UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005426
受付番号 R000006441
科学的試験名 ラタノプロストとマレイン酸チモロール併用点眼からラタノプロスト/マレイン酸チモロール配合点眼薬への切り替え効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/22
最終更新日 2018/10/19 08:45:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ラタノプロストとマレイン酸チモロール併用点眼からラタノプロスト/マレイン酸チモロール配合点眼薬への切り替え効果の検討


英語
Crossover comparative study of latanoprost/timolol fixed combination with combined therapy comprised of latanoprost and timolol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ザラカム比較試験


英語
Xalacom crossover study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラタノプロストとマレイン酸チモロール併用点眼からラタノプロスト/マレイン酸チモロール配合点眼薬への切り替え効果の検討


英語
Crossover comparative study of latanoprost/timolol fixed combination with combined therapy comprised of latanoprost and timolol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ザラカム比較試験


英語
Xalacom crossover study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障、高眼圧症


英語
glaucoma, ocular hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
配合点眼薬と単剤併用点眼後の眼圧値の比較


英語
Comparison of intraocular pressure (IOP)between latanoprost/timolol fixed combination and combined therapy comprised of latanoprost and timolol

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
点眼8週後の眼圧値


英語
IOP after 8-week treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラタノプロストとマレイン酸チモロール0.5%併用 8週間


英語
combined therapy: latanoprost and timolol 0.5% for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラタノプロスト/マレイン酸チモロール配合剤(ザラカム配合点眼薬)8週間


英語
latanoprost/timolol fixed combination (Xalacom) for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
開放隅角緑内障患者、高眼圧患者
眼圧:ラタノプロストとマレイン酸チモロール0.5%併用治療で眼圧値が12mmHg~20mmHg
( 他の緑内障薬併用可)


英語
Open-angle glaucoma or ocular hypertension
IOP between 12 and 20 mmHg with latanoprost and timolol 0.5%; Concomitant use of other anti-glaucoma drugs permitted

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
被験薬の「禁忌」「慎重投与」に該当
MD値-25dB以下(HFA 30-2)
矯正視力が0.5未満
等価球面度数が‐9.0D未満または+9.0D以上ゴールドマン圧平式眼圧計による眼圧測定不正確または視神経乳頭観察不能
観血的眼手術またはレーザー治療の既往
ぶどう膜炎、眼外傷、眼感染症、または炎症性眼疾患を合併している患者


英語
Contraindication for latanoprost or timolol
MD worse than or equal to -25dB (HFA 30-2)
BCVA less than 0.5
Refractive error greater than or equal to +9.0D, or less than -9.0D
Goldmann applanation tomometry or disc evaluation difficult or impossible
History of intraocular surgery or laser
Other ocular diseases which may affect the results

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山本哲也


英語

ミドルネーム
Tetsuya Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu-shi, Japan

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 12

最終更新日/Last modified on

2018 10 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006441


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006441


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名