UMIN試験ID | UMIN000005424 |
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受付番号 | R000006341 |
科学的試験名 | 術後補助化学療法としてTS-1 5投2休法(5日間投薬2日間休薬) の有用性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/12 |
最終更新日 | 2022/04/20 11:55:51 |
日本語
術後補助化学療法としてTS-1 5投2休法(5日間投薬2日間休薬) の有用性に関する検討
英語
Adjuvant chemotherapy with TS-1 administered 5-days on/ 2-days off Schedule for Gastric or Colorectal cancer.
日本語
TS-1 5日投薬2日休薬法
英語
TS-1 5-days on/ 2-days off Schedule
日本語
術後補助化学療法としてTS-1 5投2休法(5日間投薬2日間休薬) の有用性に関する検討
英語
Adjuvant chemotherapy with TS-1 administered 5-days on/ 2-days off Schedule for Gastric or Colorectal cancer.
日本語
TS-1 5日投薬2日休薬法
英語
TS-1 5-days on/ 2-days off Schedule
日本/Japan |
日本語
大腸癌・胃癌
英語
Gastric or Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StrageⅡ,Ⅲの胃癌、大腸癌に対する術後補助化学療法としてTS-1 5投2休法にて1年間の投与を目標に治療を開始された症例を対象とし、治療継続性、有用性、安全性について検討する。
英語
To confirm the feasibilitiy, efficacy and safety of adjuvant chemothrapy with TS-1 administered 5-days on/ 2-days off Schedule to 1 year, for stageII or III; Gastric or Colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
認容性(術後補助化学療法の施行完遂性)
英語
Feasibility
日本語
3年DFS, OS, 安全性
英語
DFS(3y), OS, safty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1:5日間服薬、2日間休薬
英語
TS-1 administered 5-days on/ 2-days off Schedule
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に胃癌または大腸癌と診断された症例
2)胃癌:p-StageⅡA, ⅡB(T1およびT3N0 stageⅡAを除く), ⅢA, ⅢB, ⅢC(胃癌取り扱い規約 第14版)
大腸癌:p-StageⅡ, ⅢA, ⅢB(大腸癌取り扱い規約 第7版補訂版)
胃癌、大腸癌:肝転移、腹膜転移、遠隔転移がなく腹腔細胞診陰性の症例
3)胃癌、大腸癌:D2以上のリンパ節郭清が行われ、R0が得られた症例
4)手術時年齢20歳以上の症例
5)PS(ECOG)が0, 1の症例
6)対象疾患に対して手術以外の治療(化学療法、放射線治療)が行われていない症例
7)経口摂取が可能な症例
8) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている症例
- 白血球数:施設基準値下限(LLN 3500/mm3)以上 or 4,000/mm3以上
- 血小板数:100,000/mm3以上
- 総ビリルビン1.5mg/dL以下
- AST, ALT:施設基準値上限(ULN 35IU/L)の2.5倍以下
-CCr30mL/min(Cockcroft-Gault式に従う)
9)術後8週間以内に治療が開始できる症例
10) 本研究の参加について文書による本人の同意が得られている症例
英語
1)Histologically proven gastric or colorectal cancer.
2)Gastric cancer: p-stageIIA,IIB(excluding T1 cases and T3N0 StageIIA), IIIA, IIIB and IIIC (Japanese Classification of Gastric Carcinoma The 14th Edition).
Colorectal cancer:p-stageII, IIIA, IIIB (Japanese Classification of Colon, Rectum and Anus Carcinoma The 7th Edition, Revised Version).
Gastric and colorectal cancer(no hepatic, peritoneal or distant metastasis; no tumor cells in peritoneal fluid on cytologic analysis).
3)Gastric and colorectal cancer(D2 or more extensive lymph-node dissection with R0 surgery)
4)Age>= 20 yrs
5)Performance status 0 or 1
6)No previous treatment for cancer expect for the initial gastric or colorectal resection for the primary lesion.
7)adequate oral intake
8)Meet the following criteria for organ functions.
i)WBC>=4000/mm3 or the lower limit of the normal range.
ii)PLT>=1000000/mm3
iii)T-Bill=<1.5 mg/dl
iv)AST,ALT=< 87.5IU/L
v)CCr>= 30mL/min
9) Within 8 weeks after surgery.
10) Witten informed consent.
日本語
1)活動性の重複がんを有する症例。ただし治療開始後5年以上経過し、再発を認めない症例は除く。
2)同時性、異時性の重複癌/多発癌であった症例。ただし大腸癌の場合、M癌(壁深達度がMである病変)は多発大腸癌に含めない。
3)重篤な術後合併症がある症例。(登録時までに回復しない術後感染症、縫合不全、消化管出血など)
4)血清クレアチニンン:1.5mg/dL以上の症例
5)以下のいずれかの併存疾患がある症例
ⅰ コントロール不良の糖尿病
ⅱ コントロール不良の高血圧症
ⅲ 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
ⅳ 肝硬変
ⅴ 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
6) 以下のいずれかに該当する症例。
ⅰ 妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
ⅱ 授乳中の女性
ⅲ パートナーの妊娠を希望する男性
7) 精神病または精神症状を合併しており、臨床研究への参加が困難と判断した症例
8) 研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
9) TS-1の投与が禁忌であった症例に投与された症例(透析症例等)
英語
1)Active co-existing malignancy (synchronous or metachronous malignancy whose disease-free period is within 5 years).
2)Multiple cancer patients except M cancer apparent infection.
3)Severe postoperative complicatoins which do not resolve until registration.
4) Cre>=1.5 mg/dl
5)It corresponds to either the following.
i) Uncontrolled diabetes mellitus
ii) Uncontrolled hypertension
iii) Unatable angia, Cardiac infraction or the history
iv) liver cirrhosis
v) Interstitial pneumonia, fibroid lung and severe pulmonary emphysema.
6)It corresponds to either the following.
i)Pregnant females, possibly pregnant female.
ii)females wishing to become pregnant and nursing mothers.
iii)Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
7)Severe mental disease.
8)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician.
9)contraindication of TS-1.
60
日本語
名 | 宜之 |
ミドルネーム | |
姓 | 尾﨑 |
英語
名 | nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | ozaki |
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター
英語
Japan Community Healthcare Organization(JCHO)Hitoyoshi Medical Center
日本語
外科
英語
Department of Surgery
8688555
日本語
熊本県人吉市老神町35番地
英語
35oikami-machi,hitoyoshi,kumamoto868-8555,Japan
0966-22-2191
iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp
日本語
名 | ユリ |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎 |
英語
名 | Yuri |
ミドルネーム | |
姓 | Iwasaki |
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター
英語
Japan Community Healthcare Organization(JCHO)Hitoyoshi Medical Center
日本語
治験センター
英語
Clinical research center
8688555
日本語
熊本県人吉市老神町35番地
英語
35oikami-machi,hitoyoshi,kumamoto868-8555,Japan
0966-22-2191
http://www.hitoyoshi.jcho.go.jp
iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp
日本語
その他
英語
Japan Community Healthcare Organization(JCHO)Hitoyoshi Medical Center-Department of Surgery
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター 外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター倫理審査委員会
英語
Japan Community Healthcare Organization Hitoyoshi Medical Center Institutional review board
日本語
熊本県人吉市老神町35番地
英語
35oikami-machi,hitoyoshi,kumamoto868-8555,Japan
0966-22-2191
iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター(熊本県)
2011 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
Cancellation can't carry it
未公表/Unpublished
Cancellation can't carry it
53
日本語
現治療に即しておらず、医師異動により継続者なしにより中止。解析も中止。
英語
Cancellation can't carry it
2022 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
中止により掲載できず
英語
Cancellation can't carry it
日本語
中止により掲載できず
英語
Cancellation can't carry it
日本語
中止により掲載できず
英語
Cancellation can't carry it
日本語
中止により掲載できず
英語
Cancellation can't carry it
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
現治療に即しておらず、中止
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006341
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006341
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |