UMIN試験ID | UMIN000005375 |
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受付番号 | R000006379 |
科学的試験名 | 日本人の冠動脈疾患/PCI患者におけるクロピドグレル低反応性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/05 |
最終更新日 | 2011/10/06 10:49:47 |
日本語
日本人の冠動脈疾患/PCI患者におけるクロピドグレル低反応性に関する臨床試験
英語
Japanese Clopidogrel Hyporesponsiveness in Patients with Coronary Artery Disease after Undergoing Stent Implantation (j-CHIPS Study).
日本語
クロピドグレル低反応性評価研究(j-CHIPS試験)
英語
j-CHIPS Study
日本語
日本人の冠動脈疾患/PCI患者におけるクロピドグレル低反応性に関する臨床試験
英語
Japanese Clopidogrel Hyporesponsiveness in Patients with Coronary Artery Disease after Undergoing Stent Implantation (j-CHIPS Study).
日本語
クロピドグレル低反応性評価研究(j-CHIPS試験)
英語
j-CHIPS Study
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
検査医学/Laboratory medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
日本人(冠動脈疾患/PCI)におけるクロピドグレル低反応性のCut-off値(閾値)や低反応性の頻度を全血凝集計VerifyNow P2Y12を用いて探索する事を主目的とする。
英語
The main objective of this study is to develop a technique to monitor hypo-responsiveness to a thienopyridine antiplatelet drug "Clopidogrel" in Japanese patients with the coronary heart disease after stent implantation who received clopidgrel and aspirin. For the purpose, the cut-off value of Clopidogrel hypo-responsiveness and the frequency are estimated, by using VerifyNow System (whole blood aggreggometry made by accumetrics) mainly.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
全血凝集計を用いたクロピドグレル低反応性の日本人のCut-off値の設定
英語
Estimation of Cut-off value of clopidogrel low-responder using whole blood aggregometry
日本語
(1)クロピドグレル低反応性とCYP2C19やABCB-1遺伝子多型との関連性, (2)関与する患者背景,(3) 出血性イベントのCut-off値
英語
(1). to analyze the relationship between gene polymorphisms such as CYP2C19 or ABCB-1 and the responsivness to clopidogrel, (2). to analyze the patients characteristics associated with the responsiveness to Clopidgrel, and (3). to estimate the cut-off value of bleeding events (TIMI Classification: Major or Minor bleeding)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべての基準を満たす患者
1)クロピドグレル75 mg/日およびアスピリンを内服予定あるいは内服中のACSを含む冠動脈疾患患者
2)経皮的インターベンション治療(ステント留置)を施行する患者
3)VerifyNow血小板機能測定が可能な下記の患者
ヘマトクリット値:25-52%
血小板数:11.9万-50.2万/μl
4)本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者
英語
1) Patients with coronary artery disease including ACS , who will be or has been taking clopidgrel (75 mg/day) and a low dose of aspirin.
2) Patients undergoing possible percutaneous coronary intervention (stent implantation).
3) Patients whose clinical laboratory test results are within the following ranges;
Ht: 25-52%
Platelet:119000-502000 /ul
4) Patients who will voluntarily give written informed consent before participating in this study
日本語
1)出血を伴う手術を施行予定の患者
2)下記薬剤服用者
経口抗凝固剤(ワーファリン等)、血栓溶解剤(tPA等)
アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール以外の抗血小板剤(ジピリダモール、サルポグレラート、ベラプロスト等)
英語
1) Patients who will undergo an operation with bleeding.
2) Patients taking the following drugs;
Warfarin, thrombolytics (tPA), etc.
Other antiplatelet than Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel (Dipyridamole, Sarpogrelate, Beraprost, etc.)
3) Patients of the taboo on the package of clopidogrel or aspirin.
1000
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西川 政勝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakatsu Nishikawa |
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三重大学医学部
英語
Mie University Faculty of Mdicine
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臨床創薬研究学
英語
Institute of Human Research Promotion and Drug Development
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三重県津市江戸橋2丁目174番地
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507
059-231-5431
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 有起 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuki Nishimura |
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三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
日本語
臨床研究開発センター
英語
Clinical Research Support Center
日本語
514-8507三重県津市江戸橋2丁目174番地
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie 514-8507
059-231-5278
ynishimura@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
NPO Mie Clinical Trials Support Network
日本語
NPO法人三重治験医療ネット
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英語
日本語
その他
英語
Daiichi-Sankyo Co. Ltd., Medico's Hirata Inc., Accumetrics Inc.
日本語
第一三共(株)、(株)メディコスヒラタ、Accumetrics
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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厚生会 仙台厚生病院(宮城県)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、日本医科大学(東京都)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)、済生会横浜南部病院(神奈川県)、藤沢市民病院(神奈川県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、三重ハートセンター(三重県)、りんくう総合医療センター市立泉佐野病院(大阪府)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、倉敷中央病院(岡山県)、社会保険小倉記念病院(福岡県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、済生会熊本病院(熊本県)、熊本中央病院(熊本県)
2011 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
クロピドグレル低反応性のCut-off値CYP2C19やABCB-1遺伝子多型との関連性
関与する患者背景
出血性イベントのCut-off値
VerifyNow P2Y12と他の血小板機能検査との相関
英語
Cut-off value of clopidogrel low-responder.
Relationships between the gene polymorphisms of metabolic enzymes such as CYP2C19 or ABCB-1.
Relationship patients' background.
Threshold of bleeding event.
Correlation of VerifyNow P2Y12 and other platelet function tests.
2011 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006379
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006379
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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