UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005310
受付番号 R000006312
科学的試験名 乾癬患者におけるインフリキシマブの薬物動態と効果の関連
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2015/09/25 12:43:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乾癬患者におけるインフリキシマブの薬物動態と効果の関連


英語
A relationship between pharmacokinetics (PK) and the efficacy of infliximab for patients with psoriasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乾癬におけるインフリキシマブの薬物動態と効果


英語
Pharmacokinetics (PK) and the efficacy of infliximab in psoriasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乾癬患者におけるインフリキシマブの薬物動態と効果の関連


英語
A relationship between pharmacokinetics (PK) and the efficacy of infliximab for patients with psoriasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乾癬におけるインフリキシマブの薬物動態と効果


英語
Pharmacokinetics (PK) and the efficacy of infliximab in psoriasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乾癬


英語
psoriasis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
各患者でのインフリキシマブ投与ごとの薬物動態プロファイルおよび抗インフリキシマブ抗体価を解析することにより、インフリキシマブの効果減弱の原因を探索する。


英語
To explore the cause of secondary lack of efficacy of infliximab therapy, by analysing PK profiles for each infusion of infliximab and anti-infliximab antibody titer in individual patients.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時、および2週後、6週後、14週後、22週後の投与前および投与30分後に採血をおこない、血清中インフリキシマブ濃度を測定する。各投与前の血清中の抗インフリキシマブ抗体を測定する。


英語
Serum concentration of infliximab should be examined from blood samples drawn before and 30 minutes after each infusion of 0 and 2, 6, 14, 22 weeks. Serum anti-infliximab antibody will be examined from serum sample before each infusion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始時、および2週後、6週後、14週後、22週後の投与前にPASIスコアを判定する


英語
PASI score should be recorded before each infusion of 0 and 2, 6, 14, 22 weeks.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インフリキシマブ(5mg/kg)の静脈内投与を開始時、2、6、14、22週後におこなう。


英語
Intravenous infusion of Infliximab (5mg/kg) at 0, 2,6,14,22 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PASIスコア、BSA、DLQIのいずれかが10以上の重症度を示す尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の患者


英語
Patients with psoriasis vulgaris, arthritic psoriasis, pustular psoriasis or psoriatic erythroderma whose severity is over 10 points as evaluated by PASI score or BSA or DLQI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な感染症の患者、2)活動性結核の患者、3)本剤の成分又はマウス由来のタンパク質(マウス型、キメラ型、ヒト化抗体等)に対する過敏症の既往のある患者、4)脱髄疾患(多発性硬化症等)およびその既往歴のある患者、5)うっ血性心不全の患者、6)B型肝炎ウイルスキャリア、7)ワクチン接種を予定している患者


英語
Patients with severe infection, active tuberculosis, history of allergy to ingredients of infliximab or to proteins derived from mouse, demyelinating diseases and its past history and congestive heart failure. Carrier of hepatitis B virus. Patients who have a plan of immunization with vaccine.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤本 亘


英語

ミドルネーム
Fujimoto Wataru

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤本 亘


英語

ミドルネーム
Fujimoto Wataru

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
皮膚科学教室


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Dermatology, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学皮膚科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院(岡山県)、福山市民病院(広島県)、尾道総合病院(広島県)、福山国立医療センター(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 25

最終更新日/Last modified on

2015 09 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006312


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名