UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン＋パクリタキセル bi-weekly療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I study of bi-weekly carboplatin/paclitaxel chemotherapy in elderly advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン＋パクリタキセル bi-weekly療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I study of bi-weekly carboplatin/paclitaxel chemotherapy in elderly advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン＋パクリタキセル bi-weekly療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I study of bi-weekly carboplatin/paclitaxel chemotherapy in elderly advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン＋パクリタキセル bi-weekly療法の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I study of bi-weekly carboplatin/paclitaxel chemotherapy in elderly advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上の非小細胞肺癌患者を対象に、CBDCA ＋PTX bi-weekly療法の推奨投与量設定を目的とする。また、CBDCAおよびPTX両薬剤の血中濃度測定、さらに腫瘍縮小効果に関しても検討する。その他、治療前後のQOLに関しても同時に検討する。

英語
To determine the maximum tolerated dose (MTD), and to evaluate pharmacokinetics (PK) and quality of life (QOL) of bi-weekly carboplatin (CBDCA) / paclitaxel (PTX) chemotherapy in elderly patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CBDCA＋PTX bi-weekly療法の最大耐量（MTD）

英語
Maximum Tolerated Dose of CBDCA+PTX bi-weekly therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、QOL

英語
Anti tumor efficacy, Quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レベル1： CBDCA (AUC=3)+ PTX (100 mg/m2)
レベル 2： CBDCA (AUC=3)+ PTX (110 mg/m2)
レベル 3： CBDCA (AUC=3)+ PTX (120 mg/m2)
　各レベルに3例登録し、用量制限毒性（Dose limiting toxisity ; DLT）を示した症例が0例の場合は次のレベルに進み、2例の場合は一段低いレベル（prior dose）を最大耐用量（Maximum tolerated dose ; MTD）とする。1例のみがDLTを示した場合は、そのレベルで1例追加し4例で検討する。4例中2例がDLTを示した場合はprior doseをMTDとし、4例中1例の場合はさらに1例追加し5例で検討する。5例中1例のみDLTを示した場合は次のレベルに進み、5例中2例のときはprior doseをMTDとする。

英語
Eligibility criteria were histologically or cytologically confirmed NSCLC, no prior treatment, ECOG performance status (PS) 0-2 and age >70 years. PTX (90 or 100 mg/m2) were administered in combination with a fixed dose of CBDCA (area under the concentration-time curve; AUC of 3) on day 1 and 15 (every two weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織診または細胞診により非小細胞肺癌と診断された70歳以上の症例。
② 初回化学療法導入の症例（1st line）、または前化学療法レジメンが1つかつ治療薬がEGFR-TKIであった症例（2nd line）。
③ Performance Status（ECOG）が0～2である症例。
④ 主要臓器（骨髄、肝、腎、心、肺）の機能が保持されている症例。
白血球数 ≧ 4,000 /mm3、好中球数 ≧ 2,000 /mm3
血小板数 ≧ 100,000 /mm3、ヘモグロビン ≧ 9 g/dL
AST・ALT ≦ 100 IU/L（肝転移がある場合は 200 IU/L以下）
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
⑤ 本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。

英語
1)Histology/cytology-proven non-small cell lung cancer, age of 70 years or over
2)No prior chemotherapy or prior 1-regimen of EGFR TKI
3)ECOG performance status of 0-2
4)Adequate reserves for marrow, renal, hepatic, and pulmonary functions
5)Acquisition of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① CBDCA ＋PTX bi-weekly療法が3rd line以降となる症例、または2nd line化学療法でも前化学療法レジメンがEGFR-TKIでなかった症例。
② Concurrent Radiotherapyを予定している症例。
③ 重篤な感染症を合併している症例。
④ 臨床症状を有する脳転移を伴う症例。
⑤ 排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例。
⑥ 重篤な合併症を有する症例。
⑦ 本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴、アルコールアレルギー歴がある症例。
⑧ 妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある症例。
⑨ その他、担当医師（試験責任医師または試験分担医師）が不適当と判断した症例。

英語
1)Previous 2-regimen chemotherapy or 1-regimen of EGFR-TKI
2)Concurrent chemoradiotherapy
3)Serious infections
4)Ssymptomatic brain metastasis
5)Massive pericardial, pleural effusion, or ascites
6)Serious clinical probrems
7)Previous drug allergy or alchol allergy
8)Hoped to be pregnant/ nursing
9)Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

11

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	津端由佳里

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukari Tsubata

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院　

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科

英語
Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
693-8501　島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部附属病院　

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科

英語
Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
693-8501　島根県出雲市塩冶町89-1

英語
89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of Medicine, Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院
呼吸器・化学療法内科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of Medicine, Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部附属病院
呼吸器・化学療法内科　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006259

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