UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000005553
受付番号	R000006469
科学的試験名	Ⅰ型コラーゲン架橋N-テロペプチド（NTX)を用いた肺癌の骨転移に対する臨床的有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2011/05/04
最終更新日	2013/03/18 18:44:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Ⅰ型コラーゲン架橋N-テロペプチド（NTX)を用いた肺癌の骨転移に対する臨床的有用性の検討

英語
The study for clinical usefulness of the cross-linked N-telopeptide of type I collagen as a marker of bone metastasis from lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌におけるNTX臨床性能試験

英語
The study for clinical usefulness of the NTx as a marker from lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ⅰ型コラーゲン架橋N-テロペプチド（NTX)を用いた肺癌の骨転移に対する臨床的有用性の検討

英語
The study for clinical usefulness of the cross-linked N-telopeptide of type I collagen as a marker of bone metastasis from lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌におけるNTX臨床性能試験

英語
The study for clinical usefulness of the NTx as a marker from lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌、乳癌

英語
lung cancer, breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨代謝マーカーNTXにおける肺癌/乳癌の骨転移の指標、及び骨転移病巣の進行度の指標の臨床的有用性検討

英語
Usefulness of the serum cross-linked N-telopeptide of type I collagen as a marker of bone metastasis from lung and breast cancer

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検討① 骨シンチグラフィーにおける骨転移の重症度とNTXの比較検討
検討②-1 骨転移診断後の治療効果と骨転移進行度のモニタリングにおけるNTXの有用性検討
検討②-2 骨転移指標の有用性

英語
1:Severrity of symptoms of bone metastasis in bone scintigraphy and comparative study of NTx
2-1:Utility examination of NTX in monitor of therapeutic gain after bone metastasis is diagnosed and bone metastasis progress level
2-2:Utility of bone metastasis index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺癌と乳癌の患者
肺病変を有する良性疾患

英語
lung cancer,breast cancer
no malignancy with benign lesion in lung cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　研究代表者又は分担研究者が不適当と判断した患者。
(2)　ビスフォスフォネート製剤投与患者
(3)　代謝性骨疾患患者（骨粗鬆症、骨軟化症、くる病、軟骨無形成症、骨形成不全症、大理石骨病、骨Paget病）
(4)　腎機能悪化患者（急性腎不全、慢性腎不全(糖尿病性腎症、慢性糸球体腎炎、腎硬化症例)）

英語
1:Patient who judged that research representative or allotment researcher is improper
2:Bisphosphonate administering patient
3:Metabolic bone disease patient
4:Kidney function deterioration patient

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓平島　智徳

英語

名

ミドルネーム

姓 Tomonori Hirashima

所属組織/Organization

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター

英語
Osaka prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

所属部署/Division name

日本語
肺腫瘍内科

英語
Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1

英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓田宮　基裕

英語

名

ミドルネーム

姓 Motohiro Tamiya

組織名/Organization

日本語
大阪府立呼吸器アレルギー医療センター

英語
Osaka prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

部署名/Division name

日本語
肺腫瘍内科

英語
Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moto19781205@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alere Medical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アリーアメディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka city general hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 05 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 05 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 03 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006469

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006469

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）