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一般向け試験名/Public title

日本語
癌性腹水を伴う進行膵癌に対するS-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性と安全性に関する探索的試験

英語
The efficacy and the safety of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 for advanced pancreatic cancer with carcinomatous ascites.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癌性腹水を伴う進行膵癌に対するS-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の認容性試験

英語
A feasibility study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 for advanced pancreatic cancer with carcinomatous ascites.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癌性腹水を伴う進行膵癌に対するS-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性と安全性に関する探索的試験

英語
The efficacy and the safety of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 for advanced pancreatic cancer with carcinomatous ascites.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
癌性腹水を伴う進行膵癌に対するS-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の認容性試験

英語
A feasibility study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 for advanced pancreatic cancer with carcinomatous ascites.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
癌性腹水を伴う進行膵癌

英語
Advanced pancreatic cancer with carcinomatous ascites.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
癌性腹水を伴う進行膵癌に対するS-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and the safety of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 for advanced pancreatic cancer with carcinomatous ascites.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
抗腫瘍効果（奏功率、病勢コントロール率）
癌性腹水に対する効果
1年生存率
投与完遂性

英語
Progression-free survival
Anti-tumor effect(Response rate, Disease control rate)
Effect for carcinomatous ascites
One-year survival rate
Drug administration compliance(Drug intensity, Drug feasibility)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1は40mg/m2を1日2回内服、14日間継続し、7日間休薬する。パクリタキセルは第1, 8日目に50mg/m2を経静脈投与、20mg/m2を腹腔内投与する。21日を1コースとし、少なくとも2コース実施する。3コース以降は腫瘍の増大、再発が認められるまで繰り返す。

英語
S-1 40mg/m2 is administered orally twice a day from day 1 to day 14 followed by a one-week rest.Paclitaxel 50mg/m2 is administered intravenously and paclitaxel 20mg/m2 is administered intraperitoneally on days 1 and 8. The cycle is repeated every 3 weeks until evidence of disease progression, patient refusal or unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理学的に証明された膵癌症例
2）腹水細胞診（class4あるいは5）により、
癌性腹水が確認された症例
3）年齢20歳以上
4）ECOG Performance Status：0-2
5）主要臓器の機能が十分保たれている症例
登録前2週以内の測定データで下記条件が確認されていること
① 白血球数 3,000 mm3 以上
② 血色素量 9.0 g/dl 以上
③ 血小板数 100,000 mm3 以上
④ 総ビリルビン 施設正常値上限の3倍以下
⑤ AST/ALT 施設正常値上限の5倍以下
⑥ 血清Cre 施設正常値上限の1.5倍以下
⑦ Ccr 50 ml/min 以上
⑧ 心電図所見に臨床上問題となる異常なし6）経口摂取が可能な症例
7）GEM不応となった症例
8）有害事象から回復している症例
9）本人の意思による文書同意が得られた症例

英語
1) Patients with pathologically confirmed pancreatic cancer
2) Patients with cytologically confirmed cacinomatous ascites
3) Patients of age >= 20 years
4) Patients with Eastern Chemotherapy Oncology Group(ECOG) performance status of 0-2
5) Patients have an adequate organ function defined as white cell count >= 3,000/mm3, platelet count >= 100,000/mm3, hemoglobin >= 9g/dl, total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal, AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal, creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal, and creatinine clearance >= 50ml/min. no abnormal clinical findings in ECG.
6) Patients have an ability for a sufficient oral intake
7) Patients refractory to gemcitabine
8) Patients recovery from prior adverse events
9) Written informed consent is required from all patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同時性、異時性の重複癌のある症例
2）コントロール不良の糖尿病を合併
3) コントロール不良の高血圧症を合併
4) 透析中の腎不全患者
5) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは
不安定狭心症
6) 肝硬変合併症例
7) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
合併症例
8）妊娠中または授乳中の女性、妊娠を希望している女性
9）S-1、パクリタキセル投与禁忌の症例
10）担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies
2) Patients with uncontrolled diabetes mellitus
3) Patients with uncontrolled hypertension
4) Patients with renal failure undergoing hemodialysis
5) Patients with prior myocardial infarction or unstable angina within 6 months
6) Patients with liver cirrhosis
7) Patients with intestinal pneumonia, pulmonary fibrosis, and severe pulmonary emphysema
8) Pregnant or lactating female and patients who is considering pregnancy
9) Patients with contraindication for S-1 or paclitaxel
10) Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊佐山　浩通

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Isayama

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊佐山　浩通

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Isayama

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isayama-2im@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

29

日

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