UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005333
受付番号 R000006337
科学的試験名 婦人科悪性腫瘍術後患者における静脈血栓塞栓症予防のためのエノキサパリンナトリウム・間欠的空気圧迫法併用と間欠的空気圧迫法単独のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2016/07/14 11:19:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科悪性腫瘍術後患者における静脈血栓塞栓症予防のためのエノキサパリンナトリウム・間欠的空気圧迫法併用と間欠的空気圧迫法単独のランダム化比較試験


英語
A Randomized Controlled Trial of Enoxaparin Combined with Intermittent Pneumatic Compression versus Intermittent Pneumatic Compression Alone as Prophylaxis against Thromboembolism in Postoperative Gynecologic Oncology Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
婦人悪性腫瘍術後患者におけるエノキサパリン/IPC併用 vs. IPC単独ランダム化比較試験


英語
RCT of Combined Enoxaparin/IPC vs. IPC Alone in Postoperative Gynecologic Oncology Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科悪性腫瘍術後患者における静脈血栓塞栓症予防のためのエノキサパリンナトリウム・間欠的空気圧迫法併用と間欠的空気圧迫法単独のランダム化比較試験


英語
A Randomized Controlled Trial of Enoxaparin Combined with Intermittent Pneumatic Compression versus Intermittent Pneumatic Compression Alone as Prophylaxis against Thromboembolism in Postoperative Gynecologic Oncology Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
婦人悪性腫瘍術後患者におけるエノキサパリン/IPC併用 vs. IPC単独ランダム化比較試験


英語
RCT of Combined Enoxaparin/IPC vs. IPC Alone in Postoperative Gynecologic Oncology Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科悪性腫瘍


英語
Gynecologic malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
間欠的空気圧迫法・エノキサパリン併用と間欠的空気圧迫法単独の静脈血栓塞栓症予防効果を比較する。
間欠的空気圧迫法・エノキサパリン併用および間欠的空気圧迫法単独使用時の有害事象の発生頻度・内容を比較する。


英語
To evaluate and compare the efficacy of enoxaparin combined with intermittent pneumatic compression and intermittent pneumatic compression alone as prophylaxis against venous thromboembolism after gynecologic oncology surgery
To evaluate and compare the safety of enoxaparin combined with intermittent pneumatic compression and intermittent pneumatic compression alone

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有症候性・無症候性の静脈血栓塞栓症(深部静血栓症および肺血栓塞栓症)


英語
Symptomatic/asymptomatic venous thromboembolism (deep venous thrombosis and pulmonary thromboembolism)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的に顕在性の出血事象の有無(術後1日目21:30以降に発症)
血小板減少症(術後1日目21:30以降に発症)


英語
Clinically apparent bleeding events developed after 9:30 PM, postoperative day 1
Thrombocytopenia developed after 9:30 PM, postoperative day 1


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エノキサパリン・間欠的空気圧迫法群に割り付けられた場合、間欠的空気圧迫法を手術直前より最初のエノキサパリン皮下注射(術後1日目21:30)まで受ける。またエノキサパリン皮下注射(20mg、1日2回)を7日間受ける。


英語
Participants allocated to the combined enoxaparin/IPC group will receive intermittent pneumatic compression starting just before the surgery until they receive their first injection of enoxaparin (9:30 PM, postoperative day 1). They will also receive a subcutaneous injection of enoxaparin (20mg, twice a day) starting 9:30 PM, postoperative day 1 for 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
間欠的空気圧迫法単独群に割り付けられた場合、間欠的空気圧迫法を手術直前より離床が確立する(通常術後3-4日目)まで受ける。


英語
Participants allocated to the IPC alone group will receive intermittent pneumatic compression starting just before the surgery for 3-4 days until they become fully ambulant.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40歳以上。
体重40kg以上。
悪性および悪性疑いの婦人科腫瘍に対し手術*を受ける。
術前に文書で本研究への参加の同意を得られる。
*:腹部手術およびその他の45分以上要する手術と定義する。


英語
Patients more than or equal to 40 years old
Patients more than or equal to 40 kg
Patients receiving a surgery* for gynecologic malignancy
Patients whose informed consent is obtained
*: Surgery is defined as an abdominal surgery or other surgeries which take more than 45 minutes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前よりVTEを認める。
エノキサパリンあるいはヘパリン、へパリン誘導体に対し過敏症の既往がある。
活動性の出血(頭蓋内出血、後腹膜出血、その他の重要臓器における出血等)、あるいは出血のリスク(止血障害、消化性潰瘍、虚血性脳卒中発症後日が浅い、コントロール不能の高血圧、糖尿病性網膜症、脳・眼科手術後日が浅い)がある。
急性細菌性心内膜炎がある。
腎障害(クレアチニンクリアランス(CCr)50ml/min未満=推算糸球体濾過量(eGFR)40ml/min/1.73m2未満)がある。
重篤な肝障害がある。
へパリン誘発性血小板減少症(HIT)の既往がある。
静脈血栓症の既往あるいは血栓性素因がある。
抗凝固剤・血小板凝集抑制剤・サリチル酸誘導体・血栓溶解剤の投与を受けている。


英語
Patients with venous thromboembolism Patients allergic to enoxaparin and/or heparin/heparin derivatives
Patients with active bleeding (intracranial hemorrhage, retroperitoneal hemorrhage, and/or hemorrhage from other major organs) or at higher risk of bleeding (hemostatic disorder, gastric ulcer, recent ischemic stroke, uncontrollable hypertension, diabetic retinopathy, and/or recent brain or eye surgery)
Patients with acute bacterial endocarditis
Patients with severe renal dysfunction (CCr < 50ml/min = eGFR < 40ml/min/1.73m2)
Patients with severe liver dysfunction
Patients with history of heparin induced thrombocytopenia (HIT)
Patients with history of venous thromboembolism and/or thrombotic tendency
Patients taking anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, salicylic acid derivatives, and/or thrombolytic drugs

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中忠夫


英語

ミドルネーム
Tadao Tanaka

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo-to

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
永田知映


英語

ミドルネーム
Chie Nagata

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo-to

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chienagata@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)/The Jikei University Hospital (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 28

最終更新日/Last modified on

2016 07 14



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006337


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名