UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Yolk Sac Tumor (卵黄嚢腫瘍)の治療結果に関する調査研究

英語
Treatment outcome and reproductive function of patients with yolk sac tumor (YST) of the ovary in Japan; A retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
YST調査研究

英語
A study for YST

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Yolk Sac Tumor (卵黄嚢腫瘍)の治療結果に関する調査研究

英語
Treatment outcome and reproductive function of patients with yolk sac tumor (YST) of the ovary in Japan; A retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
YST調査研究

英語
A study for YST

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣原発yolk sac tumor (卵黄嚢腫瘍)

英語
Yolk sac tumor (YST) of the ovary

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Yolk sac tumorに対する治療法の変遷にともなう治療成績の変化を調査する。

英語
To clarify improvement of outcome in patients with YST by transitions of the standard treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後方視的観察研究

英語
Retrospective study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存割合

英語
Recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存割合
月経周期回復割合
妊娠割合
生児獲得割合

英語
Overall survival
Rate of patients with recuperation of menstruation cycle after treatment
Rate of patients who became pregnancy after treatment
Rate of patients who got child after treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1980年1月1日から2007年12月31日に治療開始したYST（混合型も含める）患者。

英語
Patients with YST (including the mixed type) who received any treatment from January 1st, 1980 to December 31st, 2007.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉川裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
筑波大学大学院人間総合科学研究科

英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
Tennoudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3049

Email/Email

hyoshi@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤豊実

英語

名
ミドルネーム
姓	Toyomi Satoh

組織名/Organization

日本語
筑波大学大学院人間総合科学研究科

英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
Tennoudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3073

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toyomi-s@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gynecologic Cancer Study Group of Japan Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ婦人科腫瘍グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院　産婦人科（北海道）
札幌医科大学　産婦人科（北海道）
岩手医科大学　産婦人科（岩手県）
東北大学病院　産婦人科（宮城県）
筑波大学臨床医学系　産婦人科（茨城県）
防衛医科大学校　産婦人科（埼玉県）
埼玉県立がんセンター　婦人科（埼玉県）
埼玉医科大学総合医療センター　産婦人科（埼玉県）
東京慈恵会医科大学附属柏病院　産婦人科（千葉県）
国立がん研究センター中央病院　婦人科（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院　産婦人科（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院　産婦人科（東京都）
癌研究会有明病院　婦人科（東京都）
東京大学医学部　産婦人科（東京都）
順天堂大学医学部　産婦人科（東京都）
北里大学医学部　産婦人科（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院　産婦人科（新潟県）
信州大学医学部　産婦人科（長野県）
愛知県がんセンター中央病院　婦人科（愛知県）
京都大学医学部附属病院　産婦人科/婦人科学産科学教室（京都府）
大阪市立大学医学部附属病院　産婦人科学（大阪府）
22) 近畿大学医学部　産婦人科（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター　婦人科（大阪府）
大阪市立総合医療センター　婦人科（大阪府）
近畿大学医学部堺病院　産婦人科（大阪府）
兵庫県立成人病センター　婦人科（兵庫県）
鳥取大学医学部　産婦人科（鳥取県）
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター　産婦人科（広島県）
国立病院機構四国がんセンター　婦人科（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター　婦人科（福岡県）
久留米大学医学部　産婦人科（福岡県）
九州大学病院　産婦人科（福岡県）
佐賀大学医学部　産婦人科（佐賀県）
熊本大学医学部　産科婦人科（熊本県）
鹿児島市立病院　産婦人科（鹿児島県）
琉球大学医学部　産婦人科（沖縄県）
埼玉国際医療センター　婦人科（埼玉県）
東邦大学医療センター大橋病院　産婦人科（東京都）
NTT東日本関東病院　産婦人科（東京都）
順天堂大（練馬病院）　産婦人科（東京都）
静岡県立静岡がんセンター　婦人科（静岡県）
名古屋大学附属病院　産婦人科（愛知県）
京都府立医科大学　産婦人科（京都府）
島根大学医学部　産婦人科（島根県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959804914011642

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
YSTに対してはBEP療法の予後が他のレジメンよりも有意に良好で、BEP療法開始時にスタンダードな投与量で行われている場合、そうではないの場合より、有意に予後が良好であった。

英語
RESULTS:
There were 211 patients enrolled from 43 institutions. The BEP regimen and a non-BEP regimen were administered to 112 and 99 patients as postoperative chemotherapy, respectively. BEP was significantly superior to non-BEP in 5-year OS (93.6% versus 74.6%, P=0.0004). Reduced-dose BEP was significantly associated with poorer 5-year OS compared with standard-dose BEP (89.4% versus 100%, P=0.02 and 62.5% versus 96.9%, P=0.0002). All patients who underwent fertility-sparing surgery recovered their menstrual cycles. Sixteen of 23 patients receiving BEP (70.0%) and 13 of 17 patients receiving non-BEP (76.5%) who were nulliparous at fertility-sparing surgery and married at the time of investigation gave birth to 21 and 19 healthy children, respectively.
CONCLUSIONS:
The results of the present study suggest that standard-dose BEP should be administered for ovarian YST. BEP is as safe as non-BEP for preserving reproductive function.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Satoh T, et al. Administration of standard-dose BEP regimen (bleomycin+etoposide+cisplatin) is essential for treatment of ovarian yolk sac tumor. Eur J Cancer 2015;51:340-51.

英語
Satoh T, et al. Administration of standard-dose BEP regimen (bleomycin+etoposide+cisplatin) is essential for treatment of ovarian yolk sac tumor. Eur J Cancer 2015;51:340-51.

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006427

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