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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の進行・再発胃癌に対するS-1+Docetaxel+Trastuzumab併用療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of trastuzumab added to docetaxel and S-1 for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性胃癌に対するS-1+Docetaxel+Trastuzumab療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of trastuzumab added to docetaxel and S-1 for HER2-positive advanced gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の進行・再発胃癌に対するS-1+Docetaxel+Trastuzumab併用療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of trastuzumab added to docetaxel and S-1 for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性胃癌に対するS-1+Docetaxel+Trastuzumab療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of trastuzumab added to docetaxel and S-1 for HER2-positive advanced gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
岡山大学病院を含む多施設共同臨床試験としてHER2陽性の切除不能進行、再発胃癌に対するS-1＋Docetaxel+ Trastuzumabの有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and tolerability of trasuzumab added to S-1+docetaxel in HER2-positive advanced gastric cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、奏効割合、全生存期間、治療成功期間

英語
safety, objective response rate, overall survival, time to treatment failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
trasuzumab (初回8㎎/㎏、2コース以降6㎎/㎏）をday1、Docetaxel（40 mg/m2）をday1、TS-1（40-60 mg/回）をday1からday14まで投与し１週休薬、３週間を１コースとして反復

英語
Intravenous infusion of trastuzumab (loading dose 8 mg/kg, 6 mg/kg) on day1, Intravenous administration of 40 mg/m2 docetaxel on Day 1, and oral administration of 80 mg/m2/day S-1 on Days 1 to 14 every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能または再発の胃癌症例。
2) 原発巣あるいは転移巣においてHER2過剰発現と診断されている。
3） 20歳以上80歳未満
4) 明らかな病変（測定可能病変または測定不能病変のいずれか）を確認できている。
5) S-1補助化学療法を除く前治療が実施されていない。
6) 十分な骨髄・肝・腎機能を有する。
7) Performance Status(ECOG scale)：0～2
8) 心エコーまたはMUGA等により駆出率（Ejection Fraction）が＞50%
9) 3ヶ月以上の生存が期待される。
10) 経口摂取可能。
11) 本人より文書による同意が得られている。

英語
1) Pathological proven adenocarcinoma of inoperable locally advanced, recurrent, and/or metastatic cancer of the stomach
2) HER2-positive tumors
3) Age 20-79 years
4) Measurable disease or non-measurable but assessable disease
5) No prior chemotherapy except for adjuvant chemotherapy with S-1
6) Adequate organ function
7) ECOG performance status<=2
8) Ejection fraction more than 50% by
ultrasound or MUGA
9) Expected more than 3 months survival
10) Sufficient oral intake
11) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Trastuzumab、S-1、DTX投与禁忌の症例
2) 明らかな感染、炎症を有する症例
3) 活動性の重複癌を有する症例　
同時性または無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし、Carcinoma in situ（上皮内癌）および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
4) 以下の重篤な合併症を有する症例
腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、高血圧、呼吸不全など
5) 心疾患の既往または合併
6) 安静時呼吸困難（肺転移、循環器疾患等による）を有する症例又は既往がある症例
7) 臨床的脳転移を有する症例および脳転移の既往がある症例
8) Grade 3-4 の末梢神経障害の既往を有する症例
9) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）、または妊娠させる意志のある症例
10) その他担当医が不適切と判断した症例

英語
1) with severe allergy to Trastuzumab, S-1 and docetaxel
2) Active infection or other inflammatory disease
3) synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
4) Other severe complications such as paralytic ileus, intestinal pneumonitis, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes millutus, hypertension, and respiratory insufficiency.
5) History of cardiac disease
6) Dyspnea at rest, due to complications of advanced malignancy or other cardiovascular disease
7) Metastasis to CNS
8) Grade 3-4 peripheral sensory neuropathy
9) pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
10) Inappropriate for the trial at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原　俊義

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyoshi Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate school of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2－5－1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7257

Email/Email

toshi_f@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	香川　俊輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Kagawa

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2－5－1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

+81-86-235-7257

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skagawa@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00280-017-3505-4?wt_mc=Internal.Event.1.SEM.ArticleAuthor

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

04

日

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