UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性型中心性漿液性脈絡網膜症の自然治癒へのルテイン含有サプリメントの影響の検討

英語
Study on the effects of supplements containing lutein on spontaneous resolution in eyes with chronic central serous chorioretinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性型中心性漿液性脈絡網膜症へのルテイン含有サプリメントの影響の検討

英語
Study on the effects of supplements containing lutein on chronic central serous chorioretinopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性型中心性漿液性脈絡網膜症の自然治癒へのルテイン含有サプリメントの影響の検討

英語
Study on the effects of supplements containing lutein on spontaneous resolution in eyes with chronic central serous chorioretinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性型中心性漿液性脈絡網膜症へのルテイン含有サプリメントの影響の検討

英語
Study on the effects of supplements containing lutein on chronic central serous chorioretinopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性型中心性漿液性脈絡網膜症

英語
chronic central serous chorioretinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性型中心性漿液性脈絡網膜症における自然治癒への影響について、ルテイン含有サプリメントとプラセボ摂取を比較検討する。また、同時に現喫煙者に関しては禁煙の影響も調査する。

英語
To investigate the effects of uptake of supplements containing lutein or placebo on spontaneous resolution in eyes with chronic central serous chorioretinopathy. The impacts of stop-smoking in current smokers will also be evaluated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 中心性漿液性脈絡網膜症の治癒率
(2) 光干渉断層計で測定した黄斑体積の変化

英語
(1) Rate of spontaneous resolution of central serous chorioretinopathy
(2) Changes in macular volume measured by optical coherence tomography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
矯正視力

英語
Best-corrected visual acuity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マルチビタミン＆ミネラル＆ルテイン

英語
multivitamins, minerals, and luten

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. OCTにて漿液性網膜剥離を認め、蛍光眼底造影所見と総合して、CSCと診断されるもの
2. 慢性の診断１＋２～４の１つを満たすもの
・慢性の診断１：蛍光眼底造影にて脈絡膜異常血管網を認めてもよいが、明らかな新生血管や局所の漏出点を認めないもの、ポリープ状脈絡膜血管症（polypoidal choroidal vasculopathy: PCV）と診断できないもの
・慢性の判断２：CSCによる視力低下を認めるもの（左右差など参考）
・慢性の判断３：問診上、自覚症状出現から３ヶ月以上経過のもの（継続している必要はない）
・慢性の判断４：漿液性網膜剥離部位に一致した眼底自発蛍光の亢進
3. 同意取得時の年齢が４０歳以上で、文書による同意を得ることのできるもの
4. 日本人患者。性別は不問
5. スクリーニングの結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの

英語
1. serous retinal detachment detectable on optical coherence tomography (OCT) with diagnosis of central serous chorioretinopathy (CSC) on the basis of fluorescein angiography
2. chronic CSC with a + any of b, c, d
a. not diagnosed as polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) on fluorescein angigraphy
b. visual acuity loss due to persistent serous retinal detachment
c. durations of symptoms over 3 months
d. hyperautofluorescence in the area with serous retinal detachment
3. age over 40 years, obtainable for informed consent
4. Japanese patients
5. patients considered as eligible for study by the investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 対象眼の漿液性網膜剥離部位に硬性白斑、網膜下出血を認めるもの
2. 対象眼の黄斑部に網膜光凝固や光線力学的療法の既往歴のあるもの
3. 対象眼に他の黄斑疾患を認めるもの
4. 対象眼にぶどう膜炎を認めるもの
5. 対象眼に強度近視（－８D以下）を有するもの
6. 対象眼に硝子体手術の既往歴のあるもの。
7. 対象眼に眼底観察やOCT測定の困難な中間透光体の混濁を有するもの
8. 反対眼に治療が必要な滲出型加齢黄斑変性を認めるもの
9. 原材料（ルテイン、亜鉛など）に対して過敏性反応の既往歴のあるもの
10. ルテインや抗酸化成分のサプリメントや一般用医薬品を常用しているもの
11. 妊娠中または妊娠予定の女性
12. 過去半年以内に対象眼に内眼手術を受けたもの
13. その他、担当医師が不適当と判断したもの

英語
1. presence of hard exudate or subretinal hemorrhage in or around serous retinal detachment
2. past history of photocoagulation or photodynamic therapy
3. presence of other macular diseases
4. presence of uveitis
5. myopia with -8D or higher
6. past history of vitrectomy
7. hazy media causing difficulties in fundus examinations
8. active exudative age-related macular degeneration in a fellow eye
9. allergic to lutein, anti-oxidants, and minerals
10. daily take of lutein, anti-oxidants, or other supplements
11. pregnant or planned for pregnancy
12. undergone intraocular surgeries within the previous 6 months
13. judged by the investigator to be ineligible for other reasons

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安川　力

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Yasukawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
視覚科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8251

Email/Email

yasukawa@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安川　力

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Yasukawa

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
視覚科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aich 467-8601, JAPAN

電話/TEL

052-853-8251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasukawa@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmacuetical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学病院（大阪府）、九州大学病院（福岡県）、駿河台日本大学病院（東京）、名古屋市立大学病院（名古屋）、福島県立医科大学（福島県）
Osaka University Hospital, Osaka; Kyushu University Hospital, Fukuoka; Surugadai Nihon University Hospital, Tokyo; Nagoya City University Hospital, Nagoya; Fukushima Prefectural University, Fukushima

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006372

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