UMIN試験ID | UMIN000005334 |
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受付番号 | R000006340 |
科学的試験名 | NexGen CR-Flexモバイルベアリング型人工膝関節の臨床研究:多施設共同非対照臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/28 |
最終更新日 | 2023/10/09 13:23:48 |
日本語
NexGen CR-Flexモバイルベアリング型人工膝関節の臨床研究:多施設共同非対照臨床研究
英語
The Outcome of the NexGen CR-Flex Mobile Bearing Knee Prosthesis:A multi centre non comparative prospective study
日本語
NexGen CR-Flex Mobile 臨床研究
英語
NexGen CR-Flex Mobile Clinical Study
日本語
NexGen CR-Flexモバイルベアリング型人工膝関節の臨床研究:多施設共同非対照臨床研究
英語
The Outcome of the NexGen CR-Flex Mobile Bearing Knee Prosthesis:A multi centre non comparative prospective study
日本語
NexGen CR-Flex Mobile 臨床研究
英語
NexGen CR-Flex Mobile Clinical Study
日本/Japan | 欧州/Europe |
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重度の膝関節痛および障害
英語
Severe knee pain and disability
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
NexGen CR-Flexモバイルベアリング型人工膝関節の臨床成績(機能評価および被験者評価)およびX線学的成績を評価すること
英語
To evaluate the clinical (functional and patient assessed) and radiographic outcome of the NexGen CR-Flex Mobile Bearing Knee.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
Knee Societyスコアリングシステムにより評価される臨床成績
英語
Clinical outcomes evaluated by the Knee Society assessment scoring system
日本語
-Knee Society機能スコアリングシステムにより評価される機能的成績
-前後および側面X線像を用いて評価されるX線学的成績のパラメータ
-Euro-Qol-5Dスコアリングシステムの使用による被験者の一般健康状態の評価
-再置換をend pointとした人工膝関節の生存率
英語
-The functional outcome evaluated by the Knee Society functional scoring system
-Radiographic outcome evaluated by anterial -posterial and medial-lateral radiographs
-Patient's general health status assessment using the Euro-Qol-5D scoring system (EQ-5D)
-The survivorship meaning that the prosthesis has not been explanted, nor is a revision planned or pending
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
-変形性関節症(OA)、一次性および二次性外傷性関節炎、大腿顆虚血壊死または偽痛風、外傷後関節炎並びに内反、外反または屈曲変形などの変性関節疾患に起因する重度の膝関節痛および障害を有し、人工膝関節全置換術が適応となる患者
-安定した健康状態にあり、理学的検査および病歴に基づき手術を受け、フォローアッププログラムに参加することができる患者
-フォローアッププログラムに協力する意思と能力を有する患者
-「同意説明文書」に署名した患者
英語
-Patients which are indicated for total knee replacement surgery suffering from severe knee pain and disability due to degenerative joint disease including the following: osteoarthritis (OA), primary and secondary traumatic arthritis, avascular necrosis of the femoral condyle or pseudo gout, posttraumatic arthritis and varus, valgus, or flexion deformities.
-Patient is in stable health and able to undergo surgery and participate in a follow-up program based upon physical examination and medical history.
-Patient is willing and able to cooperate in follow-up program.
-Patient or patient's legal representative has signed a Patient Informed Consent Form.
日本語
-骨格が未成熟である患者
-妊娠中であることが判明している患者
-機能軸との内反/外反変形が20度を超えている患者
-屈曲拘縮変形が15度を超えている患者
-骨粗鬆症、代謝性骨疾患、先天異常または治療成績に影響しうる指標関節への手術歴などのため大腿骨または脛骨の骨量が極めて不十分な患者
-過去に何らかの人工膝関節の不具合が生じた患者
-罹患関節に感染症の既往を有する患者
-フォローアッププログラムに協力する意思または能力を持たない患者
英語
-Patient is skeletally immature.
-Patient known to be pregnant.
-Varus/valgus deformity with mechanical axis >20 degrees.
-Fixed flexion deformity >15 degrees.
-Patients with grossly insufficient femoral or tibial bone stock, e.g., due to osteoporosis, metabolic bone disease, congenital anomaly, or previous surgery to the index joint that could affect outcome.
-Patients with previously failed knee endoprosthesis of any kind.
-Patients with a previous history of infection in the affected joint.
-Patient is unwilling or unable to cooperate in a follow-up program.
200
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下条竜一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryuichi Gejo |
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富山大学
英語
University of Toyama
日本語
医学部整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine
日本語
富山県富山市杉谷2630
英語
2630 Sugitani Toyama-City Toyama, Japan
076-434-7353
rgejo@med.u-toyama.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加島 陽 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Kashima |
日本語
ジンマー株式会社
英語
Zimmer K.K.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Affairs
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東京都港区虎ノ門4丁目1番17号
英語
7F, Kamiyacho Prime Place, 1-17, Toranomon 4-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6402-6610
akira.kashima@zimmer.com
日本語
その他
英語
Zimmer K.K.
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ジンマー株式会社
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英語
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その他
英語
Zimmer K.K.
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ジンマー株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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富山大学附属病院(富山県)、社会医療法人愛仁会 高槻病院(大阪府)、カッセル整形外科クリニック(ドイツ)、コヴェントリー・ウォリックシャ-病院 NHSトラスト(イギリス)、ナンシー中央病院(フランス)
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
多施設共同、前向き、非対照臨床研究
英語
Multi-center, Prospective, Uncontrolled Clinical Study
2011 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006340
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006340
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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