UMIN試験ID | UMIN000005333 |
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受付番号 | R000006337 |
科学的試験名 | 婦人科悪性腫瘍術後患者における静脈血栓塞栓症予防のためのエノキサパリンナトリウム・間欠的空気圧迫法併用と間欠的空気圧迫法単独のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2016/07/14 11:19:13 |
日本語
婦人科悪性腫瘍術後患者における静脈血栓塞栓症予防のためのエノキサパリンナトリウム・間欠的空気圧迫法併用と間欠的空気圧迫法単独のランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial of Enoxaparin Combined with Intermittent Pneumatic Compression versus Intermittent Pneumatic Compression Alone as Prophylaxis against Thromboembolism in Postoperative Gynecologic Oncology Patients
日本語
婦人悪性腫瘍術後患者におけるエノキサパリン/IPC併用 vs. IPC単独ランダム化比較試験
英語
RCT of Combined Enoxaparin/IPC vs. IPC Alone in Postoperative Gynecologic Oncology Patients
日本語
婦人科悪性腫瘍術後患者における静脈血栓塞栓症予防のためのエノキサパリンナトリウム・間欠的空気圧迫法併用と間欠的空気圧迫法単独のランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial of Enoxaparin Combined with Intermittent Pneumatic Compression versus Intermittent Pneumatic Compression Alone as Prophylaxis against Thromboembolism in Postoperative Gynecologic Oncology Patients
日本語
婦人悪性腫瘍術後患者におけるエノキサパリン/IPC併用 vs. IPC単独ランダム化比較試験
英語
RCT of Combined Enoxaparin/IPC vs. IPC Alone in Postoperative Gynecologic Oncology Patients
日本/Japan |
日本語
婦人科悪性腫瘍
英語
Gynecologic malignancy
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
間欠的空気圧迫法・エノキサパリン併用と間欠的空気圧迫法単独の静脈血栓塞栓症予防効果を比較する。
間欠的空気圧迫法・エノキサパリン併用および間欠的空気圧迫法単独使用時の有害事象の発生頻度・内容を比較する。
英語
To evaluate and compare the efficacy of enoxaparin combined with intermittent pneumatic compression and intermittent pneumatic compression alone as prophylaxis against venous thromboembolism after gynecologic oncology surgery
To evaluate and compare the safety of enoxaparin combined with intermittent pneumatic compression and intermittent pneumatic compression alone
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
有症候性・無症候性の静脈血栓塞栓症(深部静血栓症および肺血栓塞栓症)
英語
Symptomatic/asymptomatic venous thromboembolism (deep venous thrombosis and pulmonary thromboembolism)
日本語
臨床的に顕在性の出血事象の有無(術後1日目21:30以降に発症)
血小板減少症(術後1日目21:30以降に発症)
英語
Clinically apparent bleeding events developed after 9:30 PM, postoperative day 1
Thrombocytopenia developed after 9:30 PM, postoperative day 1
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
エノキサパリン・間欠的空気圧迫法群に割り付けられた場合、間欠的空気圧迫法を手術直前より最初のエノキサパリン皮下注射(術後1日目21:30)まで受ける。またエノキサパリン皮下注射(20mg、1日2回)を7日間受ける。
英語
Participants allocated to the combined enoxaparin/IPC group will receive intermittent pneumatic compression starting just before the surgery until they receive their first injection of enoxaparin (9:30 PM, postoperative day 1). They will also receive a subcutaneous injection of enoxaparin (20mg, twice a day) starting 9:30 PM, postoperative day 1 for 7 days.
日本語
間欠的空気圧迫法単独群に割り付けられた場合、間欠的空気圧迫法を手術直前より離床が確立する(通常術後3-4日目)まで受ける。
英語
Participants allocated to the IPC alone group will receive intermittent pneumatic compression starting just before the surgery for 3-4 days until they become fully ambulant.
日本語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
40歳以上。
体重40kg以上。
悪性および悪性疑いの婦人科腫瘍に対し手術*を受ける。
術前に文書で本研究への参加の同意を得られる。
*:腹部手術およびその他の45分以上要する手術と定義する。
英語
Patients more than or equal to 40 years old
Patients more than or equal to 40 kg
Patients receiving a surgery* for gynecologic malignancy
Patients whose informed consent is obtained
*: Surgery is defined as an abdominal surgery or other surgeries which take more than 45 minutes.
日本語
術前よりVTEを認める。
エノキサパリンあるいはヘパリン、へパリン誘導体に対し過敏症の既往がある。
活動性の出血(頭蓋内出血、後腹膜出血、その他の重要臓器における出血等)、あるいは出血のリスク(止血障害、消化性潰瘍、虚血性脳卒中発症後日が浅い、コントロール不能の高血圧、糖尿病性網膜症、脳・眼科手術後日が浅い)がある。
急性細菌性心内膜炎がある。
腎障害(クレアチニンクリアランス(CCr)50ml/min未満=推算糸球体濾過量(eGFR)40ml/min/1.73m2未満)がある。
重篤な肝障害がある。
へパリン誘発性血小板減少症(HIT)の既往がある。
静脈血栓症の既往あるいは血栓性素因がある。
抗凝固剤・血小板凝集抑制剤・サリチル酸誘導体・血栓溶解剤の投与を受けている。
英語
Patients with venous thromboembolism Patients allergic to enoxaparin and/or heparin/heparin derivatives
Patients with active bleeding (intracranial hemorrhage, retroperitoneal hemorrhage, and/or hemorrhage from other major organs) or at higher risk of bleeding (hemostatic disorder, gastric ulcer, recent ischemic stroke, uncontrollable hypertension, diabetic retinopathy, and/or recent brain or eye surgery)
Patients with acute bacterial endocarditis
Patients with severe renal dysfunction (CCr < 50ml/min = eGFR < 40ml/min/1.73m2)
Patients with severe liver dysfunction
Patients with history of heparin induced thrombocytopenia (HIT)
Patients with history of venous thromboembolism and/or thrombotic tendency
Patients taking anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, salicylic acid derivatives, and/or thrombolytic drugs
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中忠夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadao Tanaka |
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東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo-to
03-3433-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永田知映 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chie Nagata |
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
The Jikei University School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都港区西新橋3-25-8
英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo-to
03-3433-1111
chienagata@jikei.ac.jp
日本語
その他
英語
The Jikei University School of Medicine
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東京慈恵会医科大学
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)/The Jikei University Hospital (Tokyo)
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006337
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006337
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |