UMIN試験ID | UMIN000005552 |
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受付番号 | R000006470 |
科学的試験名 | 白金製剤の治療歴のある再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/04 |
最終更新日 | 2013/09/05 18:14:40 |
日本語
白金製剤の治療歴のある再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A Phase 2 study of pemetrexed and carboplatin for platinum-pretreated patients with non small cell lung cancer
日本語
白金製剤の治療歴のある肺癌に対するCBDCA/PEM併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A Phase 2 study of PEM and CBDCA for platinum-pretreated patients with lung cancer
日本語
白金製剤の治療歴のある再発非小細胞肺癌に対するカルボプラチンとペメトレキセド併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A Phase 2 study of pemetrexed and carboplatin for platinum-pretreated patients with non small cell lung cancer
日本語
白金製剤の治療歴のある肺癌に対するCBDCA/PEM併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
A Phase 2 study of PEM and CBDCA for platinum-pretreated patients with lung cancer
日本/Japan |
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白金製剤の治療歴のある再発非小細胞肺癌
英語
platinum pretreated patients with non small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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有効性
英語
effective
安全性/Safety
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英語
第Ⅱ相/Phase II
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抗腫瘍効果
英語
efficacy
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安全性、無増悪生存期間、全生存期間、
組織別の抗腫瘍効果・無増悪生存期間・全生存期間
英語
safety,OS,PFS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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(1)ペメトレキセド:500mg/m2にて投与を行う。維持療法の時も同じ投与量にて行う。減量基準に達してもペメトレキセドの量は変更しないで、カルボプラチンのみ減量とする。
(2)カルボプラチン:AUC:5にて上記計算式に従い投与を行う。減量基準を満たす場合は、AUC:4に一回のみ減量を認め、それ以上に減量が必要な場合には試験中止とする。
(3)ビタミン剤併用: 治療の7日前よりビタミンB12(1mg)を筋肉内投与し、9 週毎に1回投与する。そして、葉酸を治療の7日以上前から1日1回0.5mg連日経口投与する。ビタミンB12と葉酸に関してはペメトレキセド最終投与中止後22日目まで投与する。
英語
pemetrexed 500mg/mm over a 10 minutes intravaenous infusion and carboplatin at an AUC 5mg/mL/min over a 30 minutes intravenous infusion on Day1 of a 21 day cycle.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
(1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断が確定した症例。
(2)白金製剤の治療歴のある臨床病期Ⅳ期もしくは切除不能で根治的放射線療法の適応のないⅢ期進行再発非小細胞肺癌の症例。ただし、原発巣、評価病変以外ヘの姑息的な放射線療法症例は登録可とする。(ただし、放射線治療はその治療が同意取得時2週間以上経過していることとする)。
(3)20歳以上(同意取得時).
(4)PS :(ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
(5)RECISTが規定するところの測定可能病変を有する。
(6)以下の臓器機能が維持されている
(登録前14日以内のデータとし 登録日をday1とする)。
① PS:(ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group)0-1
② 骨髄、肝、腎、肺機生の保持されている症例。
③ 好中球:≧2000/ mm3
④ 血小板:≧100000/ mm3
⑤ 血色素量:≧9.5g/dl
⑥ 総ビリルビン:≦1.5mg/dl
⑦ 血清GOT/GPT:≦100IU/L
⑧ 血清クレアチニン:≦1.5mg/dl
⑧ Sp02:≧90%
(7)本臨床試験に対し文書で本人に同意が得られていること。
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer with Chemo-naive patients (Radiothrapy to any place other than primary and evaluable lesion is competent)
2) Stage III/IV of platinum pretreated patients
3) Patients aged 20 years or older
4) Karnofsky performance status 0-1
5) Patients who have measurable lesion (In 10mm Slice CT more than 20mm, in 5mm Slice CT more than 10mm) or evaluable lesion by RECIST
6) Adequate organ function
7) Excepted to live over 3 months after administration day
8) Written informed consent from the patients
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以下のいずれかの条件に該当する場合は対象としない。
(1)抗生剤治療を必要とするような感染症及びその他の重篤な合併症(消化管出血、心疾患など)を有する患者
(2)排液を必要とするような胸水、腹水、心嚢水を有する患者で化学療法を行うのに支障があると判断される患者
(3)胸部単純X線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
(4)登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する患者(ステロイド剤など治療で症状がコントロールされていれば登録可とする)
(5)活動性の重複癌を有する患者
(6)骨髄移植を実施した患者
(7)末梢血幹細胞移植を実施した患者
(8)明らかな薬剤アレルギーの既往のある患者
(9)本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者
(10)コントロール不良な糖尿病患者
(11)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
Exclusion criterias are as follows
1: Active interstitial pneumonia identified by chest X-ray
2: Uncontrolled massive pleural effusion or cardiac effusion
3: Superior vena cava syndrome
4: Uncontrolled brain metastases
5: Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, hepatic disorder, angina pectoris or previous myocardial infarction within the last 12 months
6: Severe infection
7: Pregnancy or lactation
8: Active concomitant malignancy
9: History of severe allergic reactions to drugs
11: Severe and unstable medical 10morbidities
11: Judgment to attending physician
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平島智徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Hirashima |
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大阪府立呼吸器アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic deseases
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肺腫瘍内科
英語
Thoracic Malignancy
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大阪府羽曳野市はぼきの3-7-1
英語
Osaka Prefecture Habikino city Habikino 3-7-1
072-957-2121
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田宮基裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Tamiya |
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大阪府立呼吸器アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic deseases
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肺腫瘍内科
英語
Thoracic Malignancy
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英語
072-957-2121
moto19781205@yahoo.co.jp
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その他
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Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic deseases
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大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
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その他
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic deseases
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大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006470
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006470
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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