UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病腎症を有する高血圧合併２型糖尿病患者におけるシルニジピンとベニジピンの腎保護効果の比較検討

英語
Comparison of the effects of cilnidipine and benidipine on urinary excretions of albumin and type-IV collagen in Japanese hypertensive type-2 diabetic patients with nephropathy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病腎症を有する高血圧合併２型糖尿病患者におけるシルニジピンとベニジピンの腎保護効果の比較検討

英語
Comparison of the effects of cilnidipine and benidipine on urinary excretions of albumin and type-IV collagen in Japanese hypertensive type-2 diabetic patients with nephropathy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病腎症を有する高血圧合併２型糖尿病患者におけるシルニジピンとベニジピンの腎保護効果の比較検討

英語
Comparison of the effects of cilnidipine and benidipine on urinary excretions of albumin and type-IV collagen in Japanese hypertensive type-2 diabetic patients with nephropathy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病腎症を有する高血圧合併２型糖尿病患者におけるシルニジピンとベニジピンの腎保護効果の比較検討

英語
Comparison of the effects of cilnidipine and benidipine on urinary excretions of albumin and type-IV collagen in Japanese hypertensive type-2 diabetic patients with nephropathy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧・腎症合併2型糖尿病患者

英語
hypertensive type-2 diabetic patients with nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧・腎症合併2型糖尿病患者においてシルニジピンとベニジピンの腎保護効果を尿中アルブミン・Ⅳ型コラーゲン排泄変化を指標に比較する

英語
To comparison of the effects of cilnidipine and benidipine on urinary excretions of albumin and type-IV collagen in Japanese hypertensive type-2 diabetic patients with diabetic nephropathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シルニジピン、ベニジピン２群での尿中アルブミン・Ⅳ型コラーゲン排泄変化の比較

英語
Changes in urinary excretions of albumin and type-IV collagen between groups with either cilnidipine or benidipine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、血糖コントロールの変化

英語
Changes in blood pressure and glycemic control

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シルニジピン２４週その後ベニジピン２４週

英語
with cilnidipine for 24 weeks followed with benidipine for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベニジピン２４週その後シルニジピン２４週

英語
with benidipine for 24 weeks followed with cilnidipine for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
RAS系阻害薬とシルニジピンないしベニジピンないし他のCa拮抗薬が投与され3カ月以上降圧治療・血糖治療に変更がなく、主治医が安定した状態と判断する外来通院中の高血圧合併2型糖尿病腎症患者
・収縮期血圧＜１４０mmHg、拡張期血圧＜９０mmHg
・HbA1c（JDS値）＜９％、
・糖尿病腎症２ないし３A期（比較的軽症）

英語
Japanese hypertensive type-2 diabetic patients with nephropathy

with renin-angiotensin system inhibitor and calcium antagonist (cilnidipine, benidipie or other) for more than 3 months without requirement of adding other antihypertensive agents

SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg

HbA1c < 9.0%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を6ヶ月以内に発症した患者
・薬剤投与開始前6ヶ月以内に狭心症発作を発症した患者、閉塞性動脈硬化症を発症した患者
・重篤な脳血管障害を有する患者
・生命を脅かす急性疾患、悪性腫瘍などを有する患者
・薬物に対するｱﾚﾙｷﾞｰの既往あるいは現在症状のある患者
・妊娠、授乳婦および妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者
・その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
acute illness or malignant tumors
drug allergy
with pregnant or breast feeding, or candidates with such situations
patients who are judged as inappropriate for inclusion by their physicians

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	成田　琢磨

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuma Narita

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝・老年内科学

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田市本道１－１－１

英語
Hondo 1-1-1, Akita city, Japan

電話/TEL

018-884-6769

Email/Email

narita@med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	成田　琢磨

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuma Narita

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科

英語
Akita University Garduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝・老年内科学

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田市本道１－１－１

英語
Hondo 1-1-1, Akita city, Japan

電話/TEL

018-884-6769

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narita@med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akita University Garduate School of Medicine, Department of Endocrinology, Diabetes and Geriatric Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学大学院医学系研究科
内分泌・代謝・老年内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006383

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