UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005334
受付番号 R000006340
科学的試験名 NexGen CR-Flexモバイルベアリング型人工膝関節の臨床研究:多施設共同非対照臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/28
最終更新日 2023/10/09 13:23:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
NexGen CR-Flexモバイルベアリング型人工膝関節の臨床研究:多施設共同非対照臨床研究


英語
The Outcome of the NexGen CR-Flex Mobile Bearing Knee Prosthesis:A multi centre non comparative prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NexGen CR-Flex Mobile 臨床研究


英語
NexGen CR-Flex Mobile Clinical Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NexGen CR-Flexモバイルベアリング型人工膝関節の臨床研究:多施設共同非対照臨床研究


英語
The Outcome of the NexGen CR-Flex Mobile Bearing Knee Prosthesis:A multi centre non comparative prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NexGen CR-Flex Mobile 臨床研究


英語
NexGen CR-Flex Mobile Clinical Study

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重度の膝関節痛および障害


英語
Severe knee pain and disability

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NexGen CR-Flexモバイルベアリング型人工膝関節の臨床成績(機能評価および被験者評価)およびX線学的成績を評価すること


英語
To evaluate the clinical (functional and patient assessed) and radiographic outcome of the NexGen CR-Flex Mobile Bearing Knee.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Knee Societyスコアリングシステムにより評価される臨床成績


英語
Clinical outcomes evaluated by the Knee Society assessment scoring system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-Knee Society機能スコアリングシステムにより評価される機能的成績
-前後および側面X線像を用いて評価されるX線学的成績のパラメータ
-Euro-Qol-5Dスコアリングシステムの使用による被験者の一般健康状態の評価
-再置換をend pointとした人工膝関節の生存率


英語
-The functional outcome evaluated by the Knee Society functional scoring system
-Radiographic outcome evaluated by anterial -posterial and medial-lateral radiographs
-Patient's general health status assessment using the Euro-Qol-5D scoring system (EQ-5D)
-The survivorship meaning that the prosthesis has not been explanted, nor is a revision planned or pending


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-変形性関節症(OA)、一次性および二次性外傷性関節炎、大腿顆虚血壊死または偽痛風、外傷後関節炎並びに内反、外反または屈曲変形などの変性関節疾患に起因する重度の膝関節痛および障害を有し、人工膝関節全置換術が適応となる患者
-安定した健康状態にあり、理学的検査および病歴に基づき手術を受け、フォローアッププログラムに参加することができる患者
-フォローアッププログラムに協力する意思と能力を有する患者
-「同意説明文書」に署名した患者


英語
-Patients which are indicated for total knee replacement surgery suffering from severe knee pain and disability due to degenerative joint disease including the following: osteoarthritis (OA), primary and secondary traumatic arthritis, avascular necrosis of the femoral condyle or pseudo gout, posttraumatic arthritis and varus, valgus, or flexion deformities.
-Patient is in stable health and able to undergo surgery and participate in a follow-up program based upon physical examination and medical history.
-Patient is willing and able to cooperate in follow-up program.
-Patient or patient's legal representative has signed a Patient Informed Consent Form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-骨格が未成熟である患者
-妊娠中であることが判明している患者
-機能軸との内反/外反変形が20度を超えている患者
-屈曲拘縮変形が15度を超えている患者
-骨粗鬆症、代謝性骨疾患、先天異常または治療成績に影響しうる指標関節への手術歴などのため大腿骨または脛骨の骨量が極めて不十分な患者
-過去に何らかの人工膝関節の不具合が生じた患者
-罹患関節に感染症の既往を有する患者
-フォローアッププログラムに協力する意思または能力を持たない患者


英語
-Patient is skeletally immature.
-Patient known to be pregnant.
-Varus/valgus deformity with mechanical axis >20 degrees.
-Fixed flexion deformity >15 degrees.
-Patients with grossly insufficient femoral or tibial bone stock, e.g., due to osteoporosis, metabolic bone disease, congenital anomaly, or previous surgery to the index joint that could affect outcome.
-Patients with previously failed knee endoprosthesis of any kind.
-Patients with a previous history of infection in the affected joint.
-Patient is unwilling or unable to cooperate in a follow-up program.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下条竜一


英語

ミドルネーム
Ryuichi Gejo

所属組織/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
医学部整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani Toyama-City Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7353

Email/Email

rgejo@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加島 陽


英語

ミドルネーム
Akira Kashima

組織名/Organization

日本語
ジンマー株式会社


英語
Zimmer K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門4丁目1番17号


英語
7F, Kamiyacho Prime Place, 1-17, Toranomon 4-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6402-6610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akira.kashima@zimmer.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Zimmer K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Zimmer K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ジンマー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

富山大学附属病院(富山県)、社会医療法人愛仁会 高槻病院(大阪府)、カッセル整形外科クリニック(ドイツ)、コヴェントリー・ウォリックシャ-病院 NHSトラスト(イギリス)、ナンシー中央病院(フランス)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、前向き、非対照臨床研究


英語
Multi-center, Prospective, Uncontrolled Clinical Study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 28

最終更新日/Last modified on

2023 10 09



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006340


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名