UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
In vivo 共焦点レーザー顕微鏡を用いたR1110の色素沈着症に対する効果の検討

英語
Evaluation of efficacy on pigmentation by R1110 using In vivo confocal laser microscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
R1110の色素沈着症に対する効果の検討

英語
Evaluation of efficacy on pigmentation by R1110.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
In vivo 共焦点レーザー顕微鏡を用いたR1110の色素沈着症に対する効果の検討

英語
Evaluation of efficacy on pigmentation by R1110 using In vivo confocal laser microscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
R1110の色素沈着症に対する効果の検討

英語
Evaluation of efficacy on pigmentation by R1110.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
老人性色素斑（日光黒子）または肝斑

英語
solar lentigo or melasma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
R1110の色素沈着症（老人性色素斑（日光黒子）または肝斑）への効果確認

英語
To evaluate the efficacy of R1110 for pigmentation disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・メラニン量指数
・スキントーンカラースケール
・共焦点レーザー顕微鏡による皮膚内部観察
・皮膚所見スコア（安全性）

英語
-Melanin index
-Degree of skin tone color scale
-Observation of internal skin by in vivo confocal laser microscopy
-Skin symptom score (safety)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝斑：1日2回、朝および夜、洗顔後に基礎化粧品を使用方法に従い使用させ、試験品を評価対象部位(1)に適量塗布する。なお、その他の美容液、クリーム等を使用している者は、試験品塗布後に、塗布部位を避けて使用する。朝は、洗顔後に基礎化粧品で肌を整えた後、指定のサンスクリーンの使用を必須とする。試験品の使用期間は12週間とする。

英語
Melasma:After face washing, apply the cosmetics to the whole face by usual methods, and apply the test product to the study area (1), twice a day (morning and evening).Then, if necessary, other beauty essence or cream products are applied to the whole face without the study area.In the morning, the subjects must use the designated sunscreen products.Treatment period; 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肝斑：1日2回、朝および夜、洗顔後に基礎化粧品を使用方法に従い使用させ、試験品を評価対象部位(2)に適量塗布する。なお、その他の美容液、クリーム等を使用している者は、試験品塗布後に、塗布部位を避けて使用する。朝は、洗顔後に基礎化粧品で肌を整えた後、指定のサンスクリーンの使用を必須とする。試験品の使用期間は12週間とする。

英語
Melasma:After face washing, apply the cosmetics to the whole face by usual methods, and apply the test product to the study area (2), twice a day (morning and evening).Then, if necessary, other beauty essence or cream products are applied to the whole face without the study area.In the morning, the subjects must use the designated sunscreen products.Treatment period; 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
老人性色素斑（日光黒子）：1日2回、朝および夜、洗顔後に基礎化粧品を使用方法に従い使用させ、試験品を評価対象部位に適量塗布する。なお、その他の美容液、クリーム等を使用している者は、試験品塗布後に、塗布部位を避けて使用する。朝は、洗顔後に基礎化粧品で肌を整えた後、指定のサンスクリーンの使用を必須とする。試験品の使用期間は12週間とする。

英語
Solar lentigo:After face washing, apply the cosmetics to the whole face by usual methods, and apply the test product to the study area, twice a day (morning and evening).Then, if necessary, other beauty essence or cream products are applied to the whole face without the study area.In the morning, the subjects must use the designated sunscreen products.Treatment period; 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2） 老人性色素斑（日光黒子）または肝斑を有する者
3） 研究計画書に従う意思のある者
4） 試験実施医療機関の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に署名した者

英語
1) 20 years old or more than it at the date the informed consent was taken on.
2) Subjects with solar lentigo or melasma.
3) Subjects who have the compliance for study protocol.
4) Subjects who signed the informed consent forms approved by the ethical board of the study institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） ハイドロキノン製剤、高濃度(0.1%以上)レチノイン製剤を3ヶ月以内に使用していた者。
2） トラネキサム酸、Ｌ-システイン、ビタミンC、ビタミンEを含む内服薬を試験開始前3ヶ月以内に使用していた者。
3） 美容医療およびエステティックを試験開始日前2ヶ月以内に施行していた者。
4） 美白目的の医薬部外品または化粧品（例えばビタミンCやアルブチン含有の化粧品など）を試験開始日前1ヶ月以内に使用していた者。（ハイドロキノンを含有する製品を除く）
5） 試験開始日前1ヶ月以内にホルモン補充療法を受けていた者。
6） 職業あるいは趣味で紫外線を浴びる頻度が高い者。
7） 肝障害や腎障害など重篤な合併症を有する者。
8） アレルギー体質またはアトピー性皮膚炎を有する者及び、接触性皮膚炎の既往がある者。9） 授乳中、妊娠中あるいはその可能性がある者。
10） その他、研究責任者又は分担研究者（以降、研究担当医師とする）が本試験に不適切と判断した者。

英語
1) Subjects who used hydroquinone products or retinoic acid products (concentration: more than 0.1%) within the past 3 months.
2) Subjects who used the internal medicine containing tranexamic acid or L- cysteine or vitamin C or E within the past 3 months.
3) Subjects who underwent the plastic treatment or the beauty salon treatment within the past 2 months.
4) Subjects who used the quasi drugs or the cosmetic products (e.g. the products containing vitamin C or arbutin, etc. Except for hydroquinone) for whitening within the past 1 month from informed consent.
5) Subjects who underwent the hormone complement treatment within the past 1 month.
6) Subjects who are exposed to the severe ultraviolet rays of the sun.
7) Subjects with severe diseases, e.g. hepatic disease and renal disease.
8) Subjects with allergy or atopic dermatitis, and a history of contact dermatitis.
9) Females who are pregnant or breast feeding, and females of childbearing potential.
10) Subjects who are considered ineligible by the principal or other investigators.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松永佳世子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kayoko Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学講座

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-cho,Toyoake,Aichi.470-1192.Japan

電話/TEL

0562-93-9256

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., LTD

部署名/Division name

日本語
研究開発本部 臨床企画部

英語
Clinical Development Division, R&D

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区海岸1-2-20 汐留ビルディング20F

英語
20F Shiodome Bldg., 1-2-20, Kaigan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006317

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