UMIN試験ID | UMIN000005357 |
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受付番号 | R000006359 |
科学的試験名 | SafeRモードによる心室ペーシング率に関する臨床評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2015/07/08 11:52:48 |
日本語
SafeRモードによる心室ペーシング率に関する臨床評価
英語
Clinical Evaluation of Percentage of Ventricular Pacing by SafeR Mode
日本語
SafeR Study
英語
SafeR Study
日本語
SafeRモードによる心室ペーシング率に関する臨床評価
英語
Clinical Evaluation of Percentage of Ventricular Pacing by SafeR Mode
日本語
SafeR Study
英語
SafeR Study
日本/Japan |
日本語
植込み型ペースメーカを使用中の患者
英語
Patients with implanted pacemaker device
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リプライDRに搭載されているSafeRモードが臨床的に心室のペーシング率を減少させることを評価・検討する
英語
To evaluate whether SafeR mode of Reply DR reduces percentage of ventricular pacing
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
SafeRモードにおける心室ペーシング率がDDDモードの心室ペーシング率と比較して有意に減少することを証明する
英語
To demonstrate that percentages of ventricular pacing significantly decrease during SafeR mode more than during DDD mode
日本語
-SafeRモードにおけるモードスイッチの回数およびモードスイッチ動作時間
-フォローアップ期間中のPACおよびPVCの回数
-フォローアップ期間中の臨床診療評価(植込み適応症、基礎心疾患、不整脈歴、各フォローアップで実施されたリード測定値など)
英語
-Number of times and operating duration of mode-switch by SafeR mode
-Number of times of PAC and PVC occurred during follow-up period
-Clinical observation and record during follow-up period (indication for implantation, underlying cardiac disease, preexisting arrhythmia, medical history and data of pacing leads at each follow-up, etc.)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
-日本循環器学会【不整脈の非薬物治療ガイドライン(2006年改訂版)】によるペースメーカ植込み基準に合致し、リプライDRを植え込まれた患者
-SafeRモードが設定可能な患者
-研究参加に同意を得られた患者
英語
-Patients who meet the criterion of pacemaker implantation of the guideline for non-drug treatment for arrhythmia (revised in 2006) established by The Japan Circulation Society
-Patients those SafeR mode can be programmed
-Patients signed informed consent
日本語
-研究の目的および計画が理解できない患者
-定期的なフォローアップができない等、医師が研究参加に不適格と判断した患者
-添付文書に記載された禁忌の患者、あるいは警告に値する可能性のある患者
-20歳未満の患者
英語
-Patients who are not able to understand the purpose and protocol of the study
-Patients who are not able to come to the follow-up and those the investigator determines not eligible for the study
-Patients with any contraindication or/and who have possibility of being in the status of the warning stated in the package insert of the device
-Age of less than 20 years
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 滋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Shigeru Sakamoto |
日本語
金沢医科大学氷見市民病院
英語
Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital
日本語
胸部心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
富山県氷見市幸町31-9
英語
31-9, Saiwaicho, Himi-shi, Toyama, Japan
0766-74-1900
m-nomura@jll.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原健次郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenjiro Hara |
日本語
日本ライフライン株式会社
英語
Japan Lifeline Co., Ltd.
日本語
CRM事業部
英語
Cardiac Rhythm Management Division
日本語
〒140-0002 東京都品川区東品川2-2-20 天王洲郵船ビル25F
英語
25th Fl, NYK Tennoz Bldg. 2-2-20, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002, Japan
03-6711-5230
m-nomura@jll.co.jp
日本語
その他
英語
Japan Lifeline Co., Ltd.
日本語
日本ライフライン株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Lifeline Co., Ltd.
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日本ライフライン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
金沢医科大学氷見市民病院(富山県)
社会保険紀南病院(和歌山県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
岩国医療センター(山口県)
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
多施設共同、前向き研究
植込み1週間後にDDDモードもしくはSafeRモードに設定する。1ヶ月後フォローアップ時にチェックおよびデータ収集を行いCRFに記入、モードをSafeRに設定変更する。2ヵ月後フォローアップ時にチェックおよびデータ収集を行いCRFに記入する
英語
Multi-center and prospective study
One week after implantation, set the pacemaker mode to DDD mode or to SafeR mode. At 1-month follow up, conduct device check, collect the data and fill in CRF. Change the mode to the another. At 2-month follow up, conduct device check, collect the data and fill in CRF.
2011 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006359
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006359
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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