UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対するLip-TACEの
臨床試験- Cisplatin versus Miriplatin -
(多施設共同臨床試験　第Ⅱ相試験)

英語
A randomized controlled study of effectiveness between transcatheter arterial chemoembolization with fine powder cisplatin (IA-call) and transcatheter chemoembolization with Miriplatin for unresectable hepatocellular carcinomas(multicenter clinical trial PhaseII)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するIAコールTACE法とミリプラTACE法の比較研究

英語
Comparative study between CDDP-TACE and Miriplatin-TACE for unresectable HCC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対するLip-TACEの
臨床試験- Cisplatin versus Miriplatin -
(多施設共同臨床試験　第Ⅱ相試験)

英語
A randomized controlled study of effectiveness between transcatheter arterial chemoembolization with fine powder cisplatin (IA-call) and transcatheter chemoembolization with Miriplatin for unresectable hepatocellular carcinomas(multicenter clinical trial PhaseII)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌に対するIAコールTACE法とミリプラTACE法の比較研究

英語
Comparative study between CDDP-TACE and Miriplatin-TACE for unresectable HCC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行肝細胞癌

英語
Unresectable hepatocellular carcinoma.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌に対する肝動脈塞栓化学療法（TACE）において、Cisplatin(IAコール)とMiriplatin（ミリプラ）を用いた場合の有効性と安全性を比較検討する。

英語
The purpose of this study is to compare efficary and safety between Cisplatin-TACE(IA-call)and Miliplatin-TACE(MIRIPLA) for patients with unresectable HCC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性

英語
effica(RR:Response Rate,DCR:Disease Control Rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(Adverse events)
全生存期間（Overall survival）
CR後の局所再発
プロトコール治療継続期間（TTF：Time to treatment failure）

英語
Adverse events
Overall survival
Local recurrence after the complete regression
TTF:Time to treatment failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Miriplatin群（ミリプラチン投与群）
Miriplatin(ミリプラ®動注用70mg)
ミリプラチン70mgを本剤懸濁用液3.5mLに懸濁し調製する。ただし、上限を1回6mL(ミリプラチンとして120mg)とする。調製後は速やかに投与する。

英語
Make Miriplatin-Lipiodol suspension and infuse it into hepatic artery, followed by Gelpart infusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CDDP群（シスプラチン投与群）
CDDP(動注用アイエーコール®)
CisplatinをLipiodolと直接混和し、懸濁液を調製する(20mg/mL)。ただし、上限を65mg/m2とする。調製後は速やかに投与する。

英語
Make Cisplatin-Lipiodol suspension and infuse it into hepatic artery, followed by Gelpart infusion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的又は臨床的(註1)に肝細胞癌と確　　認され、切除不能で局所療法が適さない　　症例(註2)で、測定可能病変をもつ症例
２）肝臓に限局した病変を有する症例
　　(Tany, N0, M0)
３）初発肝細胞癌または術後（肝切除、ラジ　　オ波焼灼療法、エタノール注入療法等）　　根治後の異所性再発症例
４）前治療として肝切除術、PEIT、PMCTまた　　はRFAを施行した場合は、施行後４週間以　　上経過した症例
５）前治療としてTACEを施行した場合は、施　　行後３ヶ月以上経過した症例(原則とし　　　て、抗癌剤及び放射線は４週間以上の間　　隔をあけること)
６）Performance Status（ECOG）が0～２の症　　例
７）Child-Pugh class A又はBの症例(註3)
８）主要臓器（骨髄、腎、心）の機能が十分　　保持され、かつ下記の臨床検査の基準を　　満たす症例
　①血清総ビリルビン：2.0mg/dL以下
　②白血球数：3000/mm3以上
　③血小板数：5×104/mm3以上
　④血色素量：9.0g/dL以上
　⑤血清クレアチニン：1.3mg/ml以下（また　　は、1.5mg以下でeGFR30ml/min/1.7を満た　　す）
　⑥ＢＵＮ：25mg/dL以下
　＊上記の検査は登録前２週間以内に実施さ　　れていること
９）年齢が20歳以上の症例
１０）患者本人から文書による同意が得られ　　ている
註1：臨床的な肝細胞癌とは、造影CTまたは造　　　影MRI上、腫瘍濃染を認める
註2：肝切除および局所療法の適応は、各施設　　担当医の判断による。
註3：Child-Pugh class
ポイント
項目 1点 2点 3点
脳症 なし 軽度 ときどき昏睡
腹水 なし 少量 中等量
t-bil　　2.0未満 2.0～3.0 3.0超（㎎/dl）
Alb　　　3.5超 2.8～3.5 2.8未満(g/dL)PT活性値 70超 40～70 40未満（％）

各項目のポイントを加算しその合計点で分類する。
Child-Pugh class 　 A　 5～6点
　　　　　　　　　 B 7～9点
C 10～15点

英語
1) Histological proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma. All cases are contraindication for resection and local treatment such as RFA and MCT. All cases have the localized measurable lesion.

2) Limited to liver (Tany, N0, M0)

3) Initial case of hepatocellular carcinoma or recurrence in the different region after treatment such as resection, RFA, PEIT, and TACE.

4) At least 4weeks interval is required after the initial treatment of resection, RFA and PEIT.

5) At least 3months interval is required after the initial TACE.

6) Performance Status: 0-2

7) Preserved liver function (Child-Pugh class A or B)

8) Preserved function of main organs (bone marrow, kidney, and heart) and fulfill all of the selected criteria below.
i) T-Bill : =<2.0mg/dl
ii) WBC : >=3000/mm3
iii) PLT : >=5x10^4/mm3
iv) Hb : >= 9.0g/dl
v) Cre: =<1.3mg/ml(Cre:1.5mg/ml and eGFR>=30ml/min/1.7)
vi) BUN : =<25mg/dl

The above mentioned clinical tests should be performed within 2weeks before the registration.

9) Age >=20 yrs.

10) Written informed consent should be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）門脈本幹に腫瘍塞栓を認める症例（Vp4）

２）著明な動脈-門脈シャント及び動脈-静脈　　シャントがある症例

３）コントロールできない腹水または胸水が　　ある症例

４）重篤な過敏症の既往歴のある症例

５）Cisplatin(IA-コール)またはMiriplatin　（MIRIPLA）の治療歴のある症例　(＊初発　　症例の場合のみ、再発例は除く)


６）下記に示す重篤な合併症を有する症例（但し、慢性肝炎及び肝硬変症は除く）

　①コントロール困難な心疾患
　②発症後6ヶ月以内の心筋梗塞
　③腎不全
　④活動性の感染症（但しウイルス性肝炎は　　除く）
　⑤活動性の消化管出血
　⑥活動性の重複癌
　⑦肝性脳症や重症の精神障害

７）妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性が　　ある症例

８）その他の理由で試験実施責任者又は試験　　担当医師が本試験の対象として不適当と　　判断した症例

英語
1) Tumor thrombus in the main portal vein(VP4).
2) Remarkable arterio-portal shunt and arterio-venous shunt.
3) Uncontrollable ascites or pleural effusion.
4) Previous medical history of severe hypersensitivity.
5) Previous history of treatment using Cisplatin(IA-call) or Miriplatin(MILIPLA).
6) Serious complications as described below (Except chronic hepatitis and liver cirrhosis)
i) Severe heart disease
ii) Myocardial infarction within 6months
iii) Renal failure
iv) Active infection except viral hepatitis
v) Active bleeding from the digestive tract
vi) Another active cancers (besides hepatocellular carcinoma, the double cancers which can decide the prognosis).
vii) Hepatic encephalopathy or severe psychiatric disease.


7) Pregnant women and women suspected of being pregnant.


8) Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by the lead investigator and other physicians in charge.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	生田　義明

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuta Yoshiaki

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター

英語
Japan community health care organization hitoyoshi medical center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県人吉市老神町35番地

英語
35 oikami-machi hitoyoshi kumamoto 868-8555

電話/TEL

0966-22-2191

Email/Email

iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎　ユリ

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuri Iwasaki

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター

英語
Japan community health care organization hitoyoshi medical center

部署名/Division name

日本語
治験センター

英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本県人吉市老神町35番地

英語
35 oikami-machi hitoyoshi kumamoto 868-8555

電話/TEL

0966-22-2191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan community health care organization hitoyoshi medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター　外科　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan community health care organization hitoyoshi medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構人吉医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006345

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006345