UMIN試験ID | UMIN000005284 |
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受付番号 | R000006285 |
科学的試験名 | 胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCarboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab併用試験 ― PhaseⅡ study ― |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/22 |
最終更新日 | 2013/03/18 18:43:21 |
日本語
胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCarboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab併用試験 ― PhaseⅡ study ―
英語
Phase2 study of Carboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab to non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma) with pleural efussion in stage4
日本語
胸水貯留非小細胞肺癌に対するCBDCA / PTX + bevacizumab併用試験― PhaseⅡ study ―
英語
Phase2 study of CBDCA / PTX + Bevacizumab to non-small-cell lung cancer with pleural efussion
日本語
胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するCarboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab併用試験 ― PhaseⅡ study ―
英語
Phase2 study of Carboplatin / Paclitaxel + Bevacizumab to non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma) with pleural efussion in stage4
日本語
胸水貯留非小細胞肺癌に対するCBDCA / PTX + bevacizumab併用試験― PhaseⅡ study ―
英語
Phase2 study of CBDCA / PTX + Bevacizumab to non-small-cell lung cancer with pleural efussion
日本/Japan |
日本語
胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)
英語
non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma) with pleural efussion in stage4
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胸水貯留のStageⅣ非小細胞肺非扁平上皮癌に対するCarboplatin / Paclitaxel + bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
we rospectivelyexamine the efficacy and safety of Carboplatin / Paclitaxel + bevacizumab to non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma) with pleural efussion in stage4
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
primary endpoint: 奏効率
英語
efficacy
日本語
secondary endpoint:無増悪生存期間、全生存期間、安全性、1年生存率、胸水排液回数、胸水コントロール状況、治療前後における胸水中VEGF濃度
英語
Density of chest underwater VEGF before and after, overall survival time, safety, 1-year survival rate, frequency of chest water drainage, progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Carboplatin/paclitaxel+bevacizumab
英語
Carboplatin/paclitaxel+bevacizumab
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
適格基準
1)組織学的または細胞学的にstageⅣ非小細胞肺癌であることが確認された症例
2)非扁平上皮癌であることが確認された症例
3)少なくとも用手的排液以上の処置を要する胸水を伴う症例
4)術後再発、前治療(Adjuvant療法のみ)のある症例も許容する
5)Adjuvant療法がある場合、前治療から1年以上たった症例
6)年齢20歳以上の症例
7)RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
8)Perfomance Status(ECOG) 0-2の症例
9)骨髄、肝、腎などの腫瘍臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例
・白血球数:≧3,000/mm3 - ≦12,000/mm3
・好中球数:≧1,500/mm3
・血小板数:≧100,000/mm3
・ヘモグロビン:≧9..0 g/dl
・AST,ALT:施設正常値上限の2倍以下
・総ビリルビン:≦1.5 mg/dL
・クレアチニン:施設正常値上限の1.5倍以下
・蛋白尿:+1以下
・sPao2(Room air):≧90%以上
10)少なくとも3カ月以上の生存が期待できる症例
11)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例
(1)放射線治療
・胸部への照射の場合:最終照射日から12週間以上
・胸部以外への照射の場合:最終照射日から2週間以上
(2)手術・処置(胸腔穿刺、経皮的胸膜生検、胸腔鏡、胸腔ドレナージは含まない)
・最終手術日から6週間以上
12)患者本人から文書による同意が取得できた症例
英語
1)Histologically or cytologically confirmed Stage IV Non-small-cell lung cancer
2)Non-Squamous Non-small-cell lung cancer
3)Pleural effusion requiring drainage
4)Adjuvant chemotherapy is permitted
5)At least one year has to be past since the last administration of adjuvant chemotherapy
6)Age : 20 years or older
7)At least one measurable lesion by RECIST
8)PS : 0-2
9)adequate major organ (hemoatologic hepatic, respiratory and renal function) function
white blood cell >=3000/mm3
hemoglobin >=9.0g/dl
platelet >=100000/mm3
total bilirubin <= 1.5
AST/ALT <=2.0 times upper limit of normal
SpO2 >=90%
Adequate organ function
10)Life expectancy more than three months
11)Adequate interval since the last radiation therapy or surgery
12)written informed consent
日本語
除外基準
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1)本試験の対象となる胸水に対して胸膜癒着術を行った症例
2)明らかな感染症を有する患者(非活動性C型肝炎は除く)
3)38℃以上の発熱を有する患者
4)重篤な合併症(心疾患、腎不全、肝不全、コントロール不良な糖尿病や高血圧症など)を有する患者
5)活動性重複癌を有する患者
6)臨床症状を有する脳転移のある患者
7)2.5mL以上の喀血の既往歴の有る患者
8)ドレナージを要する心嚢液の貯留を認める患者
9)胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎もしくは肺線維症の陰影を認める患者
10)使用薬剤の成分に対して重篤なアレルギーや過敏症を有する患者
11)妊婦、授乳婦、および妊娠可能性(意思)のある女性
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
13)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
14)その他、試験責任医師または、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1)History of pleurodesis
2)Severe infection except for non-active hepatitis C
3)Fever more than 38 degree
4)Severe comorbidity (heart failure/kidney failure/hepatic failure/uncontrollable diabetes/uncontrollable hypertension, etc)
5)Active double cancer
6)Symptomatic brain metastasis
7)History of hemoptysis with 2.5mL or more
8)Pericardial effusion requiring drainage
9)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
10)History of drug sensitivity
11)Pregnant or lactating women
12)Psychiatric disease or mental trouble
13)Continuing administration of steroid
14)Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平島智徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Hirashima |
日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases
日本語
肺腫瘍内科
英語
Thoracic Malignancy
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田宮基裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Tamiya |
日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases
日本語
肺腫瘍内科
英語
Thoracic Malignancy
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka
072-957-2121
日本語
その他
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic diseases
日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006285
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006285
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |