UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃瘻患者における胃瘻造影法を用いた適切な栄養剤物性の選択方法の検討

英語
Examination of the method of selecting appropriate physical properties of nutrients by radiographic findings in patients with PEG.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃瘻患者における胃瘻造影法を用いた適切な栄養剤物性の選択方法の検討

英語
Examination of the method of selecting appropriate physical properties of nutrients by radiographic findings in patients with PEG.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃瘻患者における胃瘻造影法を用いた適切な栄養剤物性の選択方法の検討

英語
Examination of the method of selecting appropriate physical properties of nutrients by radiographic findings in patients with PEG.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃瘻患者における胃瘻造影法を用いた適切な栄養剤物性の選択方法の検討

英語
Examination of the method of selecting appropriate physical properties of nutrients by radiographic findings in patients with PEG.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃瘻造設患者

英語
Patients with PEG

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃瘻造設後の栄養管理に適した栄養剤物性の判別方法を確立するため、胃瘻造設患者を対象とし、液体造影剤と半固形化造影剤を使用した胃瘻造影検査を実施し、液体造影剤で発生する胃食道逆流の発生率が、造影剤の半固形化により変化するか検討する。また、胃瘻造影の安全性についても検討する。

英語
To examine whether X-ray examinations using the contrast medium with different physical properties are useful for the selection of appropriate physical properties of nutrients in patients with PEG. And also evaluate safety of the method.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造影剤の胃食道逆流の発生率

英語
Incidence of gastroesophageal reflux of contrast medium.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象

英語
Occurrence of adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
液体造影剤による胃瘻造影検査⇒半固形化造影剤による胃瘻造影検査

英語
1.X-ray examination using the liquid contrast medium. 2.X-ray examination using the half-solid contrast medium.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
半固形化造影剤による胃瘻造影検査⇒液体造影剤による胃瘻造影検査

英語
1.X-ray examination using the half-solid contrast medium. 2.X-ray examination using the liquid contrast medium.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上の患者（性別不問）
2)患者本人又は代諾者による文書同意が得られた患者
3)PEGで胃瘻を造設する予定の患者

英語
1) Patients over 20 years-old and regardless of gender
2) Patients who have given written informed consent by himself or a his representative.
3) Patients scheduled for PEG

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)イレウスのある患者
2)腸管の機能が残存していない患者
3)減圧を目的として胃瘻を造設する予定の患者
4)気管切開され、気管カニューレを装着している患者
5)肺炎を合併している患者
6)上部消化管の切除の既往がある患者(ポリープの切除などの軽微なものは除く)
7)リンゴ成分にアレルギーを有する患者
8)ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
9)医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with ileus.
2) Patients with no residual intestinal function.
3) Patients with PEG for decompression.
4) Patients with bronchial incision and bronchial cannula.
5)Patients with pneumonia
6) Patients with a history of upper digestive tract resection. Excluding a minor resection such as polypectomy.
7)Patients with allergy to apple elements.
8)Patients with a history of hypersensitivity to iodine or iodinated contrast media.
9)Patients who determine inappropriate to enroll clinical study by investigator.

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水敦哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuya shimizu

所属組織/Organization

日本語
済生会松阪総合病院　

英語
Saiseikai Matsusaka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県松阪市朝日町1区15番地6

英語
1-15-6 Asahi, Matsusaka city, Mie 515-8557, Japan

電話/TEL

0598-51-2626

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水敦哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuya Shimizu

組織名/Organization

日本語
済生会松阪総合病院　

英語
Saiseikai Matsusaka General Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県松阪市朝日町1区15番地6

英語
1-15-6 Asahi, Matsusaka city, Mie 515-8557, Japan

電話/TEL

0598-51-2626

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Matsusaka Gereral Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会松阪総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
石巻専修大学

英語
Ishinomaki Senshu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

済生会松阪総合病院（三重県）、医療法人清田病院（北海道）、町立長沼病院（北海道）/ Saiseikai Matsusaka General Hospital, Kiyota Hospital, Naganuma municipal Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
6000mPa・sの粘度を持つ半固形化造影剤は液体造影剤に比べ有意に胃食道逆流を抑制することが判明した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
第6回日本栄養材　形状機能研究会で発表

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006412

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006412