UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上腹部症状に対する消化器系治療薬の臨床効果の検討　‐無作為割付並行群間比較試験‐

英語
Efficacy of gastrointestinal medications in patients with upper gastrointestinal symptoms -randomized, parallel group, open-label study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上腹部症状に対する消化器系治療薬の臨床効果の検討

英語
Efficacy of gastrointestinal medications in patients with upper gastrointestinal symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上腹部症状に対する消化器系治療薬の臨床効果の検討　‐無作為割付並行群間比較試験‐

英語
Efficacy of gastrointestinal medications in patients with upper gastrointestinal symptoms -randomized, parallel group, open-label study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上腹部症状に対する消化器系治療薬の臨床効果の検討

英語
Efficacy of gastrointestinal medications in patients with upper gastrointestinal symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上腹部症状を有する患者

英語
Patients with upper gastrointestinal symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
H. pylori陰性で上腹部症状を有する患者におけるオメプラゾールの症状改善率をファモチジン、モサプリド、テプレノンと比較する。

英語
The aim of the study is to compare the symptomatic efficacy of omeprazole with that of famotidine, mosapride and teprenone in H. pylori-negative patients with upper gastrointestinal symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上腹部症状に対するオメプラゾール4週投与の症状改善効率をファモチジン、モサプリド、テプレノンの改善率と比較する。

英語
The primary endpoint is to compare the proportion of patients with sufficient overall symptom relief of their upper gastrointestinal symptoms after 4 weeks of treatment for all symptoms with omeprazole, famotidine, mosapride or teprenone.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 上腹部症状に対するオメプラゾール4週投与の症状消失率をファモチジン、モサプリド、テプレノンと比較する。
(2) 上腹部症状に対するオメプラゾール2週投与の症状改善率をファモチジン、モサプリド、テプレノンと比較する。
(3) 胸焼け等の個別症状に対するオメプラゾール4週投与の症状改善率をファモチジン、モサプリド、テプレノンと比較する。
(4) 患者背景因子と症状改善効果の関係をlogistic回帰分析等で検討する。

英語
The secondary endpoints are as follows:
(1) To compare the proportion of patients with complete overall symptom relief of their upper gastrointestinal symptoms after 4 weeks of treatment for all symptoms with omeprazole, famotidine, mosapride or teprenone.
(2) To compare the proportion of patients with sufficient overall symptom relief after 2 weeks of treatment for all symptoms with omeprazole, famotidine, mosapride or teprenone.
(3) To compare the proportion of patients with sufficient overall symptom relief after 4 weeks of treatment for each symptom, such as heartburn with omeprazole, famotidine, mosapride or teprenone.
(4) To examine demographic and clinical characteristics and their association with sufficient overall symptom relief on multivariate logistic regression analysis.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オメプラゾールを1回10mg、1日1回経口投与

英語
Omeprazole 10mg orally once daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ファモチジンを1回10mg、1日2回経口投与

英語
Famotidine 10mg twice daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語
モサプリドを1回5mg、1日3回経口投与

英語
Mosapride 5mg three times daily

介入4/Interventions/Control_4

日本語
テプレノン1回50mg、1日3回経口投与

英語
Teprenone 50mg three times daily

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 胸焼け、胃酸の逆流感、心窩痛、胃部膨満感、悪心・嘔吐、げっぷ、早期満腹感、胃もたれの中のいずれかの慢性的なあるいは再発を繰り返す上腹部症状の訴えがあり、過去3ケ月以内に内視鏡を実施していない患者
(2) 症状調査においてGlobal overall Severity（GOS）スコアが4点以上（「中ぐらいに困った」以上）の症状のある患者
(3) 年齢20歳以上65歳以下の患者。性別は問わない。
(4) 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者。

英語
(1) Patients who have chronic or recurrent episodes of at least one of specific upper GI symptoms, such as heartburn, regurgitation, epigastric pain, postprandial fullness, nausea/vomiting, belching, early satiety and/or bloating, and endoscopically uninvestigated in the past three months.
(2) Patients who have one or more of the symptoms being of at least moderate severity (Global Overall Symptom score [GOS] >= 4) in the previous week.
(3) Male or female aged 20 to 65 years.
(4) Patients who have freely given written consent to participating in the study after receiving a full explanation (written and oral) of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 内視鏡検査の対象となる嘔吐、消化管出血、急激な体重減少などの警告所見のある患者。
(2) 研究責任者または研究担当者が患者の自覚症状、その他の所見から直ちに内視鏡検査を必要と判断した患者。
(3) 悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者。
(4) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者。
(5) 過敏性腸症候群患者。
(6) プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、胃運動機能改善薬、胃粘膜防禦因子増強薬、抗コリン薬、抗うつ薬、抗不安薬、ステロイド（外用剤を除く）、非ステロイド性消炎鎮痛薬（NSAID）、低用量アスピリンを含むアスピリン製剤、ビスフォスフォネート製剤の投薬を受けている患者。これらの薬剤の投薬を受けている患者に対して、症状調査前1週間休薬するかあるいは他の治療に切り替えることが可能であった場合は登録を可とする。
(7) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者。
(8) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人。
(9) その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者。

英語
(1) Patients who have alarm symptoms, such as vomiting, gastrointestinal bleeding or acute weight loss requiring endoscopy.
(2) Patients who are judged by the investigator to require a prompt endoscopy.
(3) Patients who have a confirmed or suspected malignant lesion.
(4) Patients who have prior gastrointestinal resection or vagotomy.
(5) Patients with irritable bowel syndrome.
(6) PPIs, H2-receptor antagonists, prokinetic agents, gastric mucosal protective agents, anticholinergics, antidepressants, anxiolytics, steroids (other than topical steroids), non-steroidal anti-inflammatory drugs, aspirin or bisphosphonates were discontinued at least 1 week before study entry and were not allowed during the study period.
(7) Patients who are judged to be ineligible for study entry due to serious hepatic, renal, or cardiac disease.
(8) Patients who might possibly be pregnant or were lactating.
(9) Patients who are judged to be ineligible for study entry by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	春間　賢

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Haruma

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
内科学　食道・胃腸内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　靖憲

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasunori Kato

組織名/Organization

日本語
日本ディスペプシア研究会事務局支援センター

英語
Japan Dyspepsia Society Support Center

部署名/Division name

日本語
メビックス株式会社　研究推進グループ

英語
Mebix, Inc, Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝大門2-5-5

英語
2-5-5 Shiba Daimon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5472-7138

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

j-dyspepsia@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Dyspepsia Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ディスペプシア研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

04

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006410

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