UMIN試験ID | UMIN000005319 |
---|---|
受付番号 | R000006321 |
科学的試験名 | WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍患者に対する同種移植後免疫療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/25 |
最終更新日 | 2014/02/25 10:13:02 |
日本語
WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍患者に対する同種移植後免疫療法
英語
Phase II clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccination for pediatric hematological malignancies after allogeneic stem cell transplantation.
日本語
小児血液腫瘍患者に対するWT1ワクチンを用いた同種移植後の免疫療法
英語
Phase II clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccination for pediatric hematological malignancies after allogeneic stem cell transplantation.
日本語
WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍患者に対する同種移植後免疫療法
英語
Phase II clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccination for pediatric hematological malignancies after allogeneic stem cell transplantation.
日本語
小児血液腫瘍患者に対するWT1ワクチンを用いた同種移植後の免疫療法
英語
Phase II clinical trial of immunotherapy with WT1 peptide vaccination for pediatric hematological malignancies after allogeneic stem cell transplantation.
日本/Japan |
日本語
急性リンパ性、骨髄性白血病、分類不能型白血病、悪性リンパ腫
英語
Acute lymphoid or myeloid leukemia, acute unclassified leukemia, malignant lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
同種造血幹細胞移植後(allo-SCT:allogeneic stem cell transplantation)の再発高リスクの小児血液悪性腫瘍患者に対しWT1ワクチンを投与しWT1ワクチンによる再発抑制効果の有無を検討する。
英語
To evaluate the afficacy of WT1 peptide vaccine for ediatric hematological malignancies after allogeneic stem cell tranpslantaion.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
同種造血幹細胞移植日から無再発生存期間
英語
Relapse free survival from the day of stem cell transplantation
日本語
有害事象
英語
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
改変型WT1ペプチドをモンタナイドでエマルジョン化し、毎週1週間に1回、12回皮内投与する。無再発であり有害事象がみられなければ継続する。
英語
Modified WT1 pepitide with montanide is subcutaneously injected weekly for 3months.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
0 | 歳/years-old | 以上/<= |
20 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1). 疾患、血液腫瘍
骨髄検査にて血液腫瘍であると診断されている患者。
2). 疾患のひろがり、程度
血液腫瘍と診断され化学療法、造血幹細胞移植などによって寛解したが再発高リスクであると考えられる症例。
3). 年齢
登録時年齢が20歳以下。
4). PS:performance statusをECOG performance status score(付表1)を用いて以下のごとく規定する。移植後であるのでPSは3以下とした。
PS 0~3
5). 初診時または再発時の骨髄細胞においてWT1のmRNAが1000copy/μgRNA、もしくは末梢血で50copy/μgRNA以上検出された症例とする。
6). HLA遺伝子型がレシピエント、ドナーともHLA-A2402,または0201であるもの。
7). 主要臓器の機能が温存されているもの。NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria)でgrade Iまたはそれ以下に相当すること。ただし血液学的毒性に関して造血幹細胞移植研究のGradeを用いGrade 3以下(好中球/100μL、Hb 6.5g/dL、血小板10000/μL以上)であること。
8). 試験参加について代諾者から文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。
9). 免疫抑制剤は中止されていること。ないしは中止可能な量であること。副腎機能維持目的の少量のステロイド投与はよいとする。
英語
See Japanese protocol or ask duresctly to us
日本語
コントロール不良な感染症を有するもの
重篤な合併症(うっ血性心不全、肝不全など)を有するもの
英語
Patients with severe complications.
22
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋井佳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiko Hashii |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka Suita
06-6879-3932
areken@ped.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋井佳子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiko Hashii |
日本語
大阪大学医学部
英語
Osaka University
日本語
小児科
英語
Pediatrics
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka Suita
06-6879-3932
areken@ped.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University
日本語
大阪大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
JSPS
日本語
科学研究費補助金
日本語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院
2011 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006321
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006321
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |