UMIN試験ID | UMIN000005399 |
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受付番号 | R000006410 |
科学的試験名 | 上腹部症状に対する消化器系治療薬の臨床効果の検討 ‐無作為割付並行群間比較試験‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/08 |
最終更新日 | 2011/04/07 18:23:39 |
日本語
上腹部症状に対する消化器系治療薬の臨床効果の検討 ‐無作為割付並行群間比較試験‐
英語
Efficacy of gastrointestinal medications in patients with upper gastrointestinal symptoms -randomized, parallel group, open-label study-
日本語
上腹部症状に対する消化器系治療薬の臨床効果の検討
英語
Efficacy of gastrointestinal medications in patients with upper gastrointestinal symptoms
日本語
上腹部症状に対する消化器系治療薬の臨床効果の検討 ‐無作為割付並行群間比較試験‐
英語
Efficacy of gastrointestinal medications in patients with upper gastrointestinal symptoms -randomized, parallel group, open-label study-
日本語
上腹部症状に対する消化器系治療薬の臨床効果の検討
英語
Efficacy of gastrointestinal medications in patients with upper gastrointestinal symptoms
日本/Japan |
日本語
上腹部症状を有する患者
英語
Patients with upper gastrointestinal symptoms
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
H. pylori陰性で上腹部症状を有する患者におけるオメプラゾールの症状改善率をファモチジン、モサプリド、テプレノンと比較する。
英語
The aim of the study is to compare the symptomatic efficacy of omeprazole with that of famotidine, mosapride and teprenone in H. pylori-negative patients with upper gastrointestinal symptoms.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
上腹部症状に対するオメプラゾール4週投与の症状改善効率をファモチジン、モサプリド、テプレノンの改善率と比較する。
英語
The primary endpoint is to compare the proportion of patients with sufficient overall symptom relief of their upper gastrointestinal symptoms after 4 weeks of treatment for all symptoms with omeprazole, famotidine, mosapride or teprenone.
日本語
(1) 上腹部症状に対するオメプラゾール4週投与の症状消失率をファモチジン、モサプリド、テプレノンと比較する。
(2) 上腹部症状に対するオメプラゾール2週投与の症状改善率をファモチジン、モサプリド、テプレノンと比較する。
(3) 胸焼け等の個別症状に対するオメプラゾール4週投与の症状改善率をファモチジン、モサプリド、テプレノンと比較する。
(4) 患者背景因子と症状改善効果の関係をlogistic回帰分析等で検討する。
英語
The secondary endpoints are as follows:
(1) To compare the proportion of patients with complete overall symptom relief of their upper gastrointestinal symptoms after 4 weeks of treatment for all symptoms with omeprazole, famotidine, mosapride or teprenone.
(2) To compare the proportion of patients with sufficient overall symptom relief after 2 weeks of treatment for all symptoms with omeprazole, famotidine, mosapride or teprenone.
(3) To compare the proportion of patients with sufficient overall symptom relief after 4 weeks of treatment for each symptom, such as heartburn with omeprazole, famotidine, mosapride or teprenone.
(4) To examine demographic and clinical characteristics and their association with sufficient overall symptom relief on multivariate logistic regression analysis.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オメプラゾールを1回10mg、1日1回経口投与
英語
Omeprazole 10mg orally once daily
日本語
ファモチジンを1回10mg、1日2回経口投与
英語
Famotidine 10mg twice daily
日本語
モサプリドを1回5mg、1日3回経口投与
英語
Mosapride 5mg three times daily
日本語
テプレノン1回50mg、1日3回経口投与
英語
Teprenone 50mg three times daily
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 胸焼け、胃酸の逆流感、心窩痛、胃部膨満感、悪心・嘔吐、げっぷ、早期満腹感、胃もたれの中のいずれかの慢性的なあるいは再発を繰り返す上腹部症状の訴えがあり、過去3ケ月以内に内視鏡を実施していない患者
(2) 症状調査においてGlobal overall Severity(GOS)スコアが4点以上(「中ぐらいに困った」以上)の症状のある患者
(3) 年齢20歳以上65歳以下の患者。性別は問わない。
(4) 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者。
英語
(1) Patients who have chronic or recurrent episodes of at least one of specific upper GI symptoms, such as heartburn, regurgitation, epigastric pain, postprandial fullness, nausea/vomiting, belching, early satiety and/or bloating, and endoscopically uninvestigated in the past three months.
(2) Patients who have one or more of the symptoms being of at least moderate severity (Global Overall Symptom score [GOS] >= 4) in the previous week.
(3) Male or female aged 20 to 65 years.
(4) Patients who have freely given written consent to participating in the study after receiving a full explanation (written and oral) of the study.
日本語
(1) 内視鏡検査の対象となる嘔吐、消化管出血、急激な体重減少などの警告所見のある患者。
(2) 研究責任者または研究担当者が患者の自覚症状、その他の所見から直ちに内視鏡検査を必要と判断した患者。
(3) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者。
(4) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者。
(5) 過敏性腸症候群患者。
(6) プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、胃運動機能改善薬、胃粘膜防禦因子増強薬、抗コリン薬、抗うつ薬、抗不安薬、ステロイド(外用剤を除く)、非ステロイド性消炎鎮痛薬(NSAID)、低用量アスピリンを含むアスピリン製剤、ビスフォスフォネート製剤の投薬を受けている患者。これらの薬剤の投薬を受けている患者に対して、症状調査前1週間休薬するかあるいは他の治療に切り替えることが可能であった場合は登録を可とする。
(7) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者。
(8) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人。
(9) その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。
英語
(1) Patients who have alarm symptoms, such as vomiting, gastrointestinal bleeding or acute weight loss requiring endoscopy.
(2) Patients who are judged by the investigator to require a prompt endoscopy.
(3) Patients who have a confirmed or suspected malignant lesion.
(4) Patients who have prior gastrointestinal resection or vagotomy.
(5) Patients with irritable bowel syndrome.
(6) PPIs, H2-receptor antagonists, prokinetic agents, gastric mucosal protective agents, anticholinergics, antidepressants, anxiolytics, steroids (other than topical steroids), non-steroidal anti-inflammatory drugs, aspirin or bisphosphonates were discontinued at least 1 week before study entry and were not allowed during the study period.
(7) Patients who are judged to be ineligible for study entry due to serious hepatic, renal, or cardiac disease.
(8) Patients who might possibly be pregnant or were lactating.
(9) Patients who are judged to be ineligible for study entry by the investigator.
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 春間 賢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Haruma |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
内科学 食道・胃腸内科
英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan
086-462-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 靖憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Kato |
日本語
日本ディスペプシア研究会事務局支援センター
英語
Japan Dyspepsia Society Support Center
日本語
メビックス株式会社 研究推進グループ
英語
Mebix, Inc, Clinical Research
日本語
東京都港区芝大門2-5-5
英語
2-5-5 Shiba Daimon, Minato-ku, Tokyo
03-5472-7138
j-dyspepsia@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
Japan Dyspepsia Society
日本語
日本ディスペプシア研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Waksman Foundation of Japan INC.
日本語
ワックスマン財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2007 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006410
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006410
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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