UMIN試験ID | UMIN000005606 |
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受付番号 | R000006432 |
科学的試験名 | 化学療法治療歴のある高齢者小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/16 |
最終更新日 | 2012/05/17 11:29:29 |
日本語
化学療法治療歴のある高齢者小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
PhaseI/IIstudy of AMR in elderly patients with small-cell lung cancer previously treated with platina-based chemotherapy
日本語
化学療法治療歴のある高齢者小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
PhaseI/IIstudy of AMR in elderly patients with small-cell lung cancer previously treated with platina-based chemotherapy
日本語
化学療法治療歴のある高齢者小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
PhaseI/IIstudy of AMR in elderly patients with small-cell lung cancer previously treated with platina-based chemotherapy
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化学療法治療歴のある高齢者小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
PhaseI/IIstudy of AMR in elderly patients with small-cell lung cancer previously treated with platina-based chemotherapy
日本/Japan |
日本語
小細胞肺癌
英語
small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法治療歴のある高齢者小細胞肺癌を対象に、第Ⅰ相試験では、アムルビシン塩酸塩の用量規制毒性(dose limiting toxicity; DLT)を観察し、その発現例数をもとに最大耐用量(maximum tolerated dose;MTD)を推定し、第Ⅱ相試験における推奨用量(recommended dose; RD)を決定する。
第Ⅱ相試験では、推奨用量における本単剤療法の有効性および安全性について検討する。
英語
In elderly patients with small-cell lung cancer previously treated with platina-based chemotherapy, phase I aims to characterize the dose limiting toxicity (DLT) of amrubicin hydrochloride, estimate the maximum tolerated dose (MTD) based on the number of patients with the DLT, and determine the recommended dose (RD) for phase II.
Phase II aims to evaluate the efficacy and safety of amrubicin hydrochloride monotherapy at the RD.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
第Ⅰ相試験:DLTとMTDの推定およびRDの決定、有害事象。
有害事象の重症度判定は「CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)Version 3.0」に準じて行う。
第Ⅱ相試験:奏効率(CR+PR率)。
腫瘍縮小効果の判定は「RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)」に準じて行う。
英語
Phase 1: Estimation of the DLT and MTD, determination of the RD, assessment of adverse events.
severity of adverse events is assessed according to the "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0."Phase 2: Response rate (CR + PR)
Tumor response is assessed according to the "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (the RECIST criteria)."
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムルビシン塩酸塩を3日間連日、3週毎に静脈内投与する。3週間を1コースとし、投与コース数は2コース以上最大4コースとする。
第I相では30mg/m2/dayから投与開始しMTDに達するまで順次上のレベルへ増量。
第II相ではI相で決定した推奨用量35mg/m2で投与。
英語
Amrubicin hydrochloride is intravenously administered for 3 consecutive days every 3 weeks. Three weeks comprise one course of treatment, and subjects receive 2 or more courses but a maximum of 4 courses.
In phase I, the starting dose is 30 mg/m2/day, followed by stepwise dose level increase up to the MTD.
In phase II, the recommended dose determined in phase I, 35 mg/m2, is used.
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70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
① 組織診または細胞診により小細胞肺癌と診断された症例。
② 臨床病期がⅢB 期(根治的放射線照射の適応外)あるいはⅣ期の症例。
③ 小細胞肺癌に対する前化学療法歴が1 レジメンである症例。(抗癌剤の胸腔内投与を含む)
④ 前化学療法の最終投与日から28 日間以上経過している症例。
⑤ 登録前28 日以内に手術または胸部放射線治療が施行されていない症例。(最終照射日をday0 とし、その日から数えて28 日を指す。)
⑥ RECIST での測定可能病変を有する症例。(10mm スライスCT で20mm 以上、5mm スライスCT で10mm 以上、ただし放射線照射内の病変は測定可能病変としない。)
⑦ 年齢(同意取得時)が70 歳以上の症例。
⑧ ECOG Performance Status(PS)が0~1 の症例。
⑨ 下記の条件を満たす臓器機能(骨髄、肝、腎、肺、心)が保持されている症例。
白血球数 ≧ 4,000 /μL、かつ≦ 12,000 /μL
好中球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 100,000 /μL
ヘモグロビン ≧ 10 g/dL
AST・ALT ≦ 施設上限の2.5 倍
血清総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 施設上限の1.5 倍
PaO2 ≧ 65mmHg
LVEF(心エコー)≧ 60%
心電図:治療を要する異常所見を認めない
⑩ 本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
英語
(1)Histological or cytological diagnosis of lung cancer
(2)Clinical stage IIIB (not indicated for radical radiotherapy) or IV
(3)Previously treated with one regimen of chemotherapy for small-cell lung cancer (including intrathoracic administration of an anticancer drug)
(4)At least 28 days have passed since the final dose of the prior chemotherapy(5)Have not undergone surgery or thoracic radiotherapy within 28 days prior to enrollment (i.e., 28 days counting from the day of final irradiation as day 0)
(6)Have measurable lesions according to the RECIST criteria (minimally 20 mm measured by CT scan with 10-mm slice thickness, or 10 mm by CT scan with 5-mm slice thickness; lesions in an irradiated area are not considered measurable)
(7)Age 70 years or older (at consent)
(8)ECOG Performance Status (PS) 0 or 1
(9)Have adequate function of major organs (bone marrow, liver, kidneys, lungs, and heart) defined as follows:White blood cells>=4,000/mm3 or
<=12,000/mm3
Neutrophils>=2,000 /mm3
Platelets>=100,000 /mm3
Hemoglobin>=10 g/dL
AST and ALT<=2.5 times ULN for the medical institution
Serum total bilirubin<=1.5 mg/dL
Serum creatinine<=1.5 times ULN for the medical institution
PaO2>=65mmHg
LVEF (echocardiography)>=60%
ECG: No abnormal findings requiring treatment
(10)Provided written consent in person for participation in this study
日本語
① アムルビシン塩酸塩の投与歴のある症例。
② 胸部CT で間質性肺炎または肺線維症の疑いのある症例。
③ 心機能異常、心筋梗塞またはその既往歴のある症例。
④ 他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量*)に達している症例。
*)ダウノルビシン塩酸塩では総投与量25mg/kg(体重)、ドキソルビシン塩酸塩では総投与量500mg/m2(体
表面積)、エピルビシン塩酸塩では総投与量900mg/m2、ピラルビシン塩酸塩では総投与量950mg/m2 等
⑤ 症状を有する脳転移を伴う症例。
⑥ 排液を必要とする胸水、腹水または心嚢水貯留を伴う症例。
⑦ 重篤な合併症を有する症例(癌性心膜炎、上大静脈症候群、重篤な感染症)。
⑧ 本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。
⑨ 妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例。
⑩ その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例。
⑪ 登録日またはアムルビシン塩酸塩治療中に治療後5 年以内の活動性重複癌のある症例。
⑫ コントロール不能の糖尿病、ステロイドを常用している症例
英語
(1)Previously treated with amrubicin hydrochloride
(2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis suspected on chest CT
(3)Abnormal cardiac function, myocardial infarction, or history thereof
(4)Received the maximum allowed cumulative dose* of cardiotoxic drugs such as anthracycline derivatives in prior therapy
*Maximum allowed cumulative doses are 25 mg/kg (body weight) for daunorubicin hydrochloride, 500 mg/m2 (body surface area) for doxorubicin hydrochloride, 900 mg/m2 for epirubicin hydrochloride, and 950 mg/m2 for pirarubicin hydrochloride
(5)Symptomatic brain metastases
(6)Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion requiring drainage(7)Serious complications (cancerous pericarditis, superior vena cava syndrome, serious infection)
(8)History of drug allergy judged unacceptable for participation in the study
(9)Pregnant, possibly pregnant, or desire to become pregnant
(10)For other reasons judged by the investigator (principal investigator or subinvestigator) to be inappropriate for this study
(11)Active multiple cancers treated within the past 5 years as of the day of enrollment or during treatment with amrubicin hydrochloride
(12)Uncontrolled diabetes mellitus, chronic steroid use
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中西 洋一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Nakanishi |
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九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
日本語
附属胸部疾患研究施設
英語
Research Institute for Diseases of the Chest
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
092-642-5378
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Takayama |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences
日本語
附属胸部疾患研究施設
英語
Research Institute for Diseases of the Chest
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582
092-642-5378
koichi-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
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九州肺癌臨床研究機構
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英語
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2005 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006432
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006432
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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