UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005394
受付番号 R000006404
科学的試験名 境界型糖尿病患者に対する活性型ビタミンDのサルコペニア発症抑制効果 多施設二盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/07
最終更新日 2023/01/04 11:23:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
境界型糖尿病患者に対する活性型ビタミンDによるサルコペニア発症抑制試験


英語
Active vitamin D treatment and Prevention of Sarcopenia in Adults with Prediabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニア発症抑制試験


英語
Prevention of Sarcopenia Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
境界型糖尿病患者に対する活性型ビタミンDのサルコペニア発症抑制効果 多施設二盲検ランダム化比較試験


英語
Effect of Active Vitamin D Treatment on Sarcopenia Incidence Among Adults with Prediabetes - Randomized Controlled Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPVD補助試験


英語
DPVD ancillary trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
サルコペニア、境界型糖尿病、糖尿病


英語
Sarcopenia, Prediabetes, Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
老年内科学/Geriatrics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
観察研究では、血清ビタミンD濃度とサルコペニア発症との間に逆相関があることが示されているが、ビタミンDによる治療がサルコペニアの発症を予防するかどうかはまだ不明である。
活性型ビタミンDによる糖尿病予防(DPVD)の付随試験において、活性型ビタミンDによる治療がサルコペニアのリスクを低下させるかどうかを検証する。


英語
Observational studies show inverse associations between serum vitamin D levels and sarcopenia incidence; however, it remains unclear whether treatment with vitamin D prevents its development.
We test whether treatment with active vitamin D would result in a lower risk of sarcopenia in an ancillary study of diabetes prevention with active vitamin D (DPVD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年後のサルコペニア発症率・・・エディロール群 vs. プラセボ群


英語
The Primary endpoint is the incidence of sarcopenia after a 3-year study period ... the eldecalcitol group vs. the placebo group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨格筋量、筋力(握力)、体脂肪量の変化・・・エディロール群 vs. プラセボ群
年齢、性別、BMI、四肢骨格筋指標、血清25(OH)D濃度、血清1,25(OH)2D濃度によるエディロール群 vs. プラセボ群のサルコペニア発症率の変化。


英語
The secondary endpoints are the changes in skeletal muscle volume, strength (handgrip strength), and body fat mass .... the eldecalcitol group vs. the placebo group
In the secondary analyses, we examine the modification of the treatment effect in prespecified subgroups, defined by age, sex, BMI, fat mass index, lean mass index, appendicular skeletal muscle index, baseline serum 25-hydroxyvitamin D levels, baseline serum 1,25-dihydroxy vitamin D levels, and the trial group.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エディロール群


英語
the eldecalcitol group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群


英語
the placebo group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 30歳以上の男女
2. 境界型糖尿病を認めるが、サルコペニアのない患者
3. 血清カルシウム血が <11 mg/dl


英語
1. Men and women aged 30 years or older.
2. Individuals diagnosed with prediabetes without sarcopenia
3. Serum calcium level (corrected value) < 11.0 mg/dl.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神障害、膠原病、肝腎機能障害、心疾患、脳血管障害 その他、重篤な合併症を発症しており主治医が参加に不適切と判断した患者


英語
1. Individuals who have participated in other clinical trials.
2. Individuals who have been treated with active vitamin D, vitamin D supplement, and/or calcium preparation within the preceding 3-month period.
3. Individuals who have already been diagnosed with type 1, type 2 diabetes, and/or sarcopenia.
4. Individuals in whom drug treatment for prediabetes has been initiated.
5. Individuals who are pregnant or have severe diseases, such as renal insufficiency (serum creatinine of 1.5 mg/dl or higher), hepatic insufficiency, psychosis, collagen diseases, heart
diseases, and cerebrovascular diseases.
6. A sub investigator may preclude participant involvement in the study based on screening and assessment of the participants condition.

目標参加者数/Target sample size

1092


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲也
ミドルネーム
河原


英語
Tetsuya
ミドルネーム
Kawahara

所属組織/Organization

日本語
新小文字病院


英語
Shin Komonji Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

800-0057

住所/Address

日本語
福岡県北九州市門司区大里新町2-5


英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu, JAPAN

電話/TEL

+81-93-391-1001

Email/Email

k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲也
ミドルネーム
河原


英語
Tetsuya
ミドルネーム
Kawahara

組織名/Organization

日本語
新小文字病院


英語
Shin Komonji Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

800-0057

住所/Address

日本語
福岡県北九州市門司区大里新町2-5


英語
2-5 Dairishinmachi, Moji, Kitakyushu

電話/TEL

+81-93-391-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shinkomonji-hp.jp/

Email/Email

k-tetsuy@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health
Kokura Medical Association, Health Testing Center
Fujisawa City Hospital
Shin Komonji Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
産業医科大学
小倉医師会健診センター
藤沢市民病院
新小文字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitakyushu Medical Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北九州医師会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立保健医療科学院


英語
National Institute of Public Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyusyu, Japan

電話/Tel

093-603-1001

Email/Email

dpvdtrial@mbox.med.uoeh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

産業医科大学(福岡県)、小倉医師会健診センター(福岡県)、藤沢市民病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.shinkomonji-hp.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.bmj.com/content/377/bmj-2021-066222

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1256

主な結果/Results

日本語
1256人の参加者のうち571人(45.5%)は女性、742人(59.1%)は2型糖尿病の家族歴あり。参加者平均年齢は61.3歳。ベースラインでの平均血清25(OH)D濃度は20.9 ng/mL(52.2 nmol/L)。
追跡期間中央値 2.9 年の間に、エディロール群630人中79人(12.5%)、プラセボ群626人中89人(14.2%)が2 型糖尿病を発症(HR:0.87、95%CI: 0.67~1.17; P=0.39)。
多変数分数多項式 Cox 回帰分析による交絡因子調整後、エディロールは糖尿病の発症を有意に低下させた(HR: 0.69、95%CI: 0.51~0.95、P=0.020)。


英語
During a median follow-up of 2.9 years, 79 (12.5%) of 630 participants in the eldecalcitol group and 89 (14.2%) of 626 in the placebo group developed type 2 diabetes (HR 0.87, 95%CI 0.67 to 1.17, P=0.39). After adjustment for confounding factors by multivariable fractional polynomial Cox regression analysis, eldecalcitol significantly lowered the development of diabetes (HR 0.69, 0.51 to 0.95, P=0.020).

主な結果入力日/Results date posted

2023 01 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 07 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1256 人の参加者のうち、571 人 (45.5%) は女性で、742 人 (59.1%) は 2 型糖尿病の家族歴がありました。 参加者の平均年齢は61.3歳でした。 ベースラインでの平均血清 25-ヒドロキシビタミン D 濃度は 20.9 ng/mL (52.2 nmol/L) でした。 548 名 (43.6%) の参加者の濃度は 20 ng/mL (50 nmol/L) 未満でした。 追跡期間中央値は2.9 年でした。


英語
Of the 1256 participants, 571 (45.5%) were women and 742 (59.1%) had a family history of type 2 diabetes. The mean age of participants was 61.3 years. The mean serum 25-hydroxyvitamin D concentration at baseline was 20.9 ng/mL (52.2 nmol/L); 548 (43.6%) participants had concentrations below 20 ng/mL (50 nmol/L). A median follow-up duration was 2.9 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究訪問は 3 か月間隔で予定され、追跡調査期間は 3 年後に終了しました。 空腹時血漿グルコースおよび糖化ヘモグロビンの測定を含む定期的な臨床検査は、各研究訪問時に実施されました。 各参加者は、情報シートを使用して、研究訪問ごとに、食事と運動からの適切なカロリー摂取量について簡単な (5 ~ 10 分の長さの) 講演を受けました。 75 g の経口耐糖能試験、血清 25-ヒドロキシビタミン D および 1,25-ジヒドロキシビタミン D 濃度、および骨ミネラル密度をベースライン時および年間隔で測定しました。 血清 25-ヒドロキシビタミン D および 1,25-ジヒドロキシビタミン D 濃度は、LSI Medience Corporation (東京、日本) で液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法によって測定されました。 すべてのデータは割り当てセンターで収集されました。


英語
Study visits were scheduled at three month intervals, with the follow-up period concluding after three years. A routine clinical examination, including measurement of fasting plasma glucose and glycated haemoglobin, was performed at each study visit. Each participant received a brief (five to 10 minutes long) talk on appropriate calorie intake from diet and exercise at each study visit, using an information sheet. A 75 g oral glucose tolerance test, serum 25-hydroxyvitamin D and 1,25-dihydroxyvitamin D concentrations, and bone mineral density were measured at baseline and at yearly intervals. Serum 25-hydroxyvitamin D and 1,25-dihydroxyvitamin D concentrations were measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry at LSI Medience Corporation (Tokyo, Japan). All data were collected in the assignment centre.

有害事象/Adverse events

日本語
エルデカルシトール群の合計 26 名 (4.1%) の参加者とプラセボ群の 21 名 (3.4%) の参加者が、有害事象のために研究を中止しました (ハザード比 1.23、0.70 ~ 2.16; P=0.47)。 有害事象の発生率と種類は、2 つのグループ間で有意差はありませんでした。


英語
A total of 26 (4.1%) participants in the eldecalcitol group and 21 (3.4%) in the placebo group discontinued the study owing to adverse events (hazard ratio 1.23, 0.70 to 2.16; P=0.47). Rates and types of adverse events did not differ significantly between the two groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、サルコペニアの発症です。 サルコペニアは、次の基準の両方を満たすこととして定義されます: 握力が弱い (男性 28 kg 未満、女性 18 kg 未満) および四肢骨格筋量指数が低い (男性 7.0 kg/m2 未満、女性 5.7 kg/m2 未満)。 サルコペニアに関するアジア作業部会の定義に基づく。

副次評価項目は、3 年間の研究期間中の体格指数 (BMI)、胴囲、体脂肪率、脂肪量指数、除脂肪体重指数、四肢骨格筋指数、および握力の変化率です。 サブグループ分析では、年齢、性別、BMI、体脂肪量指数、除脂肪体重指数、四肢骨格筋指数、ベースライン血清 25-ヒドロキシビタミン D レベル、ベースライン血清 1,25 によって定義された、事前に指定されたサブグループにおける治療効果の変化を調べます 1,25。 -ジヒドロキシ ビタミン D レベル、および試験グループ。


英語
The primary endpoint is the development of sarcopenia. Sarcopenia is defined as meeting both of the following criteria: weak handgrip strength (<28 kg for men and <18 kg for women) and low appendicular skeletal muscle mass index (<7.0 kg/m2 for men and <5.7 kg/m2 for women in bioelectrical impedance analysis) based on the definition of the Asian Working Group for Sarcopenia.

Secondary endpoints are percent changes in body mass index (BMI), waist circumference, body fat percentage, fat mass index, lean mass index, appendicular skeletal muscle index, and handgrip strength during the 3-year study period. In subgroup analyses, we examine the modification of the treatment effect in prespecified subgroups, defined by age, sex, BMI, fat mass index, lean mass index, appendicular skeletal muscle index, baseline serum 25-hydroxyvitamin D levels, baseline serum 1,25-dihydroxy vitamin D levels, and the trial group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 05 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 07

最終更新日/Last modified on

2023 01 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名