UMIN試験ID | UMIN000005380 |
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受付番号 | R000006390 |
科学的試験名 | 局所進行非小細胞肺癌に対する術前Carboplatin+S-1+放射線併用療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験(RASCAL Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/10 |
最終更新日 | 2011/04/05 15:34:08 |
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する術前Carboplatin+S-1+放射線併用療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験(RASCAL Study)
英語
Phase1/2 study of Radiation and S-1 and Carboplatin concurrent induction therapy for locally advanced non-small cell Lung cancer(RASCAL Study)
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する術前Carboplatin+S-1+放射線併用療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験(RASCAL Study)
英語
Phase1/2 study of Radiation and S-1 and Carboplatin concurrent induction therapy for locally advanced non-small cell Lung cancer(RASCAL Study)
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する術前Carboplatin+S-1+放射線併用療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験(RASCAL Study)
英語
Phase1/2 study of Radiation and S-1 and Carboplatin concurrent induction therapy for locally advanced non-small cell Lung cancer(RASCAL Study)
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する術前Carboplatin+S-1+放射線併用療法のPhaseⅠ/Ⅱ試験(RASCAL Study)
英語
Phase1/2 study of Radiation and S-1 and Carboplatin concurrent induction therapy for locally advanced non-small cell Lung cancer(RASCAL Study)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
CBDCA+S-1+RTの導入化学放射線療法としての有効性と安全性を検証する
英語
To evaluate the efficacy and safety of induction chemoradiotherapy of Carboplatin+S-1+RT
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
Phase I
TS-1、Carboplatinの最大耐容量と推奨用量を推定する。
Phase II
奏効率
英語
Phase I
Maximum tolerated dose
Recommended dose
Phase II
Response Rate
日本語
Phase I
安全性、奏効率、組織学的寛解
Phase II
組織学的寛解、安全性、3年生存率
英語
Phase I
Safety, Response rate, Phathologic response
Phase II
Safety, 3 year survival rate, Phathlogic response
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
導入化学放射線療法
TS-1+CBDCA+RT
英語
Induction chemoradiotherapy
TS-1+CBDCA+RT
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)細胞診・組織診で非小細胞肺癌と診断された症例
2)Stage Ⅱ(N0除く)、Stage Ⅲの症例
3)前治療を行っていない症例
4)ECOGのPerformance Status(PS)が0~2の症例
5)FDG-PET(胸部CT、腹部CT、脳CT、MRI、骨スキャン)で遠隔遠位がない症例。
6)治療前日または当日に以下に示す骨髄、肝、腎、肺機能を有する症例
①白血球数:4,000/mm3以上12,000/mm3未満
②好中球減少:1,500/mm3以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:9.0g/dL以上
⑤総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥AST・ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
⑦クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
⑧PAO2:60Torr以上(もしくはSPO2 90%以上でも可)
7)十分な心機能を有する症例
8)試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例
英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer
2) Stage 2(except N0) or stage 3
3)No previous therapy
4)Performance status was 0 to 2
5)No distant metastasis were revealed by FDG-PET (chest CT, abdominal CT, brain CT, MRI, bone scan)
6)Adequate function of vital organs, including normal hematopoietic function, normal liver function, normal renal function and normal lung function as evidenced by the following data:
1:WBC >= 4,000/mm3, < 12,000/mm3
2:Neu >= 1,500/ mm3
3:Plt >= 100,000/ mm3
4:Hb >= 9.0g/dl
5:T-Bil < 1.5mg/dL
6:AST and ALT, x 2.5 of upper limit of normal (ULN) or less
7:creatinine clearance>=60ml/min
8:PaO2 >= 60 torr or SpO2 >= 90%
7) Normal Cardiac function
8)Written informed consent by the patient
日本語
1)CarboplatinおよびTS-1投与禁忌の症例
2)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
3)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
4)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
5)臨床上問題となる心疾患を有する症例
6)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
7)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
9)水様の下痢のある症例
10)臨床上問題となる感染症を有する症例
11)その他、臨床上問題となる重篤な合併症を有する症例
12)活動性の重複癌を有する症例
13)授乳中および妊娠の可能性(意思)のある症例
14)挙児希望の男女
15)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1)Patient who is not candidates for Carboplatin or TS-1
2)Patient with Anamnesis of drug allergy
3)Patient with Myocardial infarction within the past 6 months
4)Patient with Clinically active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, detectable on CT scan
5)Patient with serious heart disease
6)Patient with psychiatric disorder
7)Patient with uncontrollable diabetes
8)Patient with paresis of intestine, intestinal obstruction
9) Patient with the diarrhea
10)Patients with active severe infections
11) Patients with active concomitant malignancy
12)Patient with Active concomitant malignancy
13)Women during pregnancy or lactating
14) Refusal of contraception
15) Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 垂水 晋太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shintaro Tarumi |
日本語
香川大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科
英語
Departments of General Thoracic Surgery, Breast and Endocrinological Surgery
日本語
香川県木田郡三木町1750-1
英語
1750-1 Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
香川大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
日本語
呼吸器・乳腺内分泌外科
英語
Departments of General Thoracic Surgery, Breast and Endocrinological Surgery
日本語
香川県木田郡三木町1750-1
英語
1750-1 Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
日本語
その他
英語
Faculty of Medicine, Kagawa University
日本語
香川大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006390
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006390
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |