UMIN試験ID | UMIN000005340 |
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受付番号 | R000006347 |
科学的試験名 | 油性成分を含む市販点眼液の点眼後の涙液の質的・量的変化の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2013/04/02 11:18:57 |
日本語
油性成分を含む市販点眼液の点眼後の涙液の質的・量的変化の検討
英語
Evaluation of the changes of quantity and quality of tears by instillation of lipid-containing commercial eye drops.
日本語
油性成分を含む市販点眼液による涙液の変化の検討
英語
Evaluation of the changes of tears by lipid-containing commercial eye drops.
日本語
油性成分を含む市販点眼液の点眼後の涙液の質的・量的変化の検討
英語
Evaluation of the changes of quantity and quality of tears by instillation of lipid-containing commercial eye drops.
日本語
油性成分を含む市販点眼液による涙液の変化の検討
英語
Evaluation of the changes of tears by lipid-containing commercial eye drops.
日本/Japan |
日本語
ドライアイ
英語
Dry eye
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
油性成分を含む市販点眼液の点眼後の涙液の質的・量的変化の検討を行う
英語
To evaluate the changes of quantity and quality of tears by instillation of lipid-containing commercial eye drops.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
涙液層破綻時間、角結膜上皮障害スコア、涙液メニスカス曲率半径、シルマー試験(Ⅰ法)、涙液油層伸展速度
英語
Tear film breakup time, corneal and conjunctival epithelial damage score, tear meniscus radius, Schirmer test(I), spreading velocity of tear film lipid layer
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Systane® Balance 点眼(lubricant eye drops)
英語
Instillation (Systane® Balance )
日本語
ドライエイド® EX点眼(人工涙液)
英語
Instillation (Dry Aid® EX)
日本語
ソフトサンティア®点眼(人工涙液)
英語
Instillation (Soft Santear®)
日本語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
健常ボランティア群(30名)は、研究の趣旨を理解し、十分な説明のもと同意を得られた成人。
涙液減少型ドライアイ群およびBUT短縮型ドライアイ群(計30名)について、涙液減少型ドライアイ群は下記1),2)および4)を満たす成人、BUT短縮型ドライアイ群は1)および3)を満たし、点眼治療によっても自覚症状の改善が得られない成人。
1) 症状(視機能異常、眼不快感)
2)Schirmer試験(Ⅰ法)(5mm以下)
3)涙液層破壊時間(5秒以下)
4)角結膜の生体染色陽性所見 (フルオレセイン、リサミングリーン染色)(9点満点中3点以上)
英語
1. Normal subject (20 persons) without following 1)-4)
2. Aqueous tear deficient dry eye patients and Short BUT type dry eye patients (30 persons).
3. Aqueous tear deficient dry eye patients with following 1),2) and 4)
4. Short BUT type dry eye patients with following 1) and 3) who have not been responsible for conventional instillation treatment.
1) Symptoms (Visual disturbance, Discomfort)
2) Schirmer test (I) <= 5mm
3) Tear film breakup time <= 5 seconds
4) Positive vital dye staining of cornea and conjunctiva (Fluorescein, Lissamine green)(more than 3, maximum=9)
日本語
試験責任医師または試験分担医師が本研究への参加を不適と判断した者
(ソフトサンティア®点眼、Systane® Balance点眼およびドライエイド® EX点眼に過敏症の既往のある者、妊娠中および授乳中の女性など)
英語
Anyone who is considered to be inappropriate for this study
(ex. Any allergic history to Systane Balance, Dry Aid® EX and SoftSantear®, women who are under pregnant or lactation period)
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井 則彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiko Yokoi |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 kajiicho kawaramachidori hirokouji agaru kamigyoku Kyoto city
075-251-5575
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井則彦、黒瀬孝弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiko Yokoi, Takahiro Kurose |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465 kajiicho kawaramachidori hirokouji agaru kamigyoku Kyoto city
075-251-5578
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
京都府立医科大学 眼科学教室
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
京都府立医科大学附属病院(京都府)
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006347
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006347
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |