UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
限局型小細胞肺癌に対するエトポシド＋シスプラチン＋加速過分割胸部放射線同時併用療法に引き続くCODE 療法とアムルビシン＋シスプラチン療法のランダム化第II 相試験 (JCOG1011、LD-SCLC/CODE vs AP)

英語
Randomized phase II trial of CODE or amrubicin and cisplatin chemotherapy following concurrent cisplatin, etoposide and accelerated hyperfractionation thoracic radiotherapy for limited disease small cell lung cancer (JCOG1011, LD-SCLC/CODE vs AP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局型小細胞肺癌に対するエトポシド＋シスプラチン＋加速過分割胸部放射線同時併用療法に引き続くCODE 療法とアムルビシン＋シスプラチン療法のランダム化第II 相試験 (JCOG1011、LD-SCLC/CODE vs AP)

英語
Randomized phase II trial of CODE or amrubicin and cisplatin chemotherapy following concurrent cisplatin, etoposide and accelerated hyperfractionation thoracic radiotherapy for limited disease small cell lung cancer (JCOG1011, LD-SCLC/CODE vs AP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局型小細胞肺癌に対するエトポシド＋シスプラチン＋加速過分割胸部放射線同時併用療法に引き続くCODE 療法とアムルビシン＋シスプラチン療法のランダム化第II 相試験 (JCOG1011、LD-SCLC/CODE vs AP)

英語
Randomized phase II trial of CODE or amrubicin and cisplatin chemotherapy following concurrent cisplatin, etoposide and accelerated hyperfractionation thoracic radiotherapy for limited disease small cell lung cancer (JCOG1011, LD-SCLC/CODE vs AP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局型小細胞肺癌に対するエトポシド＋シスプラチン＋加速過分割胸部放射線同時併用療法に引き続くCODE 療法とアムルビシン＋シスプラチン療法のランダム化第II 相試験 (JCOG1011、LD-SCLC/CODE vs AP)

英語
Randomized phase II trial of CODE or amrubicin and cisplatin chemotherapy following concurrent cisplatin, etoposide and accelerated hyperfractionation thoracic radiotherapy for limited disease small cell lung cancer (JCOG1011, LD-SCLC/CODE vs AP)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
限局型小細胞肺癌

英語
limited disease small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エトポシド + シスプラチン + 加速過分割胸部放射線同時併用療法に引き続くシスプラチン + ビンクリスチン + ドキソルビシン + エトポシド療法とアムルビシン +シスプラチン 療法の有効性と安全性を評価し、次期第III 相試験の試験治療群にどちらがふさわしいかを検討すること

英語
To evaluate efficacy and safety of CODE or 'Amrubicin plus cisplatin' chemotherapy following concurrent cisplatin, etoposide and accelerated hyperfractionation thoracic radiotherapy, and to select the promising arm for subsequent phase III trials

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二次登録後1 年無増悪生存割合

英語
Progression-free survival rate at one-year from 2nd registration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、完全奏効割合、全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発生割合、Grade 4 の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死発生割合

英語
Response rate, complete response rate, overall survival , progression-free survival , and incidences of adverse event, grade 4 non-hematological toxicit, early death, and treatment-related death

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：エトポシド 100mg/m2 第1-3日、シスプラチン 80mg/m2 第1日、胸部放射線療法45Gy/30分割投与後に、3コースのシスプラチン 25mg/m2 第1, 8日、ビンクリスチン 1mg/m2 第8日、ドキソルビシン 40mg/m2 第1日、エトポシド 80mg/m2 第1-3日、さらにCR症例には予防脳照射25Gy/10分割

英語
A: etoposide 100mg/m2 days 1-3, cisplatin 80mg/m2 day 1, and thoracic radiotherapy 45Gy/30 fractions, followed by three cycles of cisplatin 25mg/m2 days 1, 8, vincristine 1mg/m2 day 8, doxorubicin 40mg/m2 day 1, and etoposide 80mg/m2 days 1-3. Prophylactic cranial irradiation 25Gy/10 fractions for patients with CR.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：エトポシド 100mg/m2 第1-3日、シスプラチン 80mg/m2 第1日、胸部放射線療法45Gy/30分割投与後に、3コースのシスプラチン 60mg/m2 第1日、アムルビシン 40mg/m2 第1-3日、さらにCR症例には予防脳照射25Gy/10分割

英語
B: etoposide 100mg/m2 days 1-3, cisplatin 80mg/m2 day 1, and thoracic radiotherapy 45Gy/30 fractions, followed by three cycles of cisplatin 60mg/m2 day 1, and amrubicin 40mg/m2 days 1-3. Prophylactic cranial irradiation 25Gy/10 fractions for patients with CR.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診による小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2) LD かつ臨床病期II-III 期である。
3) 年齢が20 歳以上、70 歳以下である。
4) ECOG パフォーマンス・ステイタスが 0-1 である。
5) 測定可能病変を有する。
6) 小細胞肺癌に対し、初回治療である。
7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、胸部放射線治療、いずれの既往もない。
8) 放射線治療担当医によって放射線治療が可能と判断される。
9)適切な臓器機能を持つ
　①白血球数 ≧ 4,000/ mm3
　②ヘモグロビン値≧9.0 g/dL
　③血小板数≧100,000 / mm3
　④総ビリルビン≦1.5 mg/dL
　⑤GOT （AST）≦100 IU/L
　⑥GPT （ALT)≦100 IU/L
　⑦血清クレアチニン≦1.3 mg/dL
　⑧酸素吸入なしの状態での動脈血液ガス（PaO2）≧70 torr
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) a histological or cytological diagnosis of small cell lung cancer
2) limited disease and clinical stage II-III
3) age between 20 and 70 years old
4) ECOG performance status of 0-1
5) having a measurable disease
6) the first treatment for small cell lung cancer
7) no prior chemothearpy or thoracic radiotherapy for any malignancies
8) a radiation oncologist determines that radiothearpy is possible
9 ) adequate organ functions defined as indicated below;
i) WBC of 4,000/mm3 or more
ii) Hemoglobin of 9.0 g/dL or more
iii) Platelet of 100,000/mm3 or more
iv) Total serum bilirubin of 1.5 mg/dL or less
v) GOT (AST) of 100 IU/L or less
vi) GPT (ALT) of 100 IU/L or less
vii) Serum creatinine of 1.3 mg/dL or less
viii) PaO2 of 70 torr or more at room air
10) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する。
2) 造影剤アレルギーを有する。
3) 以下のいずれかを有する。
　① 不適合分泌症候群による低ナトリウム血症
　② 異所性ACTH 症候群
　③ Lambert-Eaton 症候群による筋無力症
　④ 亜急性小脳変性症
　⑤ 腫瘍随伴性脳脊髄炎・知覚ニューロン症
4) 全身的治療を要する感染症を有する。
5) 登録前24 時間以内に腋窩温で38℃以上の発熱がある。
6) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
9) 不安定狭心症を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
10) コントロール不良の高血圧症を合併
11) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併
12) 胸部単純写真で判明する間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併

英語
1) synchronous or metachronous active malignancies
2) allergy to a contrast agent
3) any of the followings:
i) inappropriate secretion of antidiuretic hormone (SIADH)
ii) ectopic ACTH syndrome
iii) Lambert-Eaton myasthenic syndrome
iv) subacute cerebellar degeneration
v) paraneoplastic encephalomyelitis / sensory neuropathy
4) infection requiring systemic treatment
5) fever of 38 degrees centigrade or higher within 24 hours before registration
6) pregnant or lactating women
7) psychotic disorder
8) receiving systemic steroid therapy
9) unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months
10) uncontrolled hypertension
11) uncontrolled diabetes mellitus or administration of insulin
12) interstitial pneumonitis or lung fibrosis identified by a chest X-ray, or severe pulmonary emphysema

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村 友秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohide Tamura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関根 郁夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuo Sekine

組織名/Organization

日本語
JCOG1011 研究事務局

英語
JCOG1011 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院　呼吸器腫瘍科

英語
Division of Thoracic Oncology, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構旭川医療センター（北海道）
国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
国立病院機構西群馬病院（群馬県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
国立国際医療研究センター病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
倉敷中央病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
国立病院機構山口宇部医療センター（山口県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
熊本地域医療センター（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28625642

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006306

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006306