UMIN試験ID | UMIN000005459 |
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受付番号 | R000006473 |
科学的試験名 | 安定期COPD患者に対する吸入気管支拡張薬上乗せ効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/19 |
最終更新日 | 2012/04/18 21:22:17 |
日本語
安定期COPD患者に対する吸入気管支拡張薬上乗せ効果の検討
英語
Add-on therapy for COPD receiving inhaled bronchodilators
日本語
安定期COPD患者に対する吸入気管支拡張薬上乗せ効果の検討
英語
Add-on therapy for COPD receiving inhaled bronchodilators
日本語
安定期COPD患者に対する吸入気管支拡張薬上乗せ効果の検討
英語
Add-on therapy for COPD receiving inhaled bronchodilators
日本語
安定期COPD患者に対する吸入気管支拡張薬上乗せ効果の検討
英語
Add-on therapy for COPD receiving inhaled bronchodilators
日本/Japan |
日本語
COPD
英語
COPD
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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気管支拡張薬による治療を受けていても何らかの症状が残るCOPD患者に対して、治療強化による呼吸機能・QOLの改善効果を検討する。
英語
To determine whether combining bronchodilators (ex.salmeterol-fluticasone and tiotropium) improves FEV1 and QOL compared with monotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
該当せず/Not applicable
日本語
FEV1の変化量
CAT(COPD assessment test) scoreの変化量
英語
Improvement of FEV1
Improvement of CAT total score
日本語
自覚症状(咳・痰・息切れなど)の程度
試験開始時のCAT score別の層別解析
英語
COPD symptom (cough, phlegm, breathlessness)
Stratified analysis of baseline CAT score
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
既存治療へ tiotropium (18μg、1日1吸入)を追加
または
既存治療へsalmeterol (50μg,1日2吸入)を追加
または
既存治療へsalmeterol /fluticasone(50/250)配合剤、1日2吸入)を追加s
英語
Add on tiotropium (18microg, twice daily) to current medications
or
Add on salmeterol (50microg, twice daily) to current medications
or
Add on salmeterol /fluticasone (50/250 microg, twice daily) to current medications
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の選択基準を全て満たすCOPD患者
1. 性別:不問
2. 年齢:(同意取得時) 40歳以上
3. 入院・外来の別:外来
4. 病型(気腫型・非気腫型):不問
5. COPDの病期:Ⅱ度以上(%FEV1<80%)
6. 吸入気管支拡張薬(抗コリン薬・長時間作用性β刺激薬[配合剤を含む])による治療が少なくとも3ヶ月間以上行われている患者
7. 咳・痰・息切れを始めとした、何らかの症状の訴えが確認される患者
8. 調査期間を通じて定期受診が可能と医師が判断した患者
英語
A subject will be eligible for inclusion in this study if all of the following criteria are met:
1)Gender: Both
2)Age: >=40
3)outpatients
4)Both emphysema and non-emphysema
5) GOLD stage >= II (%FEV1<80%)
6)receiving long-acting bronchodilaotr (LAMA, LABA, ICS/LABA combination) as continuous use for
greater than 3 months
7)have respiratory symptoms (cough, phlegm, breathlessness )
8)able to comply with the requirements of the protocol
日本語
1. 肺炎その他の肺感染症があり、医師が薬効評価に不適当と判断した患者
2. 過去3ヶ月以内にCOPDの増悪を経験している患者
3. 既にICS/LABA配合剤とTiotropiumの併用療法が行われている患者
4. 気管支喘息の合併が明らかな患者
5. 重篤な薬物アレルギーの既往のある患者
6. ICS/LABA配合剤またはTiotropiumの追加投与に、安全性の観点から懸念があると医師が判断した患者
7. その他、医師が試験参加に不適当と判断した患者
英語
A subject will not be eligible for inclusion in this study if any of the following criteria
apply:
1) have lung infection and unable to be eligible for inclusion based on investigator's judgment.
2)have experience of exacerbation within 3 months.
3) receiving combination therapy of tiotropium and ICS/LABA
4) there is a current diagnosis of asthma, in the opinion of the investigator
5)serious allergy to medicine
6)In the opinion of the investigator, there is safety concern if add-on medication to current therapy.
7) The investigator judge to exclude
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片山 均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Katayama |
日本語
愛媛大学医学部
英語
Ehime University Graduate School ofMedicine
日本語
病態情報内科学
英語
Department of Integrated Medicine and Informatics
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Toon, Ehime, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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愛媛大学医学部
英語
Ehime University Graduate School ofMedicine
日本語
病態情報内科学
英語
Department of Integrated Medicine and Informatics
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英語
089-960-5303
日本語
その他
英語
EACC (Ehime Asthma COPD Conference)
日本語
EACC(愛媛Asthma・COPD Conference)
日本語
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英語
日本語
その他
英語
EACC (Ehime Asthma COPD Conference)
日本語
EACC(愛媛Asthma・COPD Conference)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
愛媛県立中央病院(愛媛県)
独立行政法人国立病院機構愛媛病院(愛媛県)
愛媛赤十字病院(愛媛県)
住友別子病院(愛媛県)
愛媛生協病院(愛媛県)
放射線第一病院(愛媛県)
北条病院(愛媛県)
喜多医師会病院(愛媛県)
四国中央病院(愛媛県)
ひらやま内科・呼吸器科クリニック(愛媛県)
2011 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006473
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006473
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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