UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005357
受付番号 R000006359
科学的試験名 SafeRモードによる心室ペーシング率に関する臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2015/07/08 11:52:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SafeRモードによる心室ペーシング率に関する臨床評価


英語
Clinical Evaluation of Percentage of Ventricular Pacing by SafeR Mode

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SafeR Study


英語
SafeR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SafeRモードによる心室ペーシング率に関する臨床評価


英語
Clinical Evaluation of Percentage of Ventricular Pacing by SafeR Mode

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SafeR Study


英語
SafeR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
植込み型ペースメーカを使用中の患者


英語
Patients with implanted pacemaker device

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リプライDRに搭載されているSafeRモードが臨床的に心室のペーシング率を減少させることを評価・検討する


英語
To evaluate whether SafeR mode of Reply DR reduces percentage of ventricular pacing

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SafeRモードにおける心室ペーシング率がDDDモードの心室ペーシング率と比較して有意に減少することを証明する


英語
To demonstrate that percentages of ventricular pacing significantly decrease during SafeR mode more than during DDD mode

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-SafeRモードにおけるモードスイッチの回数およびモードスイッチ動作時間
-フォローアップ期間中のPACおよびPVCの回数
-フォローアップ期間中の臨床診療評価(植込み適応症、基礎心疾患、不整脈歴、各フォローアップで実施されたリード測定値など)


英語
-Number of times and operating duration of mode-switch by SafeR mode
-Number of times of PAC and PVC occurred during follow-up period
-Clinical observation and record during follow-up period (indication for implantation, underlying cardiac disease, preexisting arrhythmia, medical history and data of pacing leads at each follow-up, etc.)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-日本循環器学会【不整脈の非薬物治療ガイドライン(2006年改訂版)】によるペースメーカ植込み基準に合致し、リプライDRを植え込まれた患者
-SafeRモードが設定可能な患者
-研究参加に同意を得られた患者


英語
-Patients who meet the criterion of pacemaker implantation of the guideline for non-drug treatment for arrhythmia (revised in 2006) established by The Japan Circulation Society
-Patients those SafeR mode can be programmed
-Patients signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-研究の目的および計画が理解できない患者
-定期的なフォローアップができない等、医師が研究参加に不適格と判断した患者
-添付文書に記載された禁忌の患者、あるいは警告に値する可能性のある患者
-20歳未満の患者


英語
-Patients who are not able to understand the purpose and protocol of the study
-Patients who are not able to come to the follow-up and those the investigator determines not eligible for the study
-Patients with any contraindication or/and who have possibility of being in the status of the warning stated in the package insert of the device
-Age of less than 20 years

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂本 滋


英語

ミドルネーム
Dr. Shigeru Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学氷見市民病院


英語
Kanazawa Medical University Himi Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
胸部心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山県氷見市幸町31-9


英語
31-9, Saiwaicho, Himi-shi, Toyama, Japan

電話/TEL

0766-74-1900

Email/Email

m-nomura@jll.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原健次郎


英語

ミドルネーム
Kenjiro Hara

組織名/Organization

日本語
日本ライフライン株式会社


英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRM事業部


英語
Cardiac Rhythm Management Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒140-0002 東京都品川区東品川2-2-20 天王洲郵船ビル25F


英語
25th Fl, NYK Tennoz Bldg. 2-2-20, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002, Japan

電話/TEL

03-6711-5230

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-nomura@jll.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ライフライン株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ライフライン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学氷見市民病院(富山県)
社会保険紀南病院(和歌山県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
岩国医療センター(山口県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同、前向き研究

植込み1週間後にDDDモードもしくはSafeRモードに設定する。1ヶ月後フォローアップ時にチェックおよびデータ収集を行いCRFに記入、モードをSafeRに設定変更する。2ヵ月後フォローアップ時にチェックおよびデータ収集を行いCRFに記入する


英語
Multi-center and prospective study

One week after implantation, set the pacemaker mode to DDD mode or to SafeR mode. At 1-month follow up, conduct device check, collect the data and fill in CRF. Change the mode to the another. At 2-month follow up, conduct device check, collect the data and fill in CRF.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 31

最終更新日/Last modified on

2015 07 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006359


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006359


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名