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一般向け試験名/Public title

日本語
成人気管支喘息患者に対する治療ステップ変更判断へ応用可能な検査指標の探索研究

英語
Exploratory study of test indices applicable to decisions regarding changes to treatment steps in adult patients with bronchial asthma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人気管支喘息患者に対する治療ステップ変更判断へ応用可能な検査指標の探索研究

英語
Exploratory study of test indices applicable to decisions regarding changes to treatment steps in adult patients with bronchial asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人気管支喘息患者に対する治療ステップ変更判断へ応用可能な検査指標の探索研究

英語
Exploratory study of test indices applicable to decisions regarding changes to treatment steps in adult patients with bronchial asthma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人気管支喘息患者に対する治療ステップ変更判断へ応用可能な検査指標の探索研究

英語
Exploratory study of test indices applicable to decisions regarding changes to treatment steps in adult patients with bronchial asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3ヵ月以上にわたってブデソニド/ホルモテロール配合剤（シムビコートタービュヘイラー）1日4吸入による治療を受け、その期間を通じてGINAのコントロール良好（Controlled）を達成している気管支喘息患者を対象に、ブデソニド/ホルモテロール配合剤を減量（ステップダウン）した際の各種マーカーの変化を前向きに観察する。

英語
To observe prospectively the changes in various markers following a dose reduction in budesonide/formoterol combination drug (Symbicort Turbuhaler) in patients with bronchial asthma who received treatment with budesonide/formoterol (4 inhalations/day) for at least 3 months and whose symptoms during this period were controlled according to the GINA classification.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
喀痰中好酸球数を気道炎症の標準マーカーとし、これと並行して変動する簡便なバイオマーカーや、ステップダウン後に気道炎症が悪化しやすい患者をステップダウン前にあらかじめ予測できるバイオマーカーについて探索する。

英語
Using sputum eosinophil count as the standard marker of airway inflammation, to screen easy-to-measure biomarkers whose levels change in parallel to those of the standard marker and to identify biomarkers which can predict, prior to a dose reduction, those patients whose airway inflammation is likely to be aggravated by the change.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) ステップダウン後に増悪した患者と、それ以外の患者に分け、ステップダウン前の患者背景、各種マーカーの絶対値またはその組み合わせなどから増悪や好酸球比率上昇（気道炎症悪化）と相関する項目を多変量解析により検索する。
2) 喀痰中好酸球とFeNO、ACQ、GINAの喘息コントロールとの相関性について検討する。

英語
1) Patients are classified into those who show aggravation of airway inflammation and those who do not after a dose reduction. A multivariate analysis is performed to identify the factors and parameters which account for the aggravation and increased eosinophil ratio (reflecting aggravation of airway inflammation) by evaluating patient demography prior to the dose reduction, absolute values of various parameters determined, and combinations thereof.
2) The correlation of sputum eosinophil count with FeNO level, ACQ score or GINA classification in asthma control is investigated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブデソニド／ホルモテロール
160/4.5μgを1回1吸入、1日2回

英語
Budesonide/Formoterol 160/4.5 mcg, one inhalation, twice daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．同意取得時の年齢が、18歳以上の成人気管支喘息患者（性別不問）
２．本研究の内容を理解し、本人の自由意志により文書による同意が取得できる患者
３．試験期間を通して、服薬アドヒアランス・毎日の日記の記入・朝晩のピークフロー測定が遵守できると医師が判断した患者
４．過去3ヵ月以上にわたり、ブデソニド/ホルモテロール配合剤1日4吸入(BUD/FOR 640/18 μg/日)の治療を継続している患者
５．過去3ヵ月以上にわたり、GINAにより定義された喘息コントロールレベルの良好（Controlled）の状態を満たす患者。なお、観察期間開始時のコントロールレベルの判断については、日記等の資料が利用できるとは限らないため、担当医師による主観的な判断で可とする。本試験では、呼吸機能の正常範囲は以下の定義のいずれかを満たすものとする。
1) ％FEV1≧80%
2) FEV1がパーソナルベストの80％以上
3) 朝のPEFが正常予測値の80%以上（1週間を通して）
4) 朝のPEFがパーソナルベストの80%以上（1週間を通して）
６．ACQ5 (喘息の管理に関するアンケート)のスコアが0.75以下の患者

英語
1. Patients with bronchial asthma who are at least 18 years of age at the time of consent
2. Patients who are able to understand the details of the study and who, at their own will, give written consent to participate in the study.
3. Patients, who in the opinion of the investigator, can comply with adherence to treatment, keep a patient diary, and perform peak flow measurements (morning and night) during the study period.
4. Patients who have continuously received given budesonide/formoterol (4 inhalations/day; BUD/FOR 640/18 mcg/day) therapy for at least the preceding 3 months
5. Patients with controlled asthma, as defined by the GINA classification, for at least the preceding 3 months. It should be noted that the control level at the commencement of the observation period may be assessed subjectively by the investigator as materials such as the patient diary may not always be available. In this study, the normal range for respiratory function was defined as any of the following:
1) %FEV1 >= 80%
2) FEV1 is >= 80% of personal best
3) Morning PEF is >= 80% of normal predicted value (in 1 week)
4) Morning PEF is >= 80% of personal best (in 1 week)
6. Patients whose ACQ5 score (survey regarding asthma management) is <= 0.75

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．喫煙歴：10 pack/year 以上の患者
２．現喫煙者（禁煙1ヵ月以内は現喫煙者とみなす）
３．以下の肺疾患を合併している患者
COPD、気管支拡張症、肺がん、膠原病、肺高血圧症、結核後遺症、びまん性汎細気管支炎、間質性肺炎
４．過去1年以内に喘息による入院がある、過去3ヵ月以内に喘息による緊急受診がある、または過去3ヵ月以内に喘息増悪によりステロイドの点滴を受けている患者
５．その他、主治医が不適当と判断した患者

英語
1. Smoking history: >= 10 packs/yr
2. Current smokers (including patients who quit smoking < 1mth)
3. Patients with any of the following lung diseases:
COPD, bronchiectasis, lung cancer, collagen disease, pulmonary hypertension, tuberculosis sequelae, diffuse panbronchiolitis, interstitial pneumonia
4. Patients who were hospitalized due to asthma in the past year, who had an emergency presentation of asthma in the past 3 months, or who received an infusion of steroids due to worsening of asthma in the past 3 months.
5.Other patients judged by the physician to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久米　裕昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Kume

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	久米　裕昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Kume

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IAA Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
IAA研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学（大阪府）
帝京大学（東京都）
慶應義塾大学（東京都）
鹿児島大学（鹿児島県）
久留米大学（福岡県）
福島県立医科大学（福島県）
静岡県立総合病院（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006417

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