UMIN試験ID | UMIN000005330 |
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受付番号 | R000006332 |
科学的試験名 | 高血圧症患者を対象としたアンギオテンシンII受容体拮抗薬からアンギオテンシン変換酵素阻害薬への切り替えプロトコルの有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2012/03/21 16:28:16 |
日本語
高血圧症患者を対象としたアンギオテンシンII受容体拮抗薬からアンギオテンシン変換酵素阻害薬への切り替えプロトコルの有効性に関する研究
英語
The verification trial of a switch-protocol from angiotensin II receptor brocker to angiotensin-converting enzyme inhibitor in a patient with hypertension
日本語
高血圧症患者を対象としたアンギオテンシンII受容体拮抗薬からアンギオテンシン変換酵素阻害薬への切り替えプロトコルの有効性に関する研究(T-SATA)
英語
The verification trial of a switch-protocol from angiotensin II receptor brocker to angiotensin-converting enzyme inhibitor in a patient with hypertension (T-SATA)
日本語
高血圧症患者を対象としたアンギオテンシンII受容体拮抗薬からアンギオテンシン変換酵素阻害薬への切り替えプロトコルの有効性に関する研究
英語
The verification trial of a switch-protocol from angiotensin II receptor brocker to angiotensin-converting enzyme inhibitor in a patient with hypertension
日本語
高血圧症患者を対象としたアンギオテンシンII受容体拮抗薬からアンギオテンシン変換酵素阻害薬への切り替えプロトコルの有効性に関する研究(T-SATA)
英語
The verification trial of a switch-protocol from angiotensin II receptor brocker to angiotensin-converting enzyme inhibitor in a patient with hypertension (T-SATA)
日本/Japan |
日本語
高血圧症
英語
Hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ARBを半年以上単独服用していて、収縮期血圧(systolic blood pressure: SBP)160mmHg未満かつ/または拡張期血圧(diastolic blood pressure: DBP)100mmHg未満で血圧が十分コントロールできている本態性高血圧症の外来患者45名を対象に、ARBを常用量低用量側で服用している患者にはACE阻害薬レニメック5mg錠、常用量高用量側で服用している患者には10mg錠を1回1錠、1日1回で服用を開始する。移行期間は12週間とする。降圧効果が不十分な場合、レニメック5mgを服用している場合は10mgに増量、レニメック10mgを服用している場合は利尿薬フルイトランを併用する。降圧目標値を試験開始日の診察時血圧とし、各種ARBからレニメックへの移行に対する有効性及び安全性をオープン前向き試験にて評価する。
英語
We evaluate efficacy and safety of a switch-protocol from angiotensin II receptor brocker (ARB) to angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor in an open-label and prospective clinical study used by 45 outpatients with hypertension (SBP < 160 mmHg and/or DBP < 100 mmHg), and have taken ARB for more than half year.
The subjects switch lower dose of ARB to ACE inhibitor "Lenimec" 5mg, or higher dose of ARB to Lenimec 10mg. Both groups take one tablet at a time, once a day. The transition period is 12 weeks. If the effect of the swith was insufficient, the group which takes Lenimec 5mg will be increase to 10mg, and the group with Lenimec 10mg will also be medicated with a diuretic "Fluitran". The target level of hypotensive effect will be the blood pressure measured at the beginning of the swith.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
レニメック服用開始時を基準値とした試験期間終了時の診察時血圧が、各種ARBからレニメックへの移行により維持した割合
① レニメック服用開始時を基準値とした試験期間終了時の診察時血圧・家庭血圧の変化量および変化率
② レニメック5mgで移行完了した被験者数のレニメック5mg服用者総数に対する割合
③ レニメック5mgから10mgに増量して移行完了した被験者数のレニメック5mg服用者総数に対する割合
④ レニメック10mgで移行完了した被験者数のレニメック10mg服用者総数に対する割合
英語
The rate of keeping the blood pressure by Lenimec compared with the first time of switching from ARB to Lenimec
1. The amount and the rate of change of the blood pressure (hospital and home)
2. The rate of the subjects who can switch from ARB to Lenimec 5mg only
3. The rate of the subjects who increase Lenimec 10mg from 5mg and have completed a switch.
4. The rate of the subjects who first start switching Lenimec 10mg and have completed a switch
日本語
レニメック服用開始時を基準値とした試験期間終了時の診察時血圧が、各種ARBからレニメックおよびフルイトラン併用への移行により維持した割合
英語
The rate of keeping the blood pressure by Lenimec + Fluitran compared with the first blood pressure of switching from ARB to Lenimec
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) ARB低用量服用患者には降圧薬のACE阻害薬レニメック5mg錠、高用量服用患者には10mg錠を1回1錠、1日1回として、現在服用しているARBから変更して服用を開始する。
2) 降圧目標値は試験開始日の診察時血圧以下とし、試験期間は12週間とする。
3) 降圧効果が不十分であると判断した場合、レニメック5mgを服用している場合は10mgに増量、レニメック10mgを服用している場合は利尿薬フルイトランの併用を開始する。
英語
1) The subjects switch lower dose of ARB to ACE inhibitor "Lenimec" 5mg, or higher dose of ARB to Lenimec 10mg. Both groups take one tablet at a time, once a day.
2) The target level of hypotensive effect will be the blood pressure (hospital) measured at the beginning of the swith.
The transition period is 12 weeks.
3) If the effect of the swith was insufficient, the group which takes Lenimec 5mg will be increase to 10mg, and the group with Lenimec 10mg will also be medicated with a diuretic "Fluitran".
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 少なくとも半年以上ARBを単独服用している患者
2) ARBを常用量範囲内で服用している患者
3) SBP 160 mmHg未満かつ/またはDBP 100 mmHg未満で血圧が十分コントロールできている本態性高血圧症患者
4) 家庭血圧測定で使用するデータ転送機能付き血圧計が使用できること
5) 家庭血圧測定を行う場所からPHS通信網を使用できること
6) 試験期間中、血圧等メタボリック症候群に対する効果の可能性を使用用途として表示している、あるいはカルシウム等ミネラル成分を主成分とする特定保健用食品、サプリメント、健康食品等を服用しないことに文書による同意ができること
7) 外来患者
8) 試験参加に対する文書同意が得られた患者
英語
1) The patients who have only taken ARB over half year
2) The patients who have taken ARB by usual dosage
3) The patients with essential hypertension whose blood pressure is under control within SBP < 160mmHg and/or DBP < 100mmHg
4) The patients who are able to use a sphygmomanometer with data transfer function
5) The patients who are able to use PHS communication network at the location of home blood pressure measurement
6) The patients who do not take the supplements or the health foods which an effect on blood pressure improving metabolic syndrome suggests, or are based on a mineral such as calcium during study period.
7) Outpatients.
8) The subjects who submit the informed consent of this study
日本語
1) ARB、ACE阻害薬以外の降圧薬を試験期間中に服用する予定のある患者
2) 過去にACE阻害薬の副作用(空咳等)により、ARBに変更した患者
3) 中等症高血圧患者、重症高血圧患者
4) 2次性高血圧患者
5) 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
6) 肝機能障害(AST(GOT)、ALT(GPT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
7) 腎障害を有する患者
8) 中等症(NYHA III度)以上の心不全患者
9) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
10) 血管浮腫の既往歴のある患者
11) デキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシスを施行中の患者
12) アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜を用いた血液透析施行中の患者
13) 無尿の患者
14) 体液中のナトリウム、カリウムが明らかに減少している患者
15) 妊婦又は試験参加中に妊娠を希望する婦人
16) エナラプリル、チアジド系薬剤又はその類似化合物の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
17) 主治医が医学的根拠から試験参画に不適切と判断した患者
英語
1) The patients who will take antihypertensive drugs except ARB or ACE inhibitor
2) The patients who have already changed to ARB by the adverse effects (dry cough) of ACE inhibitor
3) The patients who are class II and III hypertension
4) The secondary hypertension patients.
5) The patients with stroke, myocardial infarction and serious vascular disease to require hospitalization within six months
6) The patients with hepatic dysfunction (the levels of AST (GOT) and ALT (GPT) exceed 3 times of the standard value (facility criteria).)
7) The patients with renal dysfunction
8) The patients with heart failure over NYHA III
9) The patients with malignancy and poor-prognosis critical disorders.
10) The patients with history of angioedema.
11) The patients who have been treated with the apheresis system using a dextran sulfate immobilized cellulose, a tryptophan immobilized polyvinyl alcohol or a polyethylene terephthalate
12) The patients on hemodialysis with membrane using acrylonitrile methallyl sulphonate.
13) The patients with anuria.
14) The patients who decrease in sodium and potassium in the body fluid.
15) Female patients who are pregnant or hope for pregnancy during the research.
16) The patients with history of hypersensitivity to enalapril, thiazide drugs, or analogous compound.
17) The patients who judged the principal investigator (or the subinvestigators) to be inappropriate from a medical base
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 勝呂 悦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Etsu Katsuro |
日本語
社会医療法人社団 新都市医療研究会[関越]会 関越病院
英語
Kanetsu hospital
日本語
内科
英語
Internal medicine
日本語
〒350-2213 埼玉県鶴ヶ島市脚折145-1
英語
145-1 Suneori, Tsurugashima, Saitama, 350-2213
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒川 基記 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoki Arakawa |
日本語
日本大学 薬学部
英語
School of Pharmacy, Nihon University
日本語
医薬品評価科学研究室
英語
Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science
日本語
〒274-8555 千葉県船橋市習志野台7-7-1
英語
7-7-1 Narashinodai, Funabashi, Chiba, 274-8555
日本語
その他
英語
Kanetsu hospital
日本語
社会医療法人社団 新都市医療研究会[関越]会 関越病院
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英語
日本語
その他
英語
"High-Tech Research Center" Project
日本語
ハイテク・リサーチ・センター整備事業
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
日本大学薬学部 医薬品評価科学研究室
株式会社サイバークロスジャパン
株式会社エスアールエル
昭和大学 医学部 薬理学教室(臨床薬理学部門)
東京大学大学院 医学系研究科 臨床疫学システム講座
英語
Laboratory of Pharmaceutical Regulatory Science, School of Pharmacy, Nihon University
Cyber Cross Japan, Ltd.
SRL, Ltd.
School of Medicine, Showa University
Graduate school of Medicine, Tokyo University
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いいえ/NO
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英語
社会医療法人社団 新都市医療研究会[関越]会 関越病院(埼玉県)
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006332
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006332
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |