UMIN試験ID | UMIN000005465 |
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受付番号 | R000006483 |
科学的試験名 | 既存利尿薬投与でも過剰な体液貯留が残存する、腎機能異常を合併したうっ血性心不全患者に対するトルバプタン追加投与による臨床的有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/04/25 |
最終更新日 | 2015/05/13 11:00:56 |
日本語
既存利尿薬投与でも過剰な体液貯留が残存する、腎機能異常を合併したうっ血性心不全患者に対するトルバプタン追加投与による臨床的有用性の検討
英語
Effects of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal dysfunction
日本語
既存利尿薬投与でも過剰な体液貯留が残存する、腎機能異常を合併したうっ血性心不全患者に対するトルバプタン追加投与による臨床的有用性の検討
英語
Effects of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal dysfunction
日本語
既存利尿薬投与でも過剰な体液貯留が残存する、腎機能異常を合併したうっ血性心不全患者に対するトルバプタン追加投与による臨床的有用性の検討
英語
Effects of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal dysfunction
日本語
既存利尿薬投与でも過剰な体液貯留が残存する、腎機能異常を合併したうっ血性心不全患者に対するトルバプタン追加投与による臨床的有用性の検討
英語
Effects of tolvaptan in congestive heart failure patients with renal dysfunction
日本/Japan |
日本語
うっ血性心不全
英語
congestive heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存の利尿薬治療にて体液貯留が残存する腎機能異常を合併したうっ血性心不全患者に対して、トルバプタン追加投与し、腎機能及びうっ血改善効果について検討する。
英語
To evaluate the effectiveness of tolvaptan for improvements in renal function and congestion in congestive heart failure patients with renal dysfunction
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血清クレアチニンの変化率
英語
The rate of change of serum creatinine
日本語
体重、1日尿量、うっ血所見(下肢浮腫、頚静脈怒張、肺ラ音、)血清Na濃度、血清K濃度、血清シスタチンC濃度
英語
body weight, daily urine volume, congestive findings(leg edema, jugular vein dilatation, pulmonary congestion ), serum sodium, serum potassium, cystatin C
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
既存使用のループ利尿薬を半量に減量し、トルバプタンを14日間投与
英語
14 days administration of tolvaptan with reducing loop diuretis to half
日本語
既存使用のループ利尿薬を変更せず、トルバプタンを14日間投与
英語
14 days administration of tolvaptan without changing loop diuretis
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
腎機能異常(血清クレアチニン≧1.1 mg/dL)を伴ったうっ血性心不全にて入院中の患者
英語
Congestive heart failure patients with renal dysfunction(Cre>=1.1 mg/dL) in hospital
日本語
1)試験薬に対して過敏症の既往歴のある患者
2)重篤な低血圧、または心原性ショックのある症例
3)補助循環装置を装着している症例
4)脱水症状の症例
5)血圧90mmHg未満の症例
6)血清Na>147 mEq/L、血清K>5.5 mEq/L、総ビリルビン>3.0 mg/dLのいずれかに該当する患者
7)試験実施医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients who a history of hypersensitivity to tolvaptan
2) Patients with severe hypotention or cardioganic shock
3) Patients with cardiac assist device
4) Patients with dehydration
5) Patients with systolic blood pressure < 90mmHg
6) Patients with serum Na > 147 mEq/L or serum K > 5.5 mEq/L or T- bilirubin > 3.0 mg/dL
7)Patients considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 葭山 稔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Yoshiyama |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka city university graduate school of medicine
日本語
循環器病態内科学
英語
Department of cardiology
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi Abenoku, Osaka
06-6645-3801
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 花谷 彰久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihisa Hanatani |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka city university graduate school of medicine
日本語
循環器病態内科学
英語
Department of cardiology
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi Abenoku, Osaka
06-6645-3801
日本語
その他
英語
Department of cardiology
Osaka city university graduate school of medicine
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大阪市立大学大学院医学研究科 循環器病態内科学
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英語
日本語
その他
英語
Department of cardiology
Osaka city university graduate school of medicine
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大阪市立大学大学院医学研究科 循環器病態内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000006483
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006483
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |