UMIN試験ID | UMIN000005362 |
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受付番号 | R000006363 |
科学的試験名 | 非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)小腸粘膜傷害に対するメサラジンの有用性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/01 |
最終更新日 | 2013/04/01 09:19:38 |
日本語
非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)小腸粘膜傷害に対するメサラジンの有用性に関する臨床研究
英語
Clinical study for the efficacy of mesalazine for the treatment of small bowel injury caused by non-steroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs).
日本語
NSAIDs小腸粘膜傷害に対するメサラジンの有用性に関する臨床研究
英語
Clinical study for the efficacy of mesalazine for the treatment of small bowel injury caused by NSAIDs.
日本語
非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)小腸粘膜傷害に対するメサラジンの有用性に関する臨床研究
英語
Clinical study for the efficacy of mesalazine for the treatment of small bowel injury caused by non-steroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs).
日本語
NSAIDs小腸粘膜傷害に対するメサラジンの有用性に関する臨床研究
英語
Clinical study for the efficacy of mesalazine for the treatment of small bowel injury caused by NSAIDs.
日本/Japan |
日本語
NSAIDsを服用している貧血を伴う関節リウマチ患者で、病態が安定期の患者
英語
Patients with rheumatoid arthritis with anemia taking NSAIDs
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
NSAIDs消化管粘膜傷害に対するメサラジンの有効性を小規模臨床試験において検討する。
英語
To examine the efficacy of mesalazine for the treatment of intestinal injury caused by NSAIDs
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
カプセル内視鏡検査所見の変化。メサラジンの副作用。
英語
Endoscopic findings by capsule endoscopy.
Side effects due to the mesalazine treatment.
日本語
患者の関節、腹部症状、血清サイトカイン、便中カルプロテクチン
英語
Patients' joint and abdominal symptoms. Serum cytokines. Fecal calprotectin
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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メサラジン投与
英語
Treatment with mesalazine
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)NSAIDsを3ヶ月以上服用した20歳以上で70歳を超えない関節リウマチ患者で、本研究における投与期間である8週以上のNSAIDsの服薬継続予定患者
2)血液検査にて貧血(男性:Hb 13.8、女性:12.0未満)を認めたもの
3)肝機能及び腎機能に異常のない患者
英語
1)Rheumatoid arthritis patients aged older than 20y and younger than 70 y who were taking NSAIDs for more than 3 mo and will take NSAIDs for the additional 8 w.
2)The patients with anemia (Hg levels lower than 13.8 g/dl (men) 12.0 g/dl(women) and without abnormalities in the liver and renal function tests.
日本語
・登録前2週間以内にメサラジン又はサラゾスルファピリジンの経口製剤を服用した患者
・試験期間中にアスピリン製剤などのリウマチ薬及びプロトンポンプ阻害薬の用量増加を行った患者
・登録前2週間以内に粘膜保護薬(レバミピド、エカベトナトリウム水和物、ミソプロストール等)を服用した患者
・プレドニゾロン換算で15 mg以上のステロイドを内服している、あるいは予定のある患者
・登録前90日以内に生物学的製剤が投与された患者
・メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往を有する患者
・メサラジンの投与によって重篤な副作用を経験した患者
・カプセル内視鏡の嚥下が困難と考えられる患者
・腸管狭窄の疑いのある患者
・悪性新生物を有している患者
・妊婦及び妊娠している可能性のある患者
・以前に参加した他の薬剤の治験(又は製造販売後臨床試験)による副作用の影響が持ち越されている患者
・その他:研究参加医師が不適当と判断した患者
英語
Patients treated with mesalazine or salicylic acid 2 weeks proior to the entry of this study.
Patients with escalating the dose of anti-rheumatoid arthritis drugs such as aspirins or proton pump inhitors.
Patients took gastroprotective agents such as rebamipide, ecabet sodium, misoprostol.
Patients being treated with high-dose corticosteroids (more than 15 mg/day of prednisolone.
Patients treated with biologics 90 days prior to the entry of this study.
Patients who were allergic to or suffered from side effects by mesalazine of salicylic acids.
Patients incapable of swallowing capsule endoscopy.
Patients suspicious of intestinal strictures.
Patients with malignancies.
Pregnancy or possible pregnancy.
Patients with side effects by other previous clinical studies.
Patients who were considered unsuitable for this study by doctors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯島英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Iijima |
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大阪大学大学院医学研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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大阪大学大学院医学研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicin
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
英語
hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学研究科消化器内科
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英語
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その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学研究科消化器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006363
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006363
研究計画書 | |
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研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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