UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉症患者満足度による効果・副作用に特徴のある２種の抗ヒスタミン薬の比較調査

英語
A comparative study of contentment for two H1-blocker treatment for an allergy to cedar pollen.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症患者の満足度比較調査

英語
Comparative study of contentment for H1-blocker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉症患者満足度による効果・副作用に特徴のある２種の抗ヒスタミン薬の比較調査

英語
A comparative study of contentment for two H1-blocker treatment for an allergy to cedar pollen.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉症患者の満足度比較調査

英語
Comparative study of contentment for H1-blocker

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症

英語
an allergy to cedar pollen.

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗ヒスタミン薬の効果や副作用の特徴を医師が説明し、患者の希望する薬剤を処方する事が患者満足度を高めるのに有効であるかを検討する。

英語
To know the efficacy of the manner which an explanation of drug specific features for two different H1-blockers followed by a prescription of preferable one on patient's contentment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自分で選択して処方を受けた抗ヒスタミン薬に対する満足度

英語
The contentment for an H1-blocker which patient prefers.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オロパタジン塩酸塩投与群

英語
treatment by olopatadine hydrochloride

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェキソフェナジン塩酸塩投与群

英語
treatment by fexofenadine hydrochloride

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者の希望により選択

英語
patient's choice

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の抗アレルギー薬、点鼻薬、点眼薬の併用

英語
utilizing any other anti-allergic agent

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久世　文也

英語

名
ミドルネーム
姓	Bunya Kuze

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学研究科

英語
Gifu graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科分野

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１番１

英語
Yanagi-do 1-1, Gifu, Gifu Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久世文也

英語

名
ミドルネーム
姓	Bunya Kuze

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学研究科

英語
Gifu graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科分野

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１番１

英語
Yanagi-do 1-1, Gifu, Gifu Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuze-b@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gifu graduate school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
若い年齢層で「副作用重視」を、高齢層では「効果重視」を選択する傾向があった。
「副作用重視」群では比較的軽症、「効果重視」群では比較的重症が多い傾向があった。
くしゃみ、鼻汁、鼻閉、日常生活の支障度の４項目について、治療開始時の重症度を「副作用重視群」と「効果重視群」で比較したが、有意な傾向はみられなかった。
４項目の重症度スコアは、治療開始４週後に改善がみられたが、「副作用重視群」と「効果重視群」で比較したが、有意な傾向はみられなかった。
４項目の重症度スコアの変化をそれぞれ、（治療開始４週後のスコア）－（治療開始時のスコア）で変化量を、「副作用重視群」と「効果重視群」で比較したが、有意な傾向はみられなかった。
治療薬に対する満足度は、「副作用重視群」と「効果重視群」ともに良好で、有意な傾向はみられなかった。
今回のような、問診により治療薬を選択する試みに対する満足度は高かった。
来年も同じ薬剤を選択すると考える患者が多かった。2011年は、花粉多量飛散年であったことを考慮すると、患者の満足度は十分高かったと考えた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

07

月

02

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006300

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