UMIN試験ID | UMIN000005338 |
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受付番号 | R000006346 |
科学的試験名 | タキサン系薬剤起因性末梢神経障害に対するラフチジンの有効性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/29 |
最終更新日 | 2014/01/10 21:07:34 |
日本語
タキサン系薬剤起因性末梢神経障害に対するラフチジンの有効性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
The efficacy of lafutidine in patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy treated with a taxane.
日本語
タキサン系薬剤起因性末梢神経障害に対するラフチジンの有効性
英語
The efficacy of lafutidine in patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy treated with a taxane.
日本語
タキサン系薬剤起因性末梢神経障害に対するラフチジンの有効性に関する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
英語
The efficacy of lafutidine in patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy treated with a taxane.
日本語
タキサン系薬剤起因性末梢神経障害に対するラフチジンの有効性
英語
The efficacy of lafutidine in patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy treated with a taxane.
日本/Japan |
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乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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ラフチジンの末梢神経障害に対する有効性について検討する
英語
Efficacy of lafutidine for chemotherapy -induced peripheral neuropaty
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Short-form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)、Patient Neurotoxity Questionnaire(PNQ)、CTCAE v4.0を用いた末梢神経障害の改善度の評価
英語
The level of improvement of peripheral neuropathy is evaluated by Short-form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ), Patient Neurotoxity Questionnaire(PNQ) and CTCAE v4.0
日本語
QOL、安全性
英語
Quality of life, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラフチジンは1回10mgを1日2回(朝食後、夕食後または就寝前)経口投与する。
英語
Lafutidine is administered orally at the dose of 10 mg twice daily for 8 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)化学療法に起因するGrade2以上の末梢神経障害が発現し、症状が1カ月以上継続した乳癌症例
①化学療法は、Taxane系薬剤(Paclitaxel、Docetaxel等)とする。
②対象は、進行・再発、術前後を問わない。
2) 登録時、化学療法を実施しており、今後も同様の治療を継続して行う意志のある症例
3) 登録時、抗癌剤および支持療法により上腹部不快感等の消化器症状を有する症例
4) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例
5) 6ヵ月以上の生存が見込まれる症例
6) 試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている症例
英語
1)breast cancer patient with taxane-induced peripheral neuropathy (>=Grade2), which continued more than 1 month
2)receiving chemotherapy and scheduled to receive same regimen
3)with digestive symptom such as upper abdominal discomfort by treatment
4)age: >=20 and =<75
5)expected more than 6 months survival
6)written informed consent
日本語
1) 重篤な合併症を有する症例(肝不全、腎不全、心不全など)
2) 薬物過敏症の既往歴のある症例
3) 治療開始2週間以内にラフチジンが投与された症例
4) 末梢神経障害に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用中の症例
5) 治療薬剤以外の原因(高度な浮腫、糖尿病、Vitamin B12欠乏症等)により末梢神経障害が発現している症例
6) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1)with severe complications (such as liver failure, renal failure, heart failure)
2)with history of allergy
3)administration of Lafutidine within 2weeks before prior to treatment
4)receiving drugs to influence peripheral neuropathy
5)with peripheral neuropathy for other cause (such as severe edema, diabetes, vitamin B12 deficiency)
6)doctor's decision not to be registered to this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千島 隆司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Chishima |
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横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
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臨床腫瘍科・乳腺外科
英語
Breast surgery
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2650
chishima@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千島 隆司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Chishima |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
臨床腫瘍科・乳腺外科
英語
Breast surgery
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2650
chishima@yokohama-cu.ac.jp
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その他
英語
Yokohama City University
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横浜市立大学
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英語
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その他
英語
Yokohama City University
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横浜市立大学
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自己調達/Self funding
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横浜臨床腫瘍研究グループ
英語
Yokohama Clinical Oncology Group
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006346
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006346
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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