UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CD20抗原陽性の再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたB-R（ベンダムスチン、リツキシマブ）併用療法の安全性と有効性の検討：臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of bendamustine plus rituximab treatment for relapsed or refractory low grade B-cell non Hodgkin lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・難治性の低悪性度B-NHLに対するBR療法の第II相試験

英語
Phase II trial of BR treatment for relapsed or refractory low grade B-NHL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CD20抗原陽性の再発又は難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたB-R（ベンダムスチン、リツキシマブ）併用療法の安全性と有効性の検討：臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of bendamustine plus rituximab treatment for relapsed or refractory low grade B-cell non Hodgkin lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・難治性の低悪性度B-NHLに対するBR療法の第II相試験

英語
Phase II trial of BR treatment for relapsed or refractory low grade B-NHL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発または難治性のろ胞性リンパ腫

英語
relapsed or refractory follicular lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治性CD20陽性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、ベンダムスチン、リツキシマブ併用療法の抗腫瘍効果及び安全性を検討する。

英語
To investigate efficacy and safety of bendamustine plus rituximab treatment for relapsed or refractory follicular lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率

英語
overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全寛解率、無イベント生存期間、無増悪生存期間、安全性

英語
complete remission rate, event free survival, progression free survival, toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベンダムスチンとリツキシマブの併用療法

英語
bendamustine plus rituximab treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1：組織診において病理学的にろ胞性リンパ腫と診断された患者。
2：リツキシマブ併用の先行化学療法またはリツキシマブ単独療法やイブリツモマブ・チウキセタンなどの抗体療法により部分寛解に至らない、または完全寛解到達後に再発、又はPR到達後に再燃した患者。
3：CD20陽性の患者
4：測定可能病変（CTによる長径：＞ 1.5 cm）を有する患者。
5：年齢20歳以上，80歳未満の患者。
6：ECOG Performance Statusが0～2の患者。
7：以下の基準を全て満たす患者。
1)好中球数 1,500/mm*3以上
2)ヘモグロビン 8.0g/dL以上
3)血小板数 100,000/ mm*3以上
4)血清AST, ALTが施設正常上限の2.5倍未満
5)血清総ビリルビン値≦2.0mg/dl
6)血清クレアチニン≦2.0mg/dl
7)心電図が正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である
8)SpO2≧95％
8：3ヶ月以上の生存が期待される患者。
9：本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意する患者。

英語
1: diagnosed as follicular lymphoma histologically
2: relapse or progression after rituximab containing treatment or anti-body treatment
3: CD20 positive
4: measurable lesion (long axis on CT scan > 1.5cm)
5: age 20-79 years
6: ECOG performance status 0-2
7: adequate organ function as follows;
1)absolute neutrophil count > 1.5 x 10*9/L
2)hemoglobin > 8.0mg/dl
3)platelet count > 100 x 10*9/L
4)AST and ALT levels < 2.5 times the upper limit of the normal range
5)total bilirubin level < 2.0 mg/dL
6)serum creatinine level < 2.0 mg/dL
7)normal ECG
8)SpO2 > 95%
8: life expectancy more than 3 months
9: written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1：妊婦あるいは授乳婦。妊娠の可能性がある，または外科的不妊を除く閉経後1 年未満で，治療薬投与期間中，適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性の患者。
2：活動性の重複癌を有する患者。
3：精神病または精神症状を合併しており，試験の参加が困難と判断される患者。
4：HBs抗原陽性の患者。
5：HCV抗体陽性の患者
6：HIV抗体陽性の患者。
7：末梢血中に25,000/μL以上の腫瘍細胞を認める患者。
8：同種造血幹細胞移植を受けた患者。
9：間質性肺炎または肺線維症のある患者。
10：中枢神経系への浸潤を認める患者。
11：既にベンダムスチンの投与を受けている患者。
12：リツキシマブの投与が不適切であると判断された患者。
13：重篤な薬剤過敏症を有する患者。
14：その他，担当医師が不適格であると判断した患者。

英語
1: pregnancy or breast feeding
2: any other malignancy
3: mental illness
4: positive test for HBV surface antigen
5: positive test for HCV anti body
6: positive test for HIV anti body
7: lymphoma cell count > 25 x 10*9/L in peripheral blood
8: post allogenic stem cell transplantation
9: interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10: central nervous system involvement with lymphoma
11: history of bendamustine treatment
12: inappropriate for rituximab treatment
13: severe hypersensitivity for any drugs
14: inappropriate for entry by physician's decision

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　潔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Ando

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Division of hematology/oncology, department of internal medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大間知　謙

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Ohmachi

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Division of hematology/oncology, department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

8jmmd004@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Clinical Oncology study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kanagawa Clinical Oncology study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学（神奈川県）
藤沢市民病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
横浜市立大学（神奈川県）
湘南鎌倉病院（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
横浜労災病院（神奈川県）
関東労災病院（神奈川県）
昭和大学藤が丘病院（神奈川県）
海老名総合病院（神奈川県）
横浜市立みなと赤十字病院（神奈川県）
秦野赤十字病院（神奈川県）
小澤病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006388

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