UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃食道逆流症（GERD）治療実態調査
－プロトンポンプ阻害薬による逆流性食道炎治療効果の前向き調査－

英語
A fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Prospective study on therapeutic effects of proton pump inhibitors on reflux esophagitis -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃食道逆流症（GERD）治療実態調査

英語
A prospective fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃食道逆流症（GERD）治療実態調査
－プロトンポンプ阻害薬による逆流性食道炎治療効果の前向き調査－

英語
A fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Prospective study on therapeutic effects of proton pump inhibitors on reflux esophagitis -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃食道逆流症（GERD）治療実態調査

英語
A prospective fact-finding study on the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症（GERD）

英語
gastroesophageal reflux disease (GERD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道内視鏡所見が改訂ロサンゼルス分類（以下LA分類）によるグレード CまたはグレードDの逆流性食道炎患者でPPI服用後の治癒率を検討する。

英語
To determine the healing rate after oral PPI therapy in patients with esophageal endoscopic findings consistent with Grade C or D reflux esophagitis according to the modified Los Angeles classification (LA classification)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LA分類による食道内視鏡検査所見

英語
Esophageal endoscopic findings according to the LA classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・逆流関連症状（胸やけ、呑酸）およびディスペプシア関連症状（胃もたれ、早期飽満感、心窩部痛、心窩部灼熱感）の頻度と程度
・病変治癒に及ぼす因子

英語
- Frequency and severity of acid reflux-related symptoms (heartburn, acid regurgitation) and dyspepsia-related symptoms (heavy stomach feeling, early satiety, epigastralgia, epigastric burning sensation)
- Factors that may affect healing of lesions

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者
2）年齢20歳以上の患者。性別は問わない。
3）内視鏡検査でLA分類のグレード CまたはDの逆流性食道炎と診断された患者

英語
1) Patients who have provided written consent of their own free will to participate in the study after receiving sufficient written and verbal information about the study
2) Patients of both sexes aged 20 years or above.
3) Patients endoscopically diagnosed with Grade C or D reflux esophagitis according to the LA classification

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
2）嘔吐、消化管出血（吐血、下血、貧血などの所見を含む）、急激な体重減少などの警告所見のある患者
3）瘢痕期を除く消化性潰瘍を合併している患者
4）以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者
・Zollinger –Ellison症候群
・炎症性腸疾患（IBD）
・過敏性腸症候群（IBS）
・食道狭窄
・好酸球性逆流性食道炎
・食道アカラシア症
・吸収不良
・脳出血、脳梗塞などの脳血管障害
5）重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者
6）悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
7）妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人
8）被験薬との相互作用が考えられる薬剤（アタザナビル硫酸塩、ジアゼパム、フェニトイン、ワルファリン、タクロリムス水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、ゲフィチニブ、ボリコナゾール、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤、クロピドグレル）の継続投与が必要と考えられる患者
9）プロトンポンプ阻害薬の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者。
10）内視鏡検査前1週間以内にプロトンポンプ阻害薬の投与を受けている患者。
11）その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。

英語

1) Patients with a history of gastrointestinal resection or vagotomy
2) Patients with warning signs such as vomiting, gastrointestinal bleeding (including findings of hematemesis, melena, and anemia), or sudden weight loss
3) Patients with concurrent peptic ulcer (not in the scarring stage)
4) Patients with a prior or current history of any of the following diseases:
- Zollinger-Ellison syndrome
- Inflammatory bowel disease (IBD)
- Irritable bowel syndrome (IBS)
- Esophageal stricture
- Eosinophilic reflux esophagitis
- Esophageal achalasia
- Malabsorption
- Cerebrovascular disorders such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction
5) Patients complicated by serious hepatic, renal, cardiac, or other diseases for which the participation in the study would be difficult
6) Patients with a confirmed or suspected malignant lesion
7) Patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant
8) Patients considered to require continued use of any drugs that could interact with the study drugs (i.e., atazanavir sulfate, diazepam, phenytoin, warfarin, tacrolimus hydrate, digoxin, methyldigoxin, itraconazole, gefitinib, voriconazole, antacids containing aluminium hydroxide gel and magnesium hydroxide, and clopidogrel)
9) Patients with a history of hypersensitivity to any components of proton pump inhibitor products
10) Patients who received a proton pump inhibitor within a week prior to endoscopy
11) Other patients judged by the physician to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	春間　賢

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Haruma

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Gastroenterology, Ultrasonography, and Translational Medicine & Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
GERD研究会

英語
GERD Society

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gerd@mcp.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
GERD Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
GERD研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
非盲検多施設共同前向き観察研究
食道内視鏡所見が改訂ロサンゼルス分類（以下LA分類）によるグレード CまたはグレードDの逆流性食道炎患者でPPI服用後の治癒率を検討する。
1) 調査対象薬
オメプラゾール20mg 錠
ランソプラゾール30mg カプセルまたはOD 錠
ラベプラゾール10mg 錠または20mg 錠
2) 投与方法
1 日1 回経口投与
3) 投与期間
8 週間

英語
A prospective nonrandomized multicenter observational study.
To determine the healing rate after oral PPI therapy in patients with esophageal endoscopic findings consistent with Grade C or D reflux esophagitis according to the modified Los Angeles classification (LA classification)
1) Drugs for PPI therapy
Omeprazole tablet 20mg
Lansoprazole Capsule or OD tablet 30mg
Rabeprazole tablet 10mg or 20mg
2) Administration
Once daily oral administration
3) Administration period
8 weeks

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006267

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