UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する臨床第２相試験

英語
A phase 2 study of dasatinib-combined chemotherapy in patients with relapsed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoid leukemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する臨床第２相試験

英語
A phase 2 study of dasatinib-combined chemotherapy in patients with relapsed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoid leukemia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する臨床第２相試験

英語
A phase 2 study of dasatinib-combined chemotherapy in patients with relapsed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoid leukemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する臨床第２相試験

英語
A phase 2 study of dasatinib-combined chemotherapy in patients with relapsed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoid leukemia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）

英語
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対するダサチニブ併用化学療法の安全性と有効性の検証

英語
To find out the efficacy and safety of dasatinib-combined chemotherapy for patients with Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入療法における血液学的完全寛解率

英語
Complete hematological remission rate in induction therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液学的寛解率
細胞遺伝学的完全寛解率
分子遺伝学的寛解率
１年全生存率
有害事象割合

英語
Hematological remission rate
Complete cytogenetical remission rate
Major molecular remission rate
Overall survival rate at 1 year
Treatment related toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダサチニブ併用化学療法

英語
Dasatinib combined chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　再発Ph染色体陽性急性リンパ性白血病
2. Performance Status（ECOG）が 0～2
3. 主要臓器（肝、腎、心、肺など）機能が保持されている。
4. 3ヵ月以内の活動性消化管出血がない。
5. 中枢神経再発を認めない。
6.　 文書による同意が得られている

英語
1. Relapsed Ph-chromosome positive acute lymphoblastic leukemia.
2. PS 0-2 (ECOG)
3. Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function
4. No active gastro-intestinal bleeding
5. No evidence of CNS relapse
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重症感染症患者,間質性肺炎、肺線維症,慢性閉塞性肺疾患,悪性高血圧、不安定型狭心症、うっ血性心不全、重症糖尿病
2. 3ヶ月以内の虚血性心疾患の既往,
3. 活動性重複癌を有する患者。
4. 妊娠、授乳婦及びすでに妊娠をしている可能性のある患者。
5. 治療説明を受けた際に治療内容の理解と判断が可能でない精神障害を有する患者。
6. HIV抗体陽性、HBs抗原陽性の患者
7.同種造血細胞移植後100日以内の患者。
8.ステロイドあるいは免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス）を投与されている患者。

英語
1. Severe comorbidity
(infection, lung disease, hypertension, heart failure, diabetes mellitus)
2. Recent history of ischemic heart disease
3. Other active neoplasms
4. Pregnant and/or lactating woman

5. Psychological disorders

6. Positive HBs antigen and/or anti-HIV antibody
7. Received allogeneic stem cell transplantation within 100 days
8. Receiving immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus)

目標参加者数/Target sample size

19

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	水田　秀一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Mizuta

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
血液内科学

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake

電話/TEL

0562-93-9243

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	水田　秀一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Mizuta

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
血液内科学

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake

電話/TEL

0562-93-9243

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jalsg.jp/03/touroku.html

Email/Email

mizuta@mb.ccnw.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Adult Leukemia Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JALSG（日本成人白血病治療共同研究グループ）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
特定非営利活動法人　成人白血病治療共同研究支援機構　

英語
NPO JALSG supporting organization

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JALSG参加の施設およびその関連病院とする。また更新される場合があるのでJALSGホームページに記載のある最新の施設を参照する。

北海道　　（40都道府県）
青森県
宮城県
秋田県
山形県
福島県
栃木県
茨城県
群馬県
埼玉県
千葉県
東京都
神奈川県
新潟県
富山県
石川県
福井県
長野県
岐阜県
静岡県
愛知県
三重県
滋賀県
京都府
大阪府
兵庫県
奈良県
島根県
岡山県
広島県
山口県
香川県
愛媛県
高知県
福岡県
佐賀県
長崎県
熊本県
大分県
鹿児島県

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006342

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