UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
帯状疱疹疫学研究

英語
Epidemiological study on herpes zoster

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帯状疱疹疫学研究

英語
Epidemiological study on herpes zoster

科学的試験名/Scientific Title

日本語
帯状疱疹疫学研究

英語
Epidemiological study on herpes zoster

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帯状疱疹疫学研究

英語
Epidemiological study on herpes zoster

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帯状疱疹

英語
herpes zoster

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
帯状疱疹の疫学的知見の収集及び帯状疱疹発症に関係する要因の検討

英語
To collect epidemiological findings of herpes zoster and review factors of its pathogenesis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・帯状疱疹発症頻度
・発症者における痛みの程度と持続期間
・帯状疱疹発症と背景因子
・VZVに対する細胞性免疫の程度と帯状疱疹発症の関係
・細胞性免疫と液性免疫の関係
・免疫持続期間

英語
-The incidence of herpes zoster.
-Severity and duration of pain.
-Relationships of the incidence with lifestyle and sociopsychological factors.
-Relationships of the incidence with the state of cell-mediated immunity (CMI) and humoral immunity.
-Relationships of the cell-mediated immunity and the humoral-mediated immunity.
-Duration of CMI and humoral immunity.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・帯状疱疹発症者数
・6段階フェイススケールによる痛みの程度
・痛みの持続期間
・健康に関するアンケート31項目
・水痘皮内反応による細胞性免疫の程度（ベースライン、1年後、2年後、3年後）
・ELISPOTによる細胞性免疫の程度（ベースライン、1年後、2年後、3年後、発症時、回復時）
・gp-ELISA、IAHA、中和試験による液性免疫の程度（ベースライン、1年後、2年後、3年後、発症時、回復時）

英語
-The number of patients developed herpes zoster
-Degree of pain by 6-level face scale
-Duration of pain
-Health questionnaire of 31 items
-Level of cell-mediated immunity by varicella intradermal skin test (at baseline, 1 year later, 2 years later and 3 years later)
-Level of cell-mediated immunity by ELISPOT (at baseline, 1 year later, 2 years later, 3 years later, in onset and at the recovery)
-Level of humoral immunity by gp-ELISA, IAHA and NT (at baseline, 1 year later, 2 years later, 3 years later, in onset and at the recovery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2008年10月1日時点で以下の条件を満たす男女。なお、年齢の上限は設けない。
ﾃｰﾏA：50歳以上
ﾃｰﾏB：50歳以上
ﾃｰﾏC：60歳以上
ﾃｰﾏC'：60歳以上
2.2008年10月１日時点で日本国籍を有し、香川県小豆郡に在住の者。
3.本研究への協力について、書面による本人の同意が得られるもの。

英語
1.Those who meet the following requirements as of October 1st, 2008. There is no upper age limit.
Subject A : 50 or older
Subject B : 50 or older
Subject C : 60 or older
Subject C' : 60 or older
2.Those who possess Japanese citizenship and live in Shozu, Kagawa as of October 1st, 2008.
3.Those who give consent in writing to cooperate on this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ﾃｰﾏB, CまたはC'の登録者で、水痘皮内反応の実施日に以下の事象を有するものについては、登録できない場合がある。
1.まん延性の皮膚病にかかっているもの
2.上記に挙げるもののほか、水痘皮内反応、及び採血を行うことが不適当な状態にあるもの
また、選択基準を満たすものであっても、事務局が本研究の登録者として適当でないと認めるものについては、登録できない場合がある。

英語
Participants enrolled in Subject B, C or C' may not be accepted, if they meet the following items on the day varicella intradermal skin reaction is evaluated.

1.Those who with epidemic dermatosis.
2.Other than above, those who are not suitable for varicella intradermal skin test or blood sampling.

Some participants may not be enrolled when the organizers consider they are inappropriate even they meet the above criteria.

目標参加者数/Target sample size

12000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山西　弘一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Yamanishi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人医薬基盤研究所

英語
National Institute of Biomedical Innovation

所属部署/Division name

日本語
研究所長

英語
Director General

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ７丁目６番８号

英語
7-6-8 Saito Asagi Ibaraki-City Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉井　公彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimihiko Yoshii

組織名/Organization

日本語
独立行政法人医薬基盤研究所

英語
National Institute of Biomedical Innovation

部署名/Division name

日本語
戦略企画部

英語
Department of Strategic Planning

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府茨木市彩都あさぎ７丁目６番８号

英語
7-6-8 Asagi Saito Ibaraki-City Osaka

電話/TEL

072-641-9832

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-yoshii@nibio.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institute of Biomedical Innovation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人医薬基盤研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Health Sciences Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人ヒューマンサイエンス振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般財団法人阪大微生物病研究所

英語
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

02

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006358

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006358