UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005606
受付番号 R000006432
科学的試験名 化学療法治療歴のある高齢者小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/16
最終更新日 2012/05/17 11:29:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法治療歴のある高齢者小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
PhaseI/IIstudy of AMR in elderly patients with small-cell lung cancer previously treated with platina-based chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法治療歴のある高齢者小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
PhaseI/IIstudy of AMR in elderly patients with small-cell lung cancer previously treated with platina-based chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法治療歴のある高齢者小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
PhaseI/IIstudy of AMR in elderly patients with small-cell lung cancer previously treated with platina-based chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法治療歴のある高齢者小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
PhaseI/IIstudy of AMR in elderly patients with small-cell lung cancer previously treated with platina-based chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌


英語
small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法治療歴のある高齢者小細胞肺癌を対象に、第Ⅰ相試験では、アムルビシン塩酸塩の用量規制毒性(dose limiting toxicity; DLT)を観察し、その発現例数をもとに最大耐用量(maximum tolerated dose;MTD)を推定し、第Ⅱ相試験における推奨用量(recommended dose; RD)を決定する。
第Ⅱ相試験では、推奨用量における本単剤療法の有効性および安全性について検討する。


英語
In elderly patients with small-cell lung cancer previously treated with platina-based chemotherapy, phase I aims to characterize the dose limiting toxicity (DLT) of amrubicin hydrochloride, estimate the maximum tolerated dose (MTD) based on the number of patients with the DLT, and determine the recommended dose (RD) for phase II.
Phase II aims to evaluate the efficacy and safety of amrubicin hydrochloride monotherapy at the RD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験:DLTとMTDの推定およびRDの決定、有害事象。
有害事象の重症度判定は「CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)Version 3.0」に準じて行う。
第Ⅱ相試験:奏効率(CR+PR率)。
腫瘍縮小効果の判定は「RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)」に準じて行う。


英語
Phase 1: Estimation of the DLT and MTD, determination of the RD, assessment of adverse events.
severity of adverse events is assessed according to the "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0."Phase 2: Response rate (CR + PR)
Tumor response is assessed according to the "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (the RECIST criteria)."

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムルビシン塩酸塩を3日間連日、3週毎に静脈内投与する。3週間を1コースとし、投与コース数は2コース以上最大4コースとする。
第I相では30mg/m2/dayから投与開始しMTDに達するまで順次上のレベルへ増量。
第II相ではI相で決定した推奨用量35mg/m2で投与。


英語
Amrubicin hydrochloride is intravenously administered for 3 consecutive days every 3 weeks. Three weeks comprise one course of treatment, and subjects receive 2 or more courses but a maximum of 4 courses.
In phase I, the starting dose is 30 mg/m2/day, followed by stepwise dose level increase up to the MTD.
In phase II, the recommended dose determined in phase I, 35 mg/m2, is used.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織診または細胞診により小細胞肺癌と診断された症例。
② 臨床病期がⅢB 期(根治的放射線照射の適応外)あるいはⅣ期の症例。
③ 小細胞肺癌に対する前化学療法歴が1 レジメンである症例。(抗癌剤の胸腔内投与を含む)
④ 前化学療法の最終投与日から28 日間以上経過している症例。
⑤ 登録前28 日以内に手術または胸部放射線治療が施行されていない症例。(最終照射日をday0 とし、その日から数えて28 日を指す。)
⑥ RECIST での測定可能病変を有する症例。(10mm スライスCT で20mm 以上、5mm スライスCT で10mm 以上、ただし放射線照射内の病変は測定可能病変としない。)
⑦ 年齢(同意取得時)が70 歳以上の症例。
⑧ ECOG Performance Status(PS)が0~1 の症例。
⑨ 下記の条件を満たす臓器機能(骨髄、肝、腎、肺、心)が保持されている症例。
白血球数 ≧ 4,000 /μL、かつ≦ 12,000 /μL
好中球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 100,000 /μL
ヘモグロビン ≧ 10 g/dL
AST・ALT ≦ 施設上限の2.5 倍
血清総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 施設上限の1.5 倍
PaO2 ≧ 65mmHg
LVEF(心エコー)≧ 60%
心電図:治療を要する異常所見を認めない
⑩ 本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。


英語
(1)Histological or cytological diagnosis of lung cancer
(2)Clinical stage IIIB (not indicated for radical radiotherapy) or IV
(3)Previously treated with one regimen of chemotherapy for small-cell lung cancer (including intrathoracic administration of an anticancer drug)
(4)At least 28 days have passed since the final dose of the prior chemotherapy(5)Have not undergone surgery or thoracic radiotherapy within 28 days prior to enrollment (i.e., 28 days counting from the day of final irradiation as day 0)
(6)Have measurable lesions according to the RECIST criteria (minimally 20 mm measured by CT scan with 10-mm slice thickness, or 10 mm by CT scan with 5-mm slice thickness; lesions in an irradiated area are not considered measurable)
(7)Age 70 years or older (at consent)
(8)ECOG Performance Status (PS) 0 or 1
(9)Have adequate function of major organs (bone marrow, liver, kidneys, lungs, and heart) defined as follows:White blood cells>=4,000/mm3 or
<=12,000/mm3
Neutrophils>=2,000 /mm3
Platelets>=100,000 /mm3
Hemoglobin>=10 g/dL
AST and ALT<=2.5 times ULN for the medical institution
Serum total bilirubin<=1.5 mg/dL
Serum creatinine<=1.5 times ULN for the medical institution
PaO2>=65mmHg
LVEF (echocardiography)>=60%
ECG: No abnormal findings requiring treatment
(10)Provided written consent in person for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① アムルビシン塩酸塩の投与歴のある症例。
② 胸部CT で間質性肺炎または肺線維症の疑いのある症例。
③ 心機能異常、心筋梗塞またはその既往歴のある症例。
④ 他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療が限界量*)に達している症例。
*)ダウノルビシン塩酸塩では総投与量25mg/kg(体重)、ドキソルビシン塩酸塩では総投与量500mg/m2(体
表面積)、エピルビシン塩酸塩では総投与量900mg/m2、ピラルビシン塩酸塩では総投与量950mg/m2 等
⑤ 症状を有する脳転移を伴う症例。
⑥ 排液を必要とする胸水、腹水または心嚢水貯留を伴う症例。
⑦ 重篤な合併症を有する症例(癌性心膜炎、上大静脈症候群、重篤な感染症)。
⑧ 本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。
⑨ 妊婦、妊娠している可能性のある症例または妊娠を希望している症例。
⑩ その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例。
⑪ 登録日またはアムルビシン塩酸塩治療中に治療後5 年以内の活動性重複癌のある症例。
⑫ コントロール不能の糖尿病、ステロイドを常用している症例


英語
(1)Previously treated with amrubicin hydrochloride
(2)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis suspected on chest CT
(3)Abnormal cardiac function, myocardial infarction, or history thereof
(4)Received the maximum allowed cumulative dose* of cardiotoxic drugs such as anthracycline derivatives in prior therapy
*Maximum allowed cumulative doses are 25 mg/kg (body weight) for daunorubicin hydrochloride, 500 mg/m2 (body surface area) for doxorubicin hydrochloride, 900 mg/m2 for epirubicin hydrochloride, and 950 mg/m2 for pirarubicin hydrochloride
(5)Symptomatic brain metastases
(6)Pleural effusion, ascites, or pericardial effusion requiring drainage(7)Serious complications (cancerous pericarditis, superior vena cava syndrome, serious infection)
(8)History of drug allergy judged unacceptable for participation in the study
(9)Pregnant, possibly pregnant, or desire to become pregnant
(10)For other reasons judged by the investigator (principal investigator or subinvestigator) to be inappropriate for this study
(11)Active multiple cancers treated within the past 5 years as of the day of enrollment or during treatment with amrubicin hydrochloride
(12)Uncontrolled diabetes mellitus, chronic steroid use

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中西 洋一


英語

ミドルネーム
Yoichi Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
附属胸部疾患研究施設


英語
Research Institute for Diseases of the Chest

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高山 浩一


英語

ミドルネーム
Koichi Takayama

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
附属胸部疾患研究施設


英語
Research Institute for Diseases of the Chest

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koichi-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州肺癌臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 16

最終更新日/Last modified on

2012 05 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名