UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005390
受付番号 R000006395
科学的試験名 鼓索神経再建後の味覚機能と再生茸状乳頭・再生味覚神経終末の超微細構造に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/06
最終更新日 2012/04/06 15:45:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鼓索神経再建後の味覚機能と再生茸状乳頭・再生味覚神経終末の超微細構造に関する研究


英語
Clinical study on taste function and ultramicroscopic observation of regenerated fungiform papillae and nerve ending after reconstruction of the chorda tympani nerve

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト再生茸状乳頭の超微細構造


英語
Ultrastructure of regenerated human fungiform papillae

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼓索神経再建後の味覚機能と再生茸状乳頭・再生味覚神経終末の超微細構造に関する研究


英語
Clinical study on taste function and ultramicroscopic observation of regenerated fungiform papillae and nerve ending after reconstruction of the chorda tympani nerve

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト再生茸状乳頭の超微細構造


英語
Ultrastructure of regenerated human fungiform papillae

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
味覚障害


英語
Taste dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中耳内で切断されたヒト鼓索神経が再生して舌まで到達し、茸状乳頭内に再生味蕾と再生鼓索神経終末が存在するかどうかを透過型電子顕微鏡で調べることがこの研究の目的である。


英語
The aim of the study is to detect regenerated fungiform taste buds and nerve ending after severing the human chorda tympani nerve in the middle ear using transmission electron microcopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 茸状乳頭内の再生味蕾と神経終末の形態学的同定
2.1乳頭あたりの味蕾数


英語
1. Morphological detection of regenerated fungiform taste buds and nerve ending
2. Number of taste buds per papilla

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
電気味覚検査域値の正常化


英語
Normalization of electrogustometric threshold


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼓索神経切断


英語
Severance of chorda tympani nerve

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.術前の電気味覚検査域値正常例
2.鼓索神経切断症例
3.術後の電気味覚検査域値正常化例
4.術後の電気味覚検査域値非回復例


英語
1. Case with normal electrogustometric threshold pre-operatively
2. Case with severance of chorda tympani nerve
3. Case with normalization of electrogustometric threshold post-operatively
4. Case without recovery of electrogustometric threshold

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前の電気味覚検査域値が正常範囲外の症例


英語
Case with abnormal electrogustometric threshold pre-operatively

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
齋藤 武久


英語

ミドルネーム
Takehisa Saito

所属組織/Organization

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
医学部医学科


英語
Fuculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
Matsuoka-Shimoaizuki 23-3, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui Prefecture

電話/TEL

0776-61-3111(2398)

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
齋藤 武久


英語

ミドルネーム
Takehisa Saito

組織名/Organization

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
医学部医学科


英語
Fuculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
Matsuoka-Shimoaizuki 23-3, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui Prefecture

電話/TEL

0776-61-3111(2398)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takehisa@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Fukui, Fuculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Science and Culture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福井大学病院(福井県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
中耳手術中に切断されたヒト鼓索神経が再生し、舌茸状乳頭に到達して味蕾を形成していること、この再生味蕾の超微細構造は正常味蕾の構造と一致することが判明した。電気味覚検査で域値が正常範囲に回復した群では、茸状乳頭一個あたり1.9個の味蕾が観察されたが、正常乳頭一個当たりの味蕾数3.8個に比べて有意に少なかった。透過電子顕微鏡による観察では、4種類の異なる細胞(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ型細胞と基底細胞)が同定され、味蕾細胞に鼓索神経線維が終末していた。


英語
After the chorda tympani nerve was severed during middle ear surgery, it was clarified that the taste buds containing taste cells and nerve endings could regenerate in the FP of patients with a recovered taste function. The mean number of taste buds in FP of patients with a completely recovered taste function was significantly smaller (1.9 +/- 1.4/FP, p<0.01) than that of normal subjects (3.8 +/- 2.2/FP). By transmission electron microscopy, four distinct types of cell (type I, II, III, and basal cells) were identified in regenerated taste buds. Nerve fibers and nerve terminals were also found in the taste buds.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Saito T, Ito T, Narita N, Yamada T, Manabe Y. Light and electron microscopic observation of regenerated fungiform taste buds in patients with recovered taste function after severing chorda tympani nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol 120(11): 713-721, 2011


英語
Saito T, Ito T, Narita N, Yamada T, Manabe Y. Light and electron microscopic observation of regenerated fungiform taste buds in patients with recovered taste function after severing chorda tympani nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol 120(11): 713-721, 2011


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 06

最終更新日/Last modified on

2012 04 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名