UMIN試験ID | UMIN000005358 |
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受付番号 | R000006360 |
科学的試験名 | 活動期潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法(LCAP)早期導入に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2014/05/08 15:10:32 |
日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法(LCAP)早期導入に関する検討
英語
Rapid LeukocyAPheresis InDuction for Ulcerative Colitis
日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対するLCAP早期導入に関する検討
英語
RAPID-UC
日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法(LCAP)早期導入に関する検討
英語
Rapid LeukocyAPheresis InDuction for Ulcerative Colitis
日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対するLCAP早期導入に関する検討
英語
RAPID-UC
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
活動期潰瘍性大腸炎患者に対し、ステロイド3日使用後のLCAP早期導入法の有効性と安全性をステロイド2週使用後の通常LCAP導入法と比較して評価すること。
英語
To evaluate efficacy and safety of early administration of LCAP performed after 3 days steroid use compared with the general timing LCAP administration after 2 weeks steroid use for active ulcerative colitis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
LCAP治療開始前(2週間以内)、6回終了時にMayo scoreを、各LCAP施行前に内視鏡所見を除いたpartial Mayo scoreを算出する。
追加施行を実施した場合は、各LCAP施行前にpartial Mayo scoreを算出する。また、治療終了時に、可能な限り内視鏡検査を行い、Mayo scoreの評価を実施する。内視鏡検査を行わなかった場合、partial Mayo scoreを算出する。
英語
The primary outcome is the improvement of Mayo score obtained after 6th LCAP. Mayo score is taken before (within 2 weeks of starting LCAP) and after 6th LCAP. Partial-Mayo score is taken at every visit and/or whenever the score has to be taken without endoscopic evaluation.
日本語
LCAP治療開始前(2週間以内)にLichtiger’s CAIを算出する。
英語
The secondary outcome is the Lichtiger's clinical activity index taken before (within 2 weeks of starting LCAP) and after 6th LCAP.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
適切なステロイド治療開始3日後に、患者の便回数ならびに血清CRP値を調査し、適切なステロイド治療(プレドニン30mg/日以上)開始時に比し、いずれかに50%以上の改善が認められない場合、LCAPの併用を開始する。
英語
LCAP is determined to apply if patient does not obtain a significant improvement (higher than 50%) in spite of recieving sufficient steroid therapy (higher than 30mg/day of prednisolone) for 3 days.
日本語
適切なステロイド治療開始14日後に、患者の便回数ならびに血清CRP値を調査し、適切なステロイド治療(プレドニン30mg/日以上)開始時に比し、いずれかに50%以上の改善が認められない場合、LCAPの併用を開始する。
英語
LCAP is determined to apply if patient does not obtain a significant improvement (higher than 50%) in spite of recieving sufficient steroid therapy (higher than 30mg/day of prednisolone) for 14 days.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | より上/< |
81 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たすUC患者を対象とする
① 厚生労働省特定疾患難治性炎症性腸管障害調査研究班の重症度分類で中等症以上
② 血清CRP値が1.0mg/dL以上の患者
③ 2週間以内にステロイドの投与を受けていないか、その投与量が0.6mg/kg/日未満もしくは30mg/日以下の患者
英語
The inclusion criteria in this study are as follows. Patients met all the criteria.
1)Patients with moderate to severe UC in active stage according to the UC severity criteria established by the Research Committee of Specified Diseases/Intractable Inflammatory Bowel Diseases of Ministry of Health, Labour and Welfare.
2)Patients with serum C-reactive protein level of 1.0mg/dL or higher.
3)Patients not having received any corticosteroids therapy, or having received the corticosteroids therapy less than 0.6mg/kg/day or 30mg/day or less, within the past 2 weeks.
日本語
① 直腸炎型の患者
② 慢性持続型の患者
③ 5mg/日以上のステロイド投与(プレドニゾロン換算)を3ヶ月以上継続している患者
④ ステロイド注腸を3ヶ月以上継続している患者
⑤ 血液データとして、白血球数3,000/mm3未満、血色素10g/dL未満または血小板数10万/mm3未満のいずれかに該当する患者
⑥ 小児(12歳未満)、ならびに高齢者(81歳以上)
⑦ 責任医師および担当医師が不適と判断した患者
英語
1) Patients with proctitis
2) Patients with chronic persistent UC
3) Patients having consecutively received corticosteroids therapy of 5mg/day or more, for more than 3 months
4) Patients having consecutively received corticosteroids enema therapy for more than 3 months
5) Patients with either white blood cell count of less than 3,000/mm3, or hemoglobin level of less than 10g/dL, or platelet count of less than 100,000/mm3
6) Patients who are younger than 12 years old or who are older than 80 years old.
7) Patients determined to be inappropriate for this study by the investigators
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 志郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiro Nakamura |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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内科(下部消化管)
英語
Lower GI disease
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
0798-45-6660
shiro@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福永 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Fukunaga |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科(下部消化管)
英語
Lower GI disease
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
0798-45-6662
kebe@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Lower Gastroenterology, Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学内科(下部消化管)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Lower Gastroenterology, Hyogo College of Medicine
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兵庫医科大学内科(下部消化管)
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自己調達/Self funding
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英語
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大阪市立大学消化器内科学,
大阪医科大学消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Osaka City University and Department of Gastroenterology, Osaka Medical College
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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予定期間内に登録症例が必要症例数を満たすことができなかった。
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006360
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006360
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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