UMIN試験ID | UMIN000005366 |
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受付番号 | R000006291 |
科学的試験名 | HER2陽性の進行・再発胃癌に対するS-1+Docetaxel+Trastuzumab併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/26 |
最終更新日 | 2018/01/04 09:50:45 |
日本語
HER2陽性の進行・再発胃癌に対するS-1+Docetaxel+Trastuzumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of trastuzumab added to docetaxel and S-1 for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced gastric cancer.
日本語
HER2陽性胃癌に対するS-1+Docetaxel+Trastuzumab療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of trastuzumab added to docetaxel and S-1 for HER2-positive advanced gastric cancer.
日本語
HER2陽性の進行・再発胃癌に対するS-1+Docetaxel+Trastuzumab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of trastuzumab added to docetaxel and S-1 for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced gastric cancer.
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HER2陽性胃癌に対するS-1+Docetaxel+Trastuzumab療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of trastuzumab added to docetaxel and S-1 for HER2-positive advanced gastric cancer.
日本/Japan |
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胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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岡山大学病院を含む多施設共同臨床試験としてHER2陽性の切除不能進行、再発胃癌に対するS-1+Docetaxel+ Trastuzumabの有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and tolerability of trasuzumab added to S-1+docetaxel in HER2-positive advanced gastric cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
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無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
安全性、奏効割合、全生存期間、治療成功期間
英語
safety, objective response rate, overall survival, time to treatment failure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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trasuzumab (初回8㎎/㎏、2コース以降6㎎/㎏)をday1、Docetaxel(40 mg/m2)をday1、TS-1(40-60 mg/回)をday1からday14まで投与し1週休薬、3週間を1コースとして反復
英語
Intravenous infusion of trastuzumab (loading dose 8 mg/kg, 6 mg/kg) on day1, Intravenous administration of 40 mg/m2 docetaxel on Day 1, and oral administration of 80 mg/m2/day S-1 on Days 1 to 14 every 3 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例。
2) 原発巣あるいは転移巣においてHER2過剰発現と診断されている。
3) 20歳以上80歳未満
4) 明らかな病変(測定可能病変または測定不能病変のいずれか)を確認できている。
5) S-1補助化学療法を除く前治療が実施されていない。
6) 十分な骨髄・肝・腎機能を有する。
7) Performance Status(ECOG scale):0~2
8) 心エコーまたはMUGA等により駆出率(Ejection Fraction)が>50%
9) 3ヶ月以上の生存が期待される。
10) 経口摂取可能。
11) 本人より文書による同意が得られている。
英語
1) Pathological proven adenocarcinoma of inoperable locally advanced, recurrent, and/or metastatic cancer of the stomach
2) HER2-positive tumors
3) Age 20-79 years
4) Measurable disease or non-measurable but assessable disease
5) No prior chemotherapy except for adjuvant chemotherapy with S-1
6) Adequate organ function
7) ECOG performance status<=2
8) Ejection fraction more than 50% by
ultrasound or MUGA
9) Expected more than 3 months survival
10) Sufficient oral intake
11) With written informed consent
日本語
1) Trastuzumab、S-1、DTX投与禁忌の症例
2) 明らかな感染、炎症を有する症例
3) 活動性の重複癌を有する症例
同時性または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
4) 以下の重篤な合併症を有する症例
腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、高血圧、呼吸不全など
5) 心疾患の既往または合併
6) 安静時呼吸困難(肺転移、循環器疾患等による)を有する症例又は既往がある症例
7) 臨床的脳転移を有する症例および脳転移の既往がある症例
8) Grade 3-4 の末梢神経障害の既往を有する症例
9) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)、または妊娠させる意志のある症例
10) その他担当医が不適切と判断した症例
英語
1) with severe allergy to Trastuzumab, S-1 and docetaxel
2) Active infection or other inflammatory disease
3) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
4) Other severe complications such as paralytic ileus, intestinal pneumonitis, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes millutus, hypertension, and respiratory insufficiency.
5) History of cardiac disease
6) Dyspnea at rest, due to complications of advanced malignancy or other cardiovascular disease
7) Metastasis to CNS
8) Grade 3-4 peripheral sensory neuropathy
9) pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
10) Inappropriate for the trial at the physician's assessment
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 俊義 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyoshi Fujiwara |
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate school of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
+81-86-235-7257
toshi_f@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 香川 俊輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Kagawa |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化管外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
+81-86-235-7257
skagawa@md.okayama-u.ac.jp
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その他
英語
Okayama University
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岡山大学
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英語
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無し
英語
Okayama University
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その他/Other
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s00280-017-3505-4?wt_mc=Internal.Event.1.SEM.ArticleAuthor
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006291
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006291
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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