UMIN試験ID | UMIN000005381 |
---|---|
受付番号 | R000006386 |
科学的試験名 | 肝転移を有する大腸癌症例に対する術前FOLFOXIRI+抗EGFRモノクローナル抗体併用療法の安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/07 |
最終更新日 | 2012/04/06 08:09:53 |
日本語
肝転移を有する大腸癌症例に対する術前FOLFOXIRI+抗EGFRモノクローナル抗体併用療法の安全性と有効性の検討
英語
Neoaduvant chemotherapy woth FOLFOXIRI and anti-EGFR monoclonal antibody for colorectal cancer with liver metastasis
日本語
肝転移を有する大腸癌症例に対する術前FOLFOXIRI+抗EGFRモノクローナル抗体併用療法の安全性と有効性の検討
英語
Neoaduvant chemotherapy woth FOLFOXIRI and anti-EGFR monoclonal antibody for colorectal cancer with liver metastasis
日本語
肝転移を有する大腸癌症例に対する術前FOLFOXIRI+抗EGFRモノクローナル抗体併用療法の安全性と有効性の検討
英語
Neoaduvant chemotherapy woth FOLFOXIRI and anti-EGFR monoclonal antibody for colorectal cancer with liver metastasis
日本語
肝転移を有する大腸癌症例に対する術前FOLFOXIRI+抗EGFRモノクローナル抗体併用療法の安全性と有効性の検討
英語
Neoaduvant chemotherapy woth FOLFOXIRI and anti-EGFR monoclonal antibody for colorectal cancer with liver metastasis
日本/Japan |
日本語
肝転移を有する大腸癌
英語
colorectal cancer with liver metastasis
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝転移を有する大腸癌症例に対する術前化学療法としてのFOLFOXIRI療法と抗RGFR抗体との併用療法における安全性と術前療法としての有効性を検証する
英語
The primary objective of this study was efficasy of FOLFOXIRI+anti-EGFR monoclonal antibody for liver metastasis of colorectal cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
R0切除率
英語
R0 rejective rate
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
day1:CPT-11(150mg/m2),L-OHP(65mg/m2),L-LV(200mg/m2)
day1-2:5-FU(3200mg/m2)48hr civ,
day1:Panitumumab(6mg/kg)
or day1 and 7 cetuximab(400mg/m2)
ever 2 weeks
英語
day1:CPT-11(150mg/m2),L-OHP(65mg/m2),L-LV(200mg/m2)
day1-2:5-FU(3200mg/m2)48hr civ,
day1:Panitumumab(6mg/kg)
or day1 and 7 cetuximab(400mg/m2)
ever 2 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸原発の腺癌であり、KRAS遺伝子解析で野生型が確認されている
2)手術、化学療法、放射線療法の既往のない初発症例
3)登録前28日以内の画像診断にて肝転移を有することが確認できた
4)以下いずれもを満たす
a)登録時年齢20歳以上
b)PS(ECOG)0-1
c)間質性肺炎、肺線維症の合併または既往歴がない
d)主要臓器に高度な障害がなく、登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす
血色素量:9.0g/dl
白血球数:3000-12000/mm3
好中球数:1500/mm3以上
血小板数:100000/mm3以上
総ビリルビン:1.5mg/dl以下
AST,ALT:200U/l以下
血清クレアチニン:1.2mg/dl以下
クレアチニンクリアランス推定値:60ml/min以上
登録前28日以内の心電図検査にて本試験実施に支障となる所見がない
5)本人から文書による同意が得られている
英語
1)histlogically colorectal adenocarcinoma and KRAS mutation status was wildtype
2)without primary surgery chemotherapy radiotherapy
3)within liver metastasis
4)a)age 20-
b)PS(ECOG)0-1
c)without interstitinal lung fibrosis
d)adequate organ function,14 days before entry
hemoglobin:>9.0g/dl
leukocyte count:>3000-12000/mm3
neutrophl cell count:>1500/mm3
serum bilirubin level <1.5mg/dl
AST,ALT:<200U/I
serum creatinine level:<1.2mg/dl
estimate creatinine clearance level:>60ml/min
nomal ECG within 28days before entry
5)written informed consent from patients
日本語
1)重篤な厄災過敏症、薬物アレルギーの既往を有する
2)活動性の重複癌を有する(活動性の重複癌とは、同時性および無病期間2年以内の異時性重複癌、ただし治療により治癒とされる上皮内癌、胃癌m癌の分化型腺癌および皮膚癌は活動性の重複癌に含めない
3)本試験の使用薬剤の禁忌に該当する
4)活動性の感染症(38度C以上)の発熱を有する
5)重篤な合併症のある症例(腸管麻痺、腸閉塞、心不全、腎不全、肝不全、黄疸、コントロール不良の糖尿病など)
6)高度な消化管通過障害を有する
7)間質性肺炎、肺線維症の合併またはその既往歴
8)コントロール不能な胸水、腹水を有する
9)水様性下痢を有する
10)症状のある脳転移を有する
11)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性のあるまたは意思のある女性、避妊する意思のない
12)精神病または精神疾患を合併しており試験への参加が困難
13)その他、試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した
英語
1)had a previous serious medical illness or allergy for drugs
2)had active double cancer
3)had a hypersensitivity or taboo for test drugs
4)had active infection disease(oner 38.0C fever)
5)had serious complication(ireus,renal function,liver function,heart failure,diabetes within could not control)
6)had serious bowel blockage
7)had serious interstitinal fibrosis
8)had pleural effusion or abdominal dropsy within could not control
9)had watersolubility diarrhea
10)had brain metastasis
11)pregnant or lactating woman,woman who are capable of pregnancy or intend to get pregnant,man who are not inend to contraception
12)had mental illness
13)expect referred to above physician in charge of this trial gave a diagnosis the patient who can not join this trial for the safety
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 光生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuo Shimada |
日本語
徳島大学
英語
Tokushima university
日本語
消化器・移植外科
英語
Department of surgery and transplantation
日本語
徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto,Tokushima
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
徳島大学
英語
Tokushima university
日本語
消化器・移植外科
英語
Department of surgery and transplantation
日本語
徳島市蔵本町2丁目50番地の1
英語
日本語
その他
英語
Tokushima university
日本語
徳島大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of surgery and transplantation
Tokushima university
日本語
徳島大学消化器・移植外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006386
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006386
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |