UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食用植物に含まれるポリフェノールの代謝に関する研究

英語
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一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポリフェノールの代謝研究

英語
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科学的試験名/Scientific Title

日本語
食用植物に含まれるポリフェノールの代謝に関する研究

英語
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポリフェノールの代謝研究

英語
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試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ボランティア

英語
volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食用植物に含まれるポリフェノール類には有用な生理活性が数多く報告されている。例えば、明日葉に含まれる4-hydroxyderricinやxanthoangelolは、マウス肺がんモデルにおいて、DNA合成阻害、血管新生阻害や免疫システム制御によって抗腫瘍効果を示すことが示唆されている。カカオに含まれるprocyanidin類は、高コレステロール食摂取ラットの血中コレステロール濃度を有意に下げ、糞中コレステロール量を上げることが示されている。また、黒豆にはprocyanidin類など有効成分が含まれており、黒豆抽出物がコラーゲンによる血小板凝集、ならびに、三塩化鉄による血栓形成を減少することで循環器系の病気リスクを予防することがラットを用いた実験で示されている。さらに、紅茶に含まれるcatechin類やtheaflavin類は、高脂肪食摂取ラットにおいて、脂肪蓄積抑制、脂肪酸合成抑制、脂肪酸の酸化をすることが示されている。
このように食品として摂取された有効成分が生体内において機能を発揮するためには、消化管での吸収、血液による輸送、対象組織への移行、代謝などの過程を経ると考えられる。有効成分が体内でどのような運命をたどり効果を発揮するのか、すなわち体内動態の理解は、食品成分の有効性を知る上で非常に重要である。
そこで本研究では、健常人に明日葉、カカオ、黒豆、または、紅茶を投与し、ポリフェノール類の血中、ならびに、尿中濃度を測定することで、ヒトでの代謝に関する基礎的データを収集する。

英語
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目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常な研究対象者は神戸大学大学院農学研究科、もしくは神戸大学医学部附属病院の教員、学生、および来院者からボランティアを募る。被験者に対し説明文書を用いて説明し、そのうち文書による同意を得られた被験者より、ポリフェノール含有植物にアレルギーを呈さない者を対象とする。ポリフェノール含有植物として、明日葉、カカオ、黒豆、あるいは、紅茶を用いる。試験は①単回投与試験、②単回投与‐糖負荷試験、および③１ヶ月間の反復投与試験-糖負荷試験により行い、採血、採尿、ならびに、一般血液検査を行う。具体的には、① 単回投与試験として、投与試験開始1週間前から試験で摂取する植物の摂取を控え、植物抽出物の単回経口摂取前の8時間は絶食するように依頼する。植物抽出物摂取直前に採血を行い、植物抽出物の活性成分50 mg相当を摂取後は30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間後に再び採血を行う（神戸大学医学部附属病院消化器内科）。また、摂取前および摂取24時間後に採尿を行う（同院消化器内科）。一般血液検査は検査会社に測定を依頼し、植物に含まれるポリフェノール類の血中、ならびに、尿中濃度は神戸大学大学院農学研究科生物機能開発化学研究室にて測定する。② 単回投与‐糖負荷試験として、投与試験開始1週間前から試験で摂取する植物の摂取を控え、植物抽出物の単回経口摂取前の8時間は絶食するように依頼する。植物抽出物摂取直前に採血を行い、植物抽出物の活性成分50 mg相当を摂取していただく。植物抽出物の摂取30分後にブドウ糖75 gを摂取していただき再度採血を行う。その後経時的（30分、1時間、2時間）な採血を行う（神戸大学医学部附属病院消化器内科）。また、摂取前および摂取2時間後に採尿を行う（同院消化器内科）。一般血液検査は検査会社に測定を依頼し、植物に含まれるポリフェノール類の血中、ならびに、尿中濃度は神戸大学大学院農学研究科生物機能開発化学研究室にて測定をする。

英語
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副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食品の摂取による介入

英語
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介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常な研究対象者は神戸大学大学院農学研究科、もしくは、神戸大学医学部附属病院の職員、学生、および来院者とする。

英語
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除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に同意が得られない場合、その他、医師が不適切と判断する場合

英語
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目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　優

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Yoshida

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病因病態解析学

英語
Division of Metabolomics Reasearch

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院農学研究科

英語
Graduate School of Agricultural Science Kobe University

部署名/Division name

日本語
生物機能開発化学教育研究分野

英語
Biochemistry Frontiers, Department of Agrobioscience Applied Chemistry in Bioscience Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県灘区六甲台町1-1

英語
1-1 Rokkodai-cho, Nada-ku, Kobe

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biochemistry Frontiers, Department of Agrobioscience Applied Chemistry in Bioscience Division Graduate School of Agricultural Science Kobe University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院農学研究科生物機能開発化学教育研究分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006365

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