UMIN試験ID | UMIN000005622 |
---|---|
受付番号 | R000006374 |
科学的試験名 | 植物性ステロール配合チョコレートの有効性および長期摂取安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/20 |
最終更新日 | 2012/10/30 11:00:52 |
日本語
植物性ステロール配合チョコレートの有効性および長期摂取安全性試験
英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SERUM CHOLESTEROL-REDUCING ACTIVITY OF A PLANT STEROL-ENRICHD CHOCOLATE
日本語
植物性ステロール配合チョコレートの有効性および長期摂取安全性試験
英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SERUM CHOLESTEROL-REDUCING ACTIVITY OF A PLANT STEROL-ENRICHED CHOCOLATE
日本語
植物性ステロール配合チョコレートの有効性および長期摂取安全性試験
英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SERUM CHOLESTEROL-REDUCING ACTIVITY OF A PLANT STEROL-ENRICHD CHOCOLATE
日本語
植物性ステロール配合チョコレートの有効性および長期摂取安全性試験
英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE SERUM CHOLESTEROL-REDUCING ACTIVITY OF A PLANT STEROL-ENRICHED CHOCOLATE
日本/Japan |
日本語
高コレステロール血症
英語
hypercholestemia
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物性ステロール配合チョコレートを12週間連続摂取した際のコレステロール低下効果及び安全性の調査
英語
To evaluate the effect on cholesterol reduction and the safety under the consumption of a plant sterol-enriched chocolate for 12 weeks
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
摂取4週間後、8週間後、12週間後、後観察4週間後における血液生化学的検査、血液学的検査、理学的検査
英語
Bloodchemisty, hematology and physical examination at 4-week, 8-week, 12-week consumption and 4-week after consumption period
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
12週間連続摂取前後の比較による有効性と安全性
英語
Effectiveness and safety after 12 weeks of
test food consumption compared to before
comsumption
日本語
12週間連続摂取による対照群との比較による有効性と安全性
英語
Effectiveness and safety of 12-week test
food consumption compared to placebo control
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①総コレステロール値が200 mg/dL以上240 mg/dL未満、かつLDLコレステロール値が120 mg/dL以上160 mg/dL未満
②20歳以上65歳以下
③本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者。また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Subject with total cholesterol serum level between 200 mg/dL to 240 mg/dL; and LDL-cholesterol between 120 mg/dL to 160
mg/dL
2) Subject, aged from 20 to 65 years (bounds included)
3) Subject, upon briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective; and being able to personally sign a written informed consent
日本語
①脂質異常症の治療(投薬を含む)を受けて
いる者
②他の臨床試験に参加中の者
③本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
④妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者
⑤授乳中の者
⑥植物性ステロールあるいはチョコレートに対する食品アレルギーの既往歴のある者
⑦シトステロール血症の者
⑧重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌・代謝疾患を有する者
⑨その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subject taking any hypocholesterolemic
treatment
2) Subfect currently involved in other clinical trial
3) Subject having blood sample of 200 ml or more taken (e.g., donated blood) within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study
4) For female subject: pregnancy or possibility of pregnancy, or intention to be pregnant during the study
5) For female subject: breast feeding
6) Subject presenting known allergy or history of hypersensitivity to plant sterols or dairy products
7) Subject having sitosterolemia
8) Subject receiving treatment for serious
liver, renal, cardio-vascular, respiratory, endocrine, or metabolic disorders
9) Subject deemed unsuitable by the investigator
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶本 佳孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Kajimoto |
日本語
千里中央駅前クリニック
英語
Senrichuo Ekimae Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター3階
英語
Senri Life Science Center 3F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
生体評価システム事業部
英語
Department of Clinical Evaluation System
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka.
06-6871-8888
日本語
その他
英語
Soiken Inc.
日本語
株式会社総合医科学研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Soiken Inc.
日本語
株式会社総合医科学研究所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006374
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006374
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |