UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オリーブ葉エキス配合歯周病予防食品のヒト有効性パイロット試験
-ランダム化二重盲検比較試験-

英語
A double-blind, randomized controlled pilot study of olive leaf extracts(OLE) for the prevention of periodontal diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オリーブ葉エキス配合食品のヒト有効性試験

英語
Pilot study of OLE for the prevention of periodontal diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリーブ葉エキス配合歯周病予防食品のヒト有効性パイロット試験
-ランダム化二重盲検比較試験-

英語
A double-blind, randomized controlled pilot study of olive leaf extracts(OLE) for the prevention of periodontal diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オリーブ葉エキス配合食品のヒト有効性試験

英語
Pilot study of OLE for the prevention of periodontal diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病

英語
Periodontal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オリーブ葉エキス配合錠剤を摂取することによる歯周病予防効果を評価する。評価項目として、臨床指標と歯肉溝滲出液中サイトカインの測定を行う。

英語
The effect of OLE intake for the prevention of periodontal diseases is evaluated. The clinical indicies and cytokines in gingival crevicular fluid(GCF) are assessed as outcome measures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯周ポケット深さ、歯肉炎指数、プロービング時出血

英語
Probing pocket depth(PPD), Gingival index(GI), Bleeding on probing(BOP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
現在歯数、臨床的アタッチメントレベル、歯垢指数、GCF中サイトカイン測定

英語
Remaining teeth, Clinical attachment level, Plaque index, Cytokines in GCF

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
300mgオリーブ葉エキス摂取群
・1回100mg（2錠）を１日3回食前に摂取

英語
300mg OLE intake group
Take 2 tablets of 100mg OLE 3 times a day before meal

介入2/Interventions/Control_2

日本語
600mgオリーブ葉エキス摂取群
・1回200mg（2錠）を１日3回食前に摂取

英語
600mg OLE intake group
Take 2 tablets of 200mg OLE 3 times a day before meal

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ摂取群
・オリーブ葉エキス非配合錠剤（2錠）を1日3回食前に摂取

英語
Placebo group
Take 2 placebo tablets 3 times a day before meal

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・平均歯周ポケット深さ2mm以上4mm以下の者
・歯肉炎指数が0より大きい者
・20歳以上49歳以下の男女
・現在歯数が20本以上の者

英語
Those who have average PPD between 2mm and 4mm
Those who have average GI greater than 0
Age from 20 to 49
Those who have at least 20 teeth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・3ヶ月以内に外科的な歯周治療を行った者
・妊娠中または授乳中の者
・全身疾患のある者（糖尿病、がん、骨代謝疾患等）
・過去3ヶ月以内に抗菌薬を用いた者
・過去2週間以内に抗炎症剤を内服した者
・緊急の治療を行う必要があるう歯を有する者
・過去6ヶ月以内に喫煙した者
・他の臨床試験に参加している者
・責任医師が不適と判断した者

英語
Those who took periodontal surgical therapy within 6 months
Those who are pregnant or lactating
Those who have a history of systematic diseases
Those who took antibiotics within 3 months
Those who took anti-inflammatory drugs within 2 weeks
Those who have unrestored caries
Those who smoke within 6 months
Those who participate in other clinical trial
Those who are judged not eligible for the study subjects by their investigators

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	永田　英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Nagata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
予防歯科学教室

英語
Department of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2922

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	永田　英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Nagata

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
予防歯科学教室

英語
Department of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8

英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2922

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagatah@dent.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Preventive Dentistry, Osaka University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院歯学研究科予防歯科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sunstar Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター㈱

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学歯学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006314

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