UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000005416 |
|---|---|
| 受付番号 | R000006426 |
| 科学的試験名 | cT1-3N2M0、IIIA期非小細胞肺癌に対する、シスプラチン、ビノレルビン、胸部放射線照射による術前導入化学放射線療法 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2011/05/01 |
| 最終更新日 | 2011/11/09 19:20:02 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
cT1-3N2M0、IIIA期非小細胞肺癌に対する、シスプラチン、ビノレルビン、胸部放射線照射による術前導入化学放射線療法
英語
Induction chemoradiotherapy with cisplatin plus vinorelbine and irradiation, followed by surgery in cT1-3N2M0, stage IIIA non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CDDP/VNR/RT and surgery for pN2 NSCLC
英語
CDDP/VNR/RT and surgery for pN2 NSCLC
科学的試験名/Scientific Title
日本語
cT1-3N2M0、IIIA期非小細胞肺癌に対する、シスプラチン、ビノレルビン、胸部放射線照射による術前導入化学放射線療法
英語
Induction chemoradiotherapy with cisplatin plus vinorelbine and irradiation, followed by surgery in cT1-3N2M0, stage IIIA non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CDDP/VNR/RT and surgery for pN2 NSCLC
英語
CDDP/VNR/RT and surgery for pN2 NSCLC
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
| 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
病理学的にN2が証明され、画像的に切除可能と診断されたIIIA期局所進行非小細胞肺癌を対象にシスプラチン、ビノレルビンによる化学療法と胸部放射線治療を同時併用することの手術導入療法としての安全性および有効性を確認する。
英語
The aim of the study is to analyze the efficacy and safety of induction chemotherapy with cisplatin and vinorelbine and irradiation, followed by resection in pathologically proven pN2-IIIA non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全生存率
英語
Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
3年無再発生存率、奏効率、手術治療完遂率、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
英語
3-yr recurrent-free survival, efficacy, percentage of accomplish surgical resection, percentage of adverse effects and severe adverse effects of the treatment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
導入化学放射線療法、手術
英語
induction chemoradiotherapy and surgery
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
外科切除可能な初回治療の低悪性度腫瘍を除いたcN2-IIIA非小細胞肺癌患者。
ECOG PS： 0-1
測定可能病変を有する
肺癌に対して初回治療で、他のがん腫（粘膜癌などのCISは含まず）も含めて化学療法、放射線治療の既往がない
下記の条件を満たす骨髄・腎・肝・呼吸機能を有すること
好中球≧1500 /mm3, Hb≧10 g/dl, Plt≧100,000 /mm3
GOTおよびGPT≦正常上限の2倍、s-Cre≦1.5 mg/dl, PaO2≧65 mmHg
文書で本人から同意が得られている
英語
Resectable cN2-IIIA NSCLC
ECOG PS 0-1
Having measurable tumor
First treatment for the NSCLC
Neutrophil >= 1,500/mm3
Hemoglobin >= 10 g/dL
Platelet >= 100,000/mm3
GOT, GPT =< 2 * UNL
s-Cre =< 1/5 mg/dL
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
活動性の重複癌：同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌または多発癌。ただし、局所治療により治癒と判断される、carcinoma in situ（上皮内癌）、または粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌には含めない。
胸部放射線治療の既往のある症例。
重篤な感染症または発熱を有し感染症が疑われる症例。
心疾患・間質性肺炎等重篤な合併症を有する症例。
重度の糖尿病・ステロイド治療を要する疾患を有する症例。
妊娠の可能性のある、あるいは妊娠中、授乳中の女性
担当医師が不適当と判断した症例。
英語
Synchronous / metachronous double cancer
without in-situ carcinoma.
History of chest irradiation
Current severe infection
Severe cardiac and/or pulmonary diseases
Severe diabetes merritus
Steroid users
Female in pregnancy
Patients who is evaluated as "not suitable" for clinical trial by practitioners
目標参加者数/Target sample size
35
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊達 洋至 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiroshi Date |
所属組織/Organization
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Shogoin Kawara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto Citiy
電話/TEL
Email/Email
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 園部 誠 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Makoto Sonobe |
組織名/Organization
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
Shogoin Kawara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto Citiy
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
msonobe-ths@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kyoto University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
京都大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Grant pool for research in department of thoracic surgery, Kyoto University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
呼吸器外科奨学金
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
JAPAN
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
京都大学医学部附属病院（京都府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2011 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2011 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2011 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006426
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006426
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
