン高用量あるいはカンデサルタン/ヒドロクロロチアジド配合剤に切り替え、その降圧効果と心腎保護に着目した解析を行うことを目的とする。


英語
To investigate the effects of high-dose candesartan and candesartan/hydrochlorothiazide on blood pressure and cardio-renal protection in hypertensive patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①血圧 [起床時血圧(家庭血圧)、外来血圧] のJSH2009目標値達成率
②心・腎関連マーカー、炎症マーカー、糖代謝の変化


英語
1. The achievement rate of blood pressure targets measured at home (home BP) and at the outpatient department according to the Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009 criteria
2. Changes in the levels of cardio-renal associated markers, inflammatory markers and glucose metabolism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間自由行動下血圧測定(ABPM)、脂質代謝、尿中微量アルブミン、尿酸値、K値の変化


英語
Changes in 24-h ambulatory blood pressure, lipids, microalbuminuria, uric acid, and serum potassium


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カンデサルタン12mg


英語
candesartan12mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カンデサルタン8mg/HCTZ6.25mg配合剤


英語
candesartan 8mg + hydrochroltiazide 6.25mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上
②JSH2009降圧目標値未達の高血圧患者
③カンデサルタン8mgを2ヶ月以上服用中の高血圧患者


英語
1. Age=>20 years
2. Hypertensive patients who did not achieve the target blood pressure of JHS 2009 criteria
3. Hypertensive patients treated with 8 mg/day of candesartan for more than 2 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究薬に対し過敏症の既往歴のある患者
②チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
③慢性腎不全患者(クレアチニン2mg/dL以上)
④無尿の患者または血液透析中の患者
⑤急性腎不全の患者
⑥体液中のナトリウム・カリウムが明らかに減少している患者
⑦妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある患者


英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to the study drugs
2. Patients with a history of hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
3. Patients with chronic renal failure (serum creatinine => 2.0 mg/dL)
4. Patients with anuria or on dialysis
5. Patients with acute renal failure
6. Patients whose levels of sodium and/or potassium are obviously low
7. Patients who are pregnant, possibly pregnant, or lactating

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
島田和典


英語

ミドルネーム
Kazunori Shimada

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

shimakaz@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
島田和典


英語

ミドルネーム
Kazunoir Shimada

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shimakaz@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University School of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Juntendo University School of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学 循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部付属静岡病院
順天堂大学医学部付属浦安病院
順天堂大学医学部付属練馬病院
江東病院
東部地域病院
越谷市立病院


英語
Juntendo University Shizuoka Hospital
Juntendo University Urayasu Hospital
Juntendo University Nerima Hospital
Koto Hospital
Tobu Chiiki Hospital
Koshigaya Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 15

最終更新日/Last modified on

2016 04 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006248


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006248


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名