UMIN試験ID | UMIN000005325 |
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受付番号 | R000006329 |
科学的試験名 | 肝臓切除手術における肝実質切離器具の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2012/03/27 10:40:33 |
日本語
肝臓切除手術における肝実質切離器具の比較試験
英語
A prospective randomized controlled trial of two different for hepatic transection: cavitron ultrasonic surgical aspirator with irrigating bipolar electrocautery versus cavitron ultrasonic surgical aspirator with radiofrequency bipolar sealer
日本語
肝実質切離器具の比較試験
英語
CUSA with bipolar cautery vs. CUSA with radiofrequency bipolar sealer for hepatic transaction
日本語
肝臓切除手術における肝実質切離器具の比較試験
英語
A prospective randomized controlled trial of two different for hepatic transection: cavitron ultrasonic surgical aspirator with irrigating bipolar electrocautery versus cavitron ultrasonic surgical aspirator with radiofrequency bipolar sealer
日本語
肝実質切離器具の比較試験
英語
CUSA with bipolar cautery vs. CUSA with radiofrequency bipolar sealer for hepatic transaction
日本/Japan |
日本語
肝切除術を受けようとする者(肝細胞癌、肝内胆管癌、胆嚢癌、肝門部胆管癌、転移性肝癌、肝移植ドナー)。
英語
A case who need to hepatic resection for primary hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, hilar cholangiocellular carcinoma, metastatic liver cancer, and transplantational donor).
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝臓切除手術(肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍、肝移植ドナーなど)患者を対象とし、従来の肝切除手術における肝実質切離に使用してきた手術器具であるCUSAとIrrigating Bipolar Electrocautery (水流滴下式バイポーラー電気メス)と、CUSAとSalient Surgical Technologies社製AquamantysTM Bipolar Sealerとの治療効果および安全性の面からの比較試験を行う。
英語
The aim of this study is to compare the cavitron ultrasonic surgical aspirator (CUSA) with irrigating bipolar electrocautery to CUSA with a radiofrequency bipolar sealer [TissuLink ™] in terms of efficacy and safety for hepatic transaction in cases who need to hepatic resection for primary hepatocellular carcinoma, intrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, hilar cholangiocellular carcinoma, metastatic liver cancer, and transplantational donor.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
肝実質切離中出血量, 切離スピード
英語
Blood loss during parenchymal transaction and speed of transaction
日本語
術後肝機能障害, 合併症率
英語
The degree of postoperative liver injury and morbidity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
CUSAとIrrigating Bipolar Electrocautery
英語
CUSA with irrigating bipolar electrocautery
日本語
CUSAとSalient Surgical Technologies社製AquamantysTM Bipolar Sealer
英語
CUSA with a radiofrequency bipolar sealer [TissuLink ™]
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)前治療のない初発肝腫瘍
2)肝外病変や脈管侵襲を伴わない
3)全身状態(ECOG performance status)が0-2である
4)骨髄・肝腎機能が保持されている
①白血球数 2000/mm3-10000/mm3
②血小板数 50000/mm3以上
③ヘモグロビン値 8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値 2.0mg/dL以下
⑤プロトロンビン時間 50%以上
⑥血清クレアチニン値 1.5mg/dL以下
⑦BUN 35mg/dL以下
英語
1)no preceded treatment
2)no extrahepatic lesion or major vascular invasion
3)performance status 0-2
4) bone marrow function and
hepatic/renal functions are well
maintained
a)White blood cell count: 2000-
10000/mm3
b)Platelet count of 50000/mm3 or more
c)Hemoglobin of 8.0g/dL or more
d)Serum total bilirubin of 2.0mg/dL or
less
e)Prothronbin time of 50% or more
f)Serum creatinine of 1.5mg/dL or less
g)Blood urea nitrogen of 35mg/dL or less
日本語
1)活動性の重複癌または無病期間5年以内
の異時性重複癌を有する患者
2)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞または不安
定狭心症の既往
3)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等
の呼吸器疾患を有する患者
4)ヨードアレルギー、腎機能低下など、何
らかの理由のため、造影CTを施行できない
患者
5)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である場合
6)妊娠中または妊娠の可能性のある場合
英語
1) Double cancer or history of other
malignancy within 5 years after diagnosis
2) History of myocardial infarction or
unstable angina within 6 months prior to
registration
3) Patient with interstitial pneumonia,
pneumofibrosis, or severe lung
emphysema
4) Patient who cannot undergo enhanced
CT scan due to some reason such as
allergy for iodized contrast media or
renal dysfunction
5) Patient with psychiatric disorder or
symptom
6) Pregnant patient or patient with
possibility to be pregnant
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海堀昌樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Kaibori |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1Shinmachi, Hirakata city, Osaka
072-804-0101
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海堀昌樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Kaibori |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1Shinmachi, Hirakata city, Osaka
072-804-0101
kaibori@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Kansai Medical Univedrsity
日本語
関西医科大学外科
日本語
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006329
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006329
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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