UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性乳癌に対する術前DTX followed by FECとweekly Nab-paclitaxel followed by FECの無作為化第Ⅱ相試験

英語
Randomized Phase II trial of Neoadjuvant weekly Nab-paclitaxel followed by FEC compared with Docetaxel followed by FEC for early breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性乳癌に対する術前化学療法の無作為化第Ⅱ相試験

英語
ABI-007 Followed by FEC Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer (Randomized Phase II Trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性乳癌に対する術前DTX followed by FECとweekly Nab-paclitaxel followed by FECの無作為化第Ⅱ相試験

英語
Randomized Phase II trial of Neoadjuvant weekly Nab-paclitaxel followed by FEC compared with Docetaxel followed by FEC for early breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性乳癌に対する術前化学療法の無作為化第Ⅱ相試験

英語
ABI-007 Followed by FEC Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer (Randomized Phase II Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性乳癌に対するweekly Nab-paclitaxel followed by FECの有効性および安全性を検証する。
主要評価項目 ：組織学的完全奏効率（pCR率）
副次的評価項目：臨床的奏効割合、組織学的治療効果、乳房温存割合、有害事象の発現頻度と程度

英語
Evaluate the efficacy and safety of weekly Nab-paclitaxel followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for early breast cancer.
Primary endpoint is to evaluate the pathological CR rate.
Secondary endpoint is to evaluate the Clinical response rate, pathological response rate, breast conserving rate, and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目 ：組織学的完全奏効率（pCR率）

英語
Primary endpoint is to evaluate the pathological CR rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目：臨床的奏効割合、組織学的治療効果、乳房温存割合、有害事象の発現頻度と程度

英語
Secondary endpoint is to evaluate the Clinical response rate, pathological response rate, breast conserving rate, and safety.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetazel 療法×4コース（計12週）、FEC療法×4コース（計12週）施行後、外科的切除を行う。
＜Docetaxel＞
Docetaxelは75mg/㎡をDay1に点滴静脈内投与する。3週間を1コースとし、4コース（12週間）まで繰り返す。

＜FEC＞
Docetaxel療法4コース施行後にFEC療法（5-FU：500mg/㎡、Epi-ADM：100mg/㎡、CPA：500mg/㎡をday1に投与）を行う。3週間1コースとして4コース（12週間）繰り返す。

英語
After 4 course of Docetaxel and FEC, surgical resection is carried out.

Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 is administered intravenously at day 1. One course is consisted by 3 weeks and repeated to 4 courses.

FEC
After administrated 4 courses of Docetaxel, FEC(5-FU 500mg/m2, Epi-ADM 100mg/m2 and CPA 500mg/m2 are administered at day1) is carried out. One course is consisted by 3 weeks and repeated to 4 courses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Weekly Nab-paclitaxel療法×4コース（計16週）、FEC療法×4コース（計12週）施行後、外科的切除を行う。
＜Weekly Nab-paclitaxel＞
Weekly Nab-paclitaxelは100 mg/㎡をDay1, 8, 15に点滴静脈内投与する。4週間を1コースとし、4コース（16週間）まで繰り返す。

＜FEC＞
Weekly Nab-paclitaxel療法4コース施行後にFEC療法（5-FU：500mg/㎡、Epi-ADM：100mg/㎡、CPA：500mg/㎡をday1に投与）を行う。3週間1コースとして4コース（12週間）繰り返す。

英語
After 4 course of Weekly Nab-paclitaxel and FEC, surgical resection is carried out.

Weekly Nab-paclitaxel
Weekly Nab-paclitaxel 100 mg/m2 is administered intravenously at day 1, 8, 15. One course is consisted by 4 weeks and repeated to 4 courses.

FEC
After administrated 4 courses of Docetaxel, FEC(5-FU 500mg/m2, Epi-ADM 100mg/m2 and CPA 500mg/m2 are administered at day1) is carried out. One course is consisted by 3 weeks and repeated to 4 courses.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に乳癌であることが確認された女性。
2）臨床病期T1c-3, N0/M0もしくはT1-3, N1/M0の症例
3）術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例
4）測定可能病変を有する症例
5）年齢が20歳以上の症例
6）前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
7）主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例（登録前2週間以内の検査値とする。）
＜骨髄機能＞
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
白血球数 3,500～12,000/mm3
好中球数 2,000/ mm3以上
血小板数 10×104/mm3以上
＜肝機能＞
総ビリルビン　施設基準値上限×2倍以内
AST(GOT) 　＜100 IU/L
ALT(GPT) 　＜100 IU/L
＜腎機能＞
クレアチニン　1.5 mg/dL以下
8）PS（ECOG）0-2の症例
9）本試験の参加について，被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例

英語
1) Histologically confirmed primary breast cancer.
2) Clinical stage T1c-3 N0 M0 or T1-3 N1 M0
3) expected to radical cure by operation and neoadjuvant chemotherapy
4) has measurable region
5) Age more than 20 years old
6) no prior surgery, radiation, chemotherapy and endcrinethrapy
7) Required baseline laboratory parameters (within 14 days before registration):
Hb more than 9.0g/dl
WBC more than 3500 /mm3 and less than 12,000 /mm3
Neu more than 2000 / mm3
Plt more than 100,000/mm3
T-Bil less than 2 times ULM
AST less than 100 IU/L
ALT less than 100 IU/L
Cre less than 1.5 mg/dL
8) ECOG performance status is 0 to 2
9) Signed informed consent of the patient for the registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2）Her2強陽性の症例（IHC染色にて3+、もしくは2+かつFISH陽性）
3）活動性の重複癌を有する症例
4）治療の実施に支障を来すと判断される感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、肺線維症又は間質性肺炎、脳血管障害、その他重篤な合併症が認められる症例。
5）脳転移によりその症状を有する症例
6）臨床上問題となる精神疾患を有する症例
7）　消化管の新鮮出血症例で過去２週以内に輸血が行われた症例
8）重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある症例
9）高度な胸水、腹水貯留症例
10）登録時に水様下痢のある症例
11）感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる症例
12）Nab-paclitaxel又はパクリタキセル、アルブミンに対し過敏症の既往歴のある症例
13）妊婦又は妊娠している可能性のある症例
14）Docetaxel又はポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
15）その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1) History of sever hypersensitivity
2) Her 2 overexpression (3+ by IHC stain or 2+ and FISH positive)
3) Active other malignancies
4) Severe complications (infection, diarrhea, intestine on the paralyzed, and ileus which affect to treatment, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled angina, heart infarction
within 6 months, heart failure interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, cerebrovascular accident etc.)
5) has brain metastasis with symptoms
6) has psychological illness which became a problem in practice
7) received transfusion within 2 weeks because of bleeding in gastrointestinal tract
8) sever bone suppression, renal dysfunction, and liver dysfunction
9) sever pleural effusion or ascites fluid
10) water diarrhea at registration
11) has infection or fever which suspected of infection
12) history of hypersensitivity to Nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
13) pregnant or possibility of pregnant
14) history of sever hypersensitivity to docetaxel or polysorbate-containing product
15) Patients judged inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清吾
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Seigo
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
医学部外科学講座 乳腺外科学部門

英語
Department of Breast Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, hatanodai, shinagawaku, Tokyo, japan

電話/TEL

03-3784-8727

Email/Email

breastc@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆志
ミドルネーム
姓	桑山

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kuwayama

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
医学部外科学講座 乳腺外科学部門

英語
Department of Breast Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, hatanodai, shinagawaku, Tokyo, japan

電話/TEL

03-3784-85-8511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

breastc@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Department of Breast Surgical Oncology, Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部外科学講座 乳腺外科学部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Japan Society of Clinical Oncology (Clinical Research Program Grant)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本癌治療学会（がん臨床試験研究助成プログラム）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部　医の倫理委員会

英語
Bio-Ethical Committee,Showa University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, hatanodai, shinagawaku, Tokyo, japan

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

mkyoumu@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院（東京都）
昭和大学藤が丘病院（東京都）
聖路加国際病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京）
東京共済病院（東京）
虎ノ門病院（東京）
聖マリアンナ医科大学（神奈川）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006397

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