UMIN試験ID | UMIN000005394 |
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受付番号 | R000006404 |
科学的試験名 | 境界型糖尿病患者に対する活性型ビタミンDのサルコペニア発症抑制効果 多施設二盲検ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/07 |
最終更新日 | 2023/01/04 11:23:54 |
日本語
境界型糖尿病患者に対する活性型ビタミンDによるサルコペニア発症抑制試験
英語
Active vitamin D treatment and Prevention of Sarcopenia in Adults with Prediabetes
日本語
サルコペニア発症抑制試験
英語
Prevention of Sarcopenia Trial
日本語
境界型糖尿病患者に対する活性型ビタミンDのサルコペニア発症抑制効果 多施設二盲検ランダム化比較試験
英語
Effect of Active Vitamin D Treatment on Sarcopenia Incidence Among Adults with Prediabetes - Randomized Controlled Trial-
日本語
DPVD補助試験
英語
DPVD ancillary trial
日本/Japan |
日本語
サルコペニア、境界型糖尿病、糖尿病
英語
Sarcopenia, Prediabetes, Diabetes Mellitus
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
老年内科学/Geriatrics | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
観察研究では、血清ビタミンD濃度とサルコペニア発症との間に逆相関があることが示されているが、ビタミンDによる治療がサルコペニアの発症を予防するかどうかはまだ不明である。
活性型ビタミンDによる糖尿病予防(DPVD)の付随試験において、活性型ビタミンDによる治療がサルコペニアのリスクを低下させるかどうかを検証する。
英語
Observational studies show inverse associations between serum vitamin D levels and sarcopenia incidence; however, it remains unclear whether treatment with vitamin D prevents its development.
We test whether treatment with active vitamin D would result in a lower risk of sarcopenia in an ancillary study of diabetes prevention with active vitamin D (DPVD).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
3年後のサルコペニア発症率・・・エディロール群 vs. プラセボ群
英語
The Primary endpoint is the incidence of sarcopenia after a 3-year study period ... the eldecalcitol group vs. the placebo group
日本語
骨格筋量、筋力(握力)、体脂肪量の変化・・・エディロール群 vs. プラセボ群
年齢、性別、BMI、四肢骨格筋指標、血清25(OH)D濃度、血清1,25(OH)2D濃度によるエディロール群 vs. プラセボ群のサルコペニア発症率の変化。
英語
The secondary endpoints are the changes in skeletal muscle volume, strength (handgrip strength), and body fat mass .... the eldecalcitol group vs. the placebo group
In the secondary analyses, we examine the modification of the treatment effect in prespecified subgroups, defined by age, sex, BMI, fat mass index, lean mass index, appendicular skeletal muscle index, baseline serum 25-hydroxyvitamin D levels, baseline serum 1,25-dihydroxy vitamin D levels, and the trial group.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エディロール群
英語
the eldecalcitol group
日本語
プラセボ群
英語
the placebo group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 30歳以上の男女
2. 境界型糖尿病を認めるが、サルコペニアのない患者
3. 血清カルシウム血が <11 mg/dl
英語
1. Men and women aged 30 years or older.
2. Individuals diagnosed with prediabetes without sarcopenia
3. Serum calcium level (corrected value) < 11.0 mg/dl.
日本語
精神障害、膠原病、肝腎機能障害、心疾患、脳血管障害 その他、重篤な合併症を発症しており主治医が参加に不適切と判断した患者
英語
1. Individuals who have participated in other clinical trials.
2. Individuals who have been treated with active vitamin D, vitamin D supplement, and/or calcium preparation within the preceding 3-month period.
3. Individuals who have already been diagnosed with type 1, type 2 diabetes, and/or sarcopenia.
4. Individuals in whom drug treatment for prediabetes has been initiated.
5. Individuals who are pregnant or have severe diseases, such as renal insufficiency (serum creatinine of 1.5 mg/dl or higher), hepatic insufficiency, psychosis, collagen diseases, heart
diseases, and cerebrovascular diseases.
6. A sub investigator may preclude participant involvement in the study based on screening and assessment of the participants condition.
1092
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 河原 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Kawahara |
日本語
新小文字病院
英語
Shin Komonji Hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Endocrinology and Metabolism
800-0057
日本語
福岡県北九州市門司区大里新町2-5
英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu, JAPAN
+81-93-391-1001
k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 河原 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Kawahara |
日本語
新小文字病院
英語
Shin Komonji Hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Endocrinology and Diabetes
800-0057
日本語
福岡県北九州市門司区大里新町2-5
英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu
+81-93-391-1001
http://www.shinkomonji-hp.jp/
k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health
Kokura Medical Association, Health Testing Center
Fujisawa City Hospital
Shin Komonji Hospital
日本語
産業医科大学
小倉医師会健診センター
藤沢市民病院
新小文字病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kitakyushu Medical Association
日本語
北九州医師会
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
日本
英語
Japan
日本語
国立保健医療科学院
英語
National Institute of Public Health
日本語
英語
日本語
産業医科大学
英語
University of Occupational and Environmental Health
日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyusyu, Japan
093-603-1001
dpvdtrial@mbox.med.uoeh-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
産業医科大学(福岡県)、小倉医師会健診センター(福岡県)、藤沢市民病院(神奈川県)
2011 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
http://www.shinkomonji-hp.jp/
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.bmj.com/content/377/bmj-2021-066222
1256
日本語
1256人の参加者のうち571人(45.5%)は女性、742人(59.1%)は2型糖尿病の家族歴あり。参加者平均年齢は61.3歳。ベースラインでの平均血清25(OH)D濃度は20.9 ng/mL(52.2 nmol/L)。
追跡期間中央値 2.9 年の間に、エディロール群630人中79人(12.5%)、プラセボ群626人中89人(14.2%)が2 型糖尿病を発症(HR:0.87、95%CI: 0.67~1.17; P=0.39)。
多変数分数多項式 Cox 回帰分析による交絡因子調整後、エディロールは糖尿病の発症を有意に低下させた(HR: 0.69、95%CI: 0.51~0.95、P=0.020)。
英語
During a median follow-up of 2.9 years, 79 (12.5%) of 630 participants in the eldecalcitol group and 89 (14.2%) of 626 in the placebo group developed type 2 diabetes (HR 0.87, 95%CI 0.67 to 1.17, P=0.39). After adjustment for confounding factors by multivariable fractional polynomial Cox regression analysis, eldecalcitol significantly lowered the development of diabetes (HR 0.69, 0.51 to 0.95, P=0.020).
2023 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
1256 人の参加者のうち、571 人 (45.5%) は女性で、742 人 (59.1%) は 2 型糖尿病の家族歴がありました。 参加者の平均年齢は61.3歳でした。 ベースラインでの平均血清 25-ヒドロキシビタミン D 濃度は 20.9 ng/mL (52.2 nmol/L) でした。 548 名 (43.6%) の参加者の濃度は 20 ng/mL (50 nmol/L) 未満でした。 追跡期間中央値は2.9 年でした。
英語
Of the 1256 participants, 571 (45.5%) were women and 742 (59.1%) had a family history of type 2 diabetes. The mean age of participants was 61.3 years. The mean serum 25-hydroxyvitamin D concentration at baseline was 20.9 ng/mL (52.2 nmol/L); 548 (43.6%) participants had concentrations below 20 ng/mL (50 nmol/L). A median follow-up duration was 2.9 years.
日本語
研究訪問は 3 か月間隔で予定され、追跡調査期間は 3 年後に終了しました。 空腹時血漿グルコースおよび糖化ヘモグロビンの測定を含む定期的な臨床検査は、各研究訪問時に実施されました。 各参加者は、情報シートを使用して、研究訪問ごとに、食事と運動からの適切なカロリー摂取量について簡単な (5 ~ 10 分の長さの) 講演を受けました。 75 g の経口耐糖能試験、血清 25-ヒドロキシビタミン D および 1,25-ジヒドロキシビタミン D 濃度、および骨ミネラル密度をベースライン時および年間隔で測定しました。 血清 25-ヒドロキシビタミン D および 1,25-ジヒドロキシビタミン D 濃度は、LSI Medience Corporation (東京、日本) で液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法によって測定されました。 すべてのデータは割り当てセンターで収集されました。
英語
Study visits were scheduled at three month intervals, with the follow-up period concluding after three years. A routine clinical examination, including measurement of fasting plasma glucose and glycated haemoglobin, was performed at each study visit. Each participant received a brief (five to 10 minutes long) talk on appropriate calorie intake from diet and exercise at each study visit, using an information sheet. A 75 g oral glucose tolerance test, serum 25-hydroxyvitamin D and 1,25-dihydroxyvitamin D concentrations, and bone mineral density were measured at baseline and at yearly intervals. Serum 25-hydroxyvitamin D and 1,25-dihydroxyvitamin D concentrations were measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry at LSI Medience Corporation (Tokyo, Japan). All data were collected in the assignment centre.
日本語
エルデカルシトール群の合計 26 名 (4.1%) の参加者とプラセボ群の 21 名 (3.4%) の参加者が、有害事象のために研究を中止しました (ハザード比 1.23、0.70 ~ 2.16; P=0.47)。 有害事象の発生率と種類は、2 つのグループ間で有意差はありませんでした。
英語
A total of 26 (4.1%) participants in the eldecalcitol group and 21 (3.4%) in the placebo group discontinued the study owing to adverse events (hazard ratio 1.23, 0.70 to 2.16; P=0.47). Rates and types of adverse events did not differ significantly between the two groups.
日本語
主要評価項目は、サルコペニアの発症です。 サルコペニアは、次の基準の両方を満たすこととして定義されます: 握力が弱い (男性 28 kg 未満、女性 18 kg 未満) および四肢骨格筋量指数が低い (男性 7.0 kg/m2 未満、女性 5.7 kg/m2 未満)。 サルコペニアに関するアジア作業部会の定義に基づく。
副次評価項目は、3 年間の研究期間中の体格指数 (BMI)、胴囲、体脂肪率、脂肪量指数、除脂肪体重指数、四肢骨格筋指数、および握力の変化率です。 サブグループ分析では、年齢、性別、BMI、体脂肪量指数、除脂肪体重指数、四肢骨格筋指数、ベースライン血清 25-ヒドロキシビタミン D レベル、ベースライン血清 1,25 によって定義された、事前に指定されたサブグループにおける治療効果の変化を調べます 1,25。 -ジヒドロキシ ビタミン D レベル、および試験グループ。
英語
The primary endpoint is the development of sarcopenia. Sarcopenia is defined as meeting both of the following criteria: weak handgrip strength (<28 kg for men and <18 kg for women) and low appendicular skeletal muscle mass index (<7.0 kg/m2 for men and <5.7 kg/m2 for women in bioelectrical impedance analysis) based on the definition of the Asian Working Group for Sarcopenia.
Secondary endpoints are percent changes in body mass index (BMI), waist circumference, body fat percentage, fat mass index, lean mass index, appendicular skeletal muscle index, and handgrip strength during the 3-year study period. In subgroup analyses, we examine the modification of the treatment effect in prespecified subgroups, defined by age, sex, BMI, fat mass index, lean mass index, appendicular skeletal muscle index, baseline serum 25-hydroxyvitamin D levels, baseline serum 1,25-dihydroxy vitamin D levels, and the trial group.
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006404
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006404
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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