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一般向け試験名/Public title

日本語
初発時慢性期慢性骨髄性白血病に対するイマチニブの至適血中濃度を指標とした早期投与量調整の効果を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Efficacy of Imatinib with Early Dose Titration Targeting Optimal Blood Trough Levels in Patients with Chronic Myeloid Leukemia in Early Chronic Phase: A Phase II Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発時慢性期慢性骨髄性白血病のイマチニブ至適血中濃度による早期投与量調整の効果を検討する臨床試験

英語
Clinical Study Evaluating the Efficacy of Imatinib with Early Dose adjustment for Optimal Blood Trough Levels in Patients with CML-early CP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発時慢性期慢性骨髄性白血病に対するイマチニブの至適血中濃度を指標とした早期投与量調整の効果を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Efficacy of Imatinib with Early Dose Titration Targeting Optimal Blood Trough Levels in Patients with Chronic Myeloid Leukemia in Early Chronic Phase: A Phase II Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発時慢性期慢性骨髄性白血病のイマチニブ至適血中濃度による早期投与量調整の効果を検討する臨床試験

英語
Clinical Study Evaluating the Efficacy of Imatinib with Early Dose adjustment for Optimal Blood Trough Levels in Patients with CML-early CP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
Chronic Myeloid Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
投与初期の至適血中濃度未達成患者に対してイマチニブを早期に増量することで、増量前後の血中トラフ濃度が確実に上昇することを確認し、その後の臨床効果を評価することを目的とする。

英語
This study is designed to confirm a substantial increase of blood trough level of imatinib and to evaluate its efficacy after early dose titration targeting optimal trough in patients with CML in early CP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
増量前後の血中トラフ濃度の変化(至適濃度到達率)

英語
Change in trough of imatinib after up-titration (proportion of subjects achieving an optimal trough level).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
600mgへ増量後3, 6, 12, 18ヶ月時点におけるMMR・CCyR達成率、600群の安全性、600mg群の600mg内服継続率、、登録後18ヶ月時点における全生存率（OS）、無増悪生存率（PFS）、無イベント生存率（EFS）

英語
Proportions of subjects achieving MMR and CCyR at 3, 6, 12 and 18 months after up-titration to 600 mg/day, safety of imatinib at 600 mg/day, proportion of subjects continuing treatment at 600 mg/day, and overall survival (OS), progression-free survival (PFS), and event-free survival (EFS) rates at 18 months after enrollment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イマチニブは1日1回4錠（400mg/日）または6錠（600mg/日）を１8ヶ月間投与する。なお、ベースラインの血中トラフ濃度測定により、1002 ng/mL未満の患者はすみやかに600mg/日へ増量し、1002 ng/mL以上の患者は400mg/日を継続する。

英語
Imatinib will be administered for 18 months at 400 mg (4 tablets) or 600 mg (6 tablets) once daily. If the optimal trough (>=1,002 ng/mL) is not attained at baseline, the dose will be promptly up-titrated to 600 mg/day. If the optimal trough is attained at baseline, treatment with imatinib will be continued at 400 mg/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初診時Ph染色体陽性と診断された慢性期CML患者(CP1のみ)
2)イマチニブを投与開始後2ヶ月以上経過し、6ヶ月以上経過していない患者
3)直近１ヶ月間連続してイマチニブ400mg/日が服用されている患者
4)イマチニブ1日1回投与中の患者で前日服用24時間後（服用直前時）に検体の採取が可能な患者
5)ECOG Performance Status 0～2の患者
6)血清ビリルビンあるいは血清クレアチニン濃度が正常範囲上限の3倍を
　　 超えない患者
7)AST(GOT)あるいはALT(GPT)が正常範囲上限の5倍を超えない患者
8)規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者
9)文書による本人（未成年者の場合は本人および代諾者）の同意が得られた患者

英語
1)Patients with CML-CP1 proven to be Ph chromosome positive at the first diagnosis.
2)Patients having been treated with imatinib for a duration of >=2 and <6 months.
3)Patients treated with imatinib at 400 mg/day during the month immediately before enrollment.
4)Patients receiving imatinib once daily and available for blood collection at 24 hours after a previous dose (immediately before dosing).
5)Patients with ECOG performance status (PS) 0-2.
6)Patients with a serum bilirubin or creatinine level not exceeding 3 times the upper limit of normal (ULN).
7)Patients with a serum AST (GOT) or ALT (GPT) level not exceeding 5 times the ULN.
8)Patients who will be able to make visits to a study site as scheduled.
9)Patients who have given written informed consent to the study; informed consent must also be obtained from the legal representative of every patient under 20 years of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)イマチニブ投与開始3ヶ月後の効果判定にて血液学的完全寛解(CHR)未達成の患者
2)イマチニブ投与開始後にCHRまたはCCyRを消失した患者
3)イマチニブに対して感受性の低いBCR-ABL遺伝子の変異が出現した患者
4)イマチニブ投与開始後にPh陽性細胞に付加的染色体異常が出現した患者
5)BCR-ABL点突然変異T315Iの存在を認める患者
6)慢性骨髄性白血病に対して他の治験薬の投与を受けた患者
7)IFN-αの投与を受けた患者
8)ハイドレアなどの経口抗がん剤の投与を3ヶ月以上受けた患者
9)妊娠又は妊娠している可能のある患者、授乳期間中の患者及び出子計画のある患者
10)イマチニブに対し過敏症の既往歴のある患者
11)試験開始前５年間以内に浸潤性の重複癌を認めた患者
12)重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者
13)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
14)認知障害を有する患者

英語
1)Failure to achieve complete hematologic response (CHR) at 3 months after the start of imatinib therapy.
2)Loss of CHR or complete cytogenetic response (CCyR) once achieved at any time after the start of imatinib therapy.
3)Development of any Bcr-Abl gene mutation that confers decreased sensitivity to imatinib.
4)Appearance of additive chromosomal aberration in a Ph chromosome positive cell at any time after the start of imatinib therapy.
5)Presence of the Bcr-Abl point mutation T351I.
6)Previous treatment with any investigational drug for CML.
7)Previous treatment with IFN-alpha.
8)Previous treatment with any oral cytotoxic drug (e.g., hydroxyurea) for at least 3 months.
9)Confirmed or potential pregnancy, current breast-feeding, and wish to have a child during the study period.
10)A history of allergy to imatinib.
11)Any other diffuse malignancy during the 5 years before enrollment.
12)Any serious or uncontrollable concomitant illness.
13)Any concomitant psychotic disorder or psychiatric symptom that, in the investigator's opinion, prevents the patient from participating in the study.
14)Cognitive dysfunction

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒川 峰夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Mineo Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655　東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	南谷 泰仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhito Nannya

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ynanya-tky@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo CML Conference

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京CMLカンファレンス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006479

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