UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005465
受付番号 R000006483
科学的試験名 既存利尿薬投与でも過剰な体液貯留が残存する、腎機能異常を合併したうっ血性心不全患者に対するトルバプタン追加投与による臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/25
最終更新日 2015/05/13 11:00:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既存利尿薬投与でも過剰な体液貯留が残存する、腎機能異常を合併したうっ血性心不全患者に対するトルバプタン追加投与による臨床的有用性の検討


英語
Effects of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既存利尿薬投与でも過剰な体液貯留が残存する、腎機能異常を合併したうっ血性心不全患者に対するトルバプタン追加投与による臨床的有用性の検討


英語
Effects of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既存利尿薬投与でも過剰な体液貯留が残存する、腎機能異常を合併したうっ血性心不全患者に対するトルバプタン追加投与による臨床的有用性の検討


英語
Effects of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既存利尿薬投与でも過剰な体液貯留が残存する、腎機能異常を合併したうっ血性心不全患者に対するトルバプタン追加投与による臨床的有用性の検討


英語
Effects of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うっ血性心不全


英語
congestive heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の利尿薬治療にて体液貯留が残存する腎機能異常を合併したうっ血性心不全患者に対して、トルバプタン追加投与し、腎機能及びうっ血改善効果について検討する。


英語
To evaluate the effectiveness of tolvaptan for improvements in renal function and congestion in congestive heart failure patients with renal dysfunction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清クレアチニンの変化率


英語
The rate of change of serum creatinine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、1日尿量、うっ血所見(下肢浮腫、頚静脈怒張、肺ラ音、)血清Na濃度、血清K濃度、血清シスタチンC濃度


英語
body weight, daily urine volume, congestive findings(leg edema, jugular vein dilatation, pulmonary congestion ), serum sodium, serum potassium, cystatin C


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存使用のループ利尿薬を半量に減量し、トルバプタンを14日間投与


英語
14 days administration of tolvaptan with reducing loop diuretis to half

介入2/Interventions/Control_2

日本語
既存使用のループ利尿薬を変更せず、トルバプタンを14日間投与


英語
14 days administration of tolvaptan without changing loop diuretis

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腎機能異常(血清クレアチニン≧1.1 mg/dL)を伴ったうっ血性心不全にて入院中の患者


英語
Congestive heart failure patients with renal dysfunction(Cre>=1.1 mg/dL) in hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験薬に対して過敏症の既往歴のある患者
2)重篤な低血圧、または心原性ショックのある症例
3)補助循環装置を装着している症例
4)脱水症状の症例
5)血圧90mmHg未満の症例
6)血清Na>147 mEq/L、血清K>5.5 mEq/L、総ビリルビン>3.0 mg/dLのいずれかに該当する患者
7)試験実施医師が不適当と判断した患者


英語
1) Patients who a history of hypersensitivity to tolvaptan
2) Patients with severe hypotention or cardioganic shock
3) Patients with cardiac assist device
4) Patients with dehydration
5) Patients with systolic blood pressure < 90mmHg
6) Patients with serum Na > 147 mEq/L or serum K > 5.5 mEq/L or T- bilirubin > 3.0 mg/dL
7)Patients considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
葭山 稔


英語

ミドルネーム
Minoru Yoshiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka city university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器病態内科学


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi Abenoku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3801

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
花谷 彰久


英語

ミドルネーム
Akihisa Hanatani

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka city university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
循環器病態内科学


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi Abenoku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3801

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of cardiology
Osaka city university graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 循環器病態内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of cardiology
Osaka city university graduate school of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科 循環器病態内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 19

最終更新日/Last modified on

2015 05 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006483


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006483


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名