UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005415
受付番号 R000006425
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有効性と安全性に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2011/04/09
最終更新日 2016/04/09 11:13:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有効性と安全性に関する検討

英語
Japan Prospective Long Term Clinical Trial in Type 2 Diabetes Patients with Sulfonyl Urea and Sitagliptin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-PLUS

英語
J-PLUS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有効性と安全性に関する検討

英語
Japan Prospective Long Term Clinical Trial in Type 2 Diabetes Patients with Sulfonyl Urea and Sitagliptin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-PLUS

英語
J-PLUS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スルフォニルウレア薬（SU薬）を使用した治療を受けている2型糖尿病患者に対して、「インクレチン（GLP-1受容体作動薬とDPP-4阻害薬）の適正使用に関する委員会」の＜Recommendation＞（2010年12月修正）に従ってSU薬を減量して、シタグリプチンを追加投与し、可能ならばSU薬の更なる減量・離脱を行った場合の、HbA1c、体重、β細胞機能の変化、および低血糖の発現を検討する。

英語
To examine the efficacy and safety of Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, on HbA1c, body weight, beta cell function and occurrence of hypoglycemic attack in uncontrolled type 2 diabetes treated with sulfonylurea, while attempting to reduce or discontinue sulfonylurea.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c値の変化

英語
Change in HbA1c value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①以下の項目の変化（空腹時血漿血糖値、総コレステロール値、中性脂肪値、HDLコレステロール値、LDL コレステロール値（計算法）、体重、血中Cペプチド値、血中プロインスリン/インスリン比、血中グルカゴン値、血中レプチン値、HOMA-β）　②SU薬の用量推移　③低血糖の発現　④有害事象の発現

英語
A) changes in value of the following datas from baseline to 12 months after treatment; fasting plasma glucose, total cholesterol, triglyceride, high density lipoprotein cholesterol, calculated low density lipoprotein cholesterol, body weight, C-peptide in the blood, proinsulin/insulin ratio, glucagon in the blood, leptin in the blood, and HOMA-beta, B) change in the dosage of sulfonylurea, C) occurrence of hypoglycemic attack, d) occurrence of adverse event.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SU 薬は推奨用量（グリメピリド2mg/日以下、グリベンクラミド1.25mg/日以下、グリクラジド40mg/日以下、中止も含む）にしてシタグリプチン50mgによる併用療法を開始。

血糖コントロールが治療目標値（HbA1c 値6.5％［JDS 値］、6.9％［国際標準値］未満）に達した場合は、SU 薬を減量もしくは中止するが、SU薬の減量する用量と中止は主治医の判断とし、いつでも可。

開始3ヵ月目以降、血糖コントロールが治療目標値まで未達成な場合はシタグリプチン100mgに増量。

開始6 ヵ月目以降血糖コントロール不十分な場合はSU薬の増量は可。

治療開始時にビグアナイド薬、チアゾリジン薬、アルファグルコシダーゼ阻害薬を投与していた場合は、用法用量は変更しない。

英語
initiate sitagliptin at dose of 50mg/day under the treatment of sulfonylurea at the following recommended dose (glimepiride, 2mg/day or less; glibenclamide, 1.25mg/day or less; gliclazide, 40mg/day or less)

reduce dose of sulfonylurea or discontinue treatment of sulfonylurea based on the decision by attending physician, whenever the HbA1c value decreases to the targeted level (<6.5% [JDS] or <6.9% [international standard])

increase dose of sitagliptin to 100mg/day when the HbA1c value dose is greater than the targeted level after 3 months of treatment.

increase dose of sulfonylurea when the HbA1c value dose is greater than the targeted level after 6 months of treatment.

not allowed to change the dosage and administration of biguanides or thiazolidine or alpha-glycosidase inhibitors during the follow-up period if patients took these medications at enrollment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）DPP-4阻害薬を未服用で、SU薬単独、またはSU薬と他の経口血糖降下薬１剤（ビグアナイド薬、チアゾリジン薬またはα阻害薬のいずれか）を3ヵ月以上内服、2）血糖コントロール不十分（HbA1c 値6.5～8.0%［JDS 値］/6.9～8.4%［国際標準値］）、3）文書同意時20歳以上80歳未満の外来患者（性別は問わない）4）試験参加に対して文書にて同意が得られた患者で2ヵ月以内に試験開始可能な患者

英語
1) treated with sulfonylurea or combination of sulfonylurea and biguanides, thiazolidine or alpha-glycosidase inhibitors for more than 3 months and not treated with DPP-4 inhibitors. 2) HbA1c value is between 6.5 and 8.0% [JDS] or between 6.9 and 8.4% [international standard]). 3) outpatients over 20 years old and under 80 regardless of sex. 4) obtained written informed consent and able to start intervention within 2 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者　2）中程度以上の腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン 男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上）　3）重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者　4）妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者　5）シダグリプチンに対し過敏症の既往歴のある患者　6）その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) severe ketosis, diabetic coma or precoma 2) moderate renal dysfunction (male, serum creatinine &#8805;1.5 mg/dL; female, serum creatinine &#8805;1.3 mg/dL ) 3) severe infection , pre- or post-operation, or severe traumatic injury 4) pregnancy, child bearing potential, or nursing 5) history of hypersensitivity to sitagliptin. 6) inadequate due to other reasons by attending physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 細田　公則

英語
名
ミドルネーム
姓 Kiminori HOSODA

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学系専攻

英語
Department of Human Health Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-Cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-3172

Email/Email

kh@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 EBM推進部

英語
名
ミドルネーム
姓 Department of EBM Research

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究総合センター

英語
iACT

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-Cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-771-5153

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

syasuno@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Vascular Disease Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人成人血管病研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 04 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 08 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 12 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 01 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 10 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 04 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 04 月 09 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名